프로펠 약물 용출 부비동 임플란트 패밀리 이부키 코호트
2026년 4월 16일 업데이트: Medtronic
프로펠 약물 방출 부비동 임플란트 패밀리 IBUKI 코호트
일본에서 사용설명서(IFU) 및 표준 치료에 따라 PROPEL 제품군을 사용할 때 임상 안전성 및 성능을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일본의 만성 비부비동염(CRS) 환자군에서 PROPEL 계열 코르티코스테로이드 방출 임플란트의 사용에 관한 데이터를 수집하여, 일본의 IFU 및 표준 치료 지침에 따라 사용 시 PROPEL 제품군의 임상적 안전성 및 성능을 확인하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Schiller
- 전화번호: 763-526-8329
- 이메일: katherine.schiller@medtronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amita Patel
- 이메일: amita.patel@medtronic.com
연구 장소
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Asahikawa, 일본
- 모병
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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연락하다:
- Kosuke Takabayashi, Dr.
- 이메일: kosuketakabayashi@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본의 만성 부비동염 환자에서 기능적 내시경 부비동 수술 후 코르티코스테로이드 방출 임플란트를 이식받은 환자
설명
선정 기준:
환자 또는 법정 대리인이 기관 및 지역 요구 사항에 따라 승인 및/또는 동의를 제공합니다
- 환자가 적격한 메드트로닉 제품을 받거나, 받을 예정이거나, 치료를 위해 사용하고 있습니다
- 환자는 해당 치료의 등록 창구 내에서 동의를 받습니다(해당되는 경우)
- 환자는 CRS로 확진되었으며, 일본 표준 진료에 따라 FESS가 필요합니다
- 연구 결과를 혼란시킬 수 있는 주요/중대한 합병증 없이 FESS가 성공적으로 완료되었습니다
- 2~4개의 코르티코스테로이드 용출 임플란트를 임플란트 IFU에 따라 사골동 또는 전두동에 성공적으로 배치했습니다(동당 1개의 임플란트)
- NOVAPAK은 사골동에 양측으로 배치된 유일한 지혈 패킹 재료입니다
제외 기준:
환자에게 생존 기간이나 6개월(연구 종료)까지 추적 관찰을 완료할 수 있는 능력을 저하시킬 것으로 예상되는 질병 또는 상태의 임상적 증거가 있습니다
- 지역 법률에 따라 참여가 제외됩니다
- 환자는 현재 PSR 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 동시 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다(즉, 제품의 전반적인 안전성 및/또는 유효성 해석에 영향을 미칠 수 있는 필수 개입이 없음)
- 환자가 기준선/시술 방문 전 12주 이내에 CRSwNP 치료에 승인된 생물학적 의약품(예: 두필루맙, 메폴리주맙)을 투여받았습니다
- 환자가 PROPEL 계열 임플란트 및/또는 NOVAPAK의 IFU에 따라 금기 사항입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SNOT-22 총점 변화
기간: 기준 시점부터 3개월까지
|
SNOT-22 총점의 기준시점 대비 3개월 시점 변화
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기준 시점부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSR ENT - IBUKI Cohort
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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