Famiglia di impianti sinusali a rilascio di farmaco Propel, coorte IBUKI

Criteri di inclusione:

• Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce l'autorizzazione e/o il consenso secondo i requisiti istituzionali e geografici

  • Il paziente ha, o è destinato a ricevere o essere trattato con, un dispositivo Medtronic idoneo
  • Il paziente fornisce il consenso entro la finestra di arruolamento della terapia ricevuta, se applicabile
  • Il paziente ha una diagnosi confermata di CRS ed è indicato per FESS secondo la pratica standard giapponese
  • FESS è completato con successo senza il verificarsi di complicanze maggiori/significative che possano confondere i risultati dello studio
  • Posizionamento riuscito di 2 a 4 impianti a rilascio di corticosteroidei nel seno etmoidale o frontale (1 impianto per seno) secondo le IFU degli impianti
  • NOVAPAK è l'unico materiale di imballaggio emostatico posizionato bilateralmente nei seni etmoidali

Criteri di esclusione:

• Il paziente presenta evidenza clinica di malattia o una condizione che si prevede comprometta la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up fino al Mese 6 (fine dello studio)

  • La partecipazione è esclusa dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato, o prevede di arruolarsi, in qualsiasi studio concomitante che possa confondere i risultati del PSR (cioè nessun intervento richiesto che possa influenzare l'interpretazione della sicurezza e/o dell'efficacia complessiva del prodotto)
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco biologico approvato per il trattamento di CRSwNP (es. dupilumab, mepolizumab) nelle ≤ 12 settimane precedenti la visita basale/procedurale
  • Il paziente presenta controindicazioni secondo le IFU degli impianti della famiglia PROPEL e/o NOVAPAK