Família de Implantes Sinusales Farmacológicos Propel Cohort IBUKI
16 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic
Implante Sinusal Farmacoactivo Propel Familia Cohort IBUKI
Para confirmar la seguridad clínica y el rendimiento de la familia de productos PROPEL cuando se usan según las IFU y el estándar de atención en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre el uso de la familia PROPEL de implantes liberadores de corticosteroides en la población japonesa con rinosinusitis crónica (RSC) para confirmar la seguridad clínica y el rendimiento de la familia de productos PROPEL cuando se utilizan según las IFU y el estándar de atención en Japón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Schiller
- Número de teléfono: 763-526-8329
- Correo electrónico: katherine.schiller@medtronic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amita Patel
- Correo electrónico: amita.patel@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Asahikawa, Japón
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Contacto:
- Kosuke Takabayashi, Dr.
- Correo electrónico: kosuketakabayashi@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes implantados con implantes que liberan corticosteroides después de cirugía endoscópica nasal funcional en la población japonesa con RSC
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente o representante legalmente autorizado (LAR) proporciona la autorización y/o el consentimiento según los requisitos institucionales y geográficos
- El paciente ha recibido, o tiene la intención de recibir o ser tratado con, un producto de Medtronic elegible
- El paciente ha dado su consentimiento dentro del período de inclusión de la terapia recibida, según corresponda
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado de RSC, y está indicado para FESS según la práctica estándar en Japón
- La FESS se completa con éxito sin la aparición de complicaciones mayores/significativas que puedan sesgar los resultados del estudio
- Colocación exitosa de 2 a 4 implantes liberadores de corticosteroides en el seno etmoidal o frontal (1 implante por seno) de acuerdo con las IFU de los implantes
- NOVAPAK es el único material hemostático de empaquetado colocado bilateralmente en los senos etmoidales
Criterios de exclusión:
El paciente tiene evidencia clínica de enfermedad o una condición que se espera comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento hasta el Mes 6 (fin del estudio)
- La participación está excluida por la ley local
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente que pueda sesgar los resultados de PSR (es decir, ninguna intervención requerida que pueda afectar la interpretación de la seguridad y/o eficacia general del producto)
- El paciente ha recibido medicamentos biológicos aprobados para el tratamiento de RSCcPN (p. ej., dupilumab, mepolizumab) ≤ 12 semanas antes de la visita de procedimiento/línea base
- El paciente está contraindicado de acuerdo con las IFU de la familia de implantes PROPEL y/o NOVAPAK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total del SNOT-22
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en la puntuación total del SNOT-22 desde el inicio hasta el tercer mes
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desde el inicio hasta el mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSR ENT - IBUKI Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .