Семейство имплантатов для синусовой полости с лекарственным покрытием Propel, когорта IBUKI

Критерии включения:<\/p>

• Пациент или его законный представитель (LAR) предоставляет разрешение и\/или согласие в соответствии с требованиями учреждения и географическими требованиями<\/p>

  • Пациент имеет, или планирует получить, или подлежит лечению подходящим продуктом Medtronic<\/li>
  • Пациент дал согласие в течение периода включения для полученной терапии, при необходимости<\/li>
  • Пациент имеет подтвержденный диагноз ХРС и показан для ФЭСИ по стандартной практике Японии<\/li>
  • ФЭСИ успешно завершена без возникновения серьезных\/значительных осложнений, которые могли бы исказить результаты исследования<\/li>
  • Успешное размещение от 2 до 4 имплантов с кортикостероидами в решетчатой или лобной пазухе (1 имплант на пазуху) в соответствии с ИС для имплантов<\/li>
  • NOVAPAK является единственным гемостатическим материалом, используемым билатерально в решетчатых пазухах<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Пациент имеет клинические признаки заболевания или состояние, которое, как ожидается, снизит выживаемость или способность завершить последующие обследования до 6-го месяца (конец исследования)<\/p>

      • Участие исключено местным законодательством<\/li>
      • Пациент в настоящее время включен или планирует быть включенным в любое параллельное исследование, которое может исказить результаты PSR (т.е. без необходимого вмешательства, которое могло бы повлиять на интерпретацию общей безопасности и\/или эффективности продукта)<\/li>
      • Пациент получал биологический препарат, одобренный для лечения ХРСсНП (например, дупилумаб, меполизумаб) за ≤ 12 недель до визита исходного\/процедурного уровня<\/li>
      • Пациент имеет противопоказания в соответствии с ИС для имплантов семейства PROPEL и\/или NOVAPAK<\/li><\/ul><\/li><\/ul>