Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propel Drug-Eluting Sinus Implant Family IBUKI Kohorte

16. april 2026 opdateret af: Medtronic

Propel lægemiddelafgivende sinusimplantatfamilie IBUKI-kohorte

At bekræfte klinisk sikkerhed og ydeevne for PROPEL-produktfamilien, når den bruges i overensstemmelse med IFU'er og standardbehandling i Japan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at indsamle data om brugen af PROPEL-familien af kortikosteroid-eluerende implantater i den japanske kroniske rhinosinusitis- befolkning for at bekræfte klinisk sikkerhed og ydeevne for PROPEL-familien af produkter, når de anvendes i overensstemmelse med IFU'er og standardbehandling i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik implanteret kortikosteroid-afgivende implantater efter funktionel endoskopisk sinus-kirurgi i den japanske CRS-population

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver autorisation og/eller samtykke i overensstemmelse med institutionelle og geografiske krav

    • Patienten har, eller er planlagt til at modtage eller blive behandlet med, et kvalificeret Medtronic-produkt
    • Patienten har givet samtykke inden for rekrutteringsvinduet for den modtagne behandling, hvor det er relevant
    • Patienten har en bekræftet diagnose af CRS og er indiceret til FESS i overensstemmelse med japansk standardpraksis
    • FESS er vellykket afsluttet uden forekomst af større/betydelige komplikationer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
    • Vellykket placering af 2 til 4 kortikosteroid-frigørende implantater i ethmoid- eller frontalsinus (1 implantat pr. sinus) i overensstemmelse med implantaternes IFU'er
    • NOVAPAK er det eneste hæmostatiske pakningsmateriale, der anbringes bilateralt i ethmoidsinuserne

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har klinisk tegn på sygdom eller en tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evnen til at gennemføre opfølgningsundersøgelser til og med måned 6 (slutningen af undersøgelsen)

    • Deltagelse er udelukket i henhold til lokal lovgivning
    • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et samtidigt studie, der kan påvirke PSR-resultaterne (dvs. ingen påkrævet intervention, der kunne påvirke fortolkningen af produktets samlede sikkerhed og/eller effektivitet)
    • Patienten har modtaget biologisk medicin godkendt til behandling af CRSwNP (f.eks. dupilumab, mepolizumab) ≤ 12 uger før baseline/procedurebesøget
    • Patienten har kontraindikationer i overensstemmelse med IFU'er for PROPEL-familiens implantater og/eller NOVAPAK

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22 total score ændring
Tidsramme: baseline til 3. måned
ændring i SNOT-22 totalscore fra baseline til måned 3
baseline til 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSR ENT - IBUKI Cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (CRS)

Kliniske forsøg med Ingen observationsstandard for plejeundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner