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Famille d'implants sinusiens à élution médicamenteuse Propel - Cohorte IBUKI

16 avril 2026 mis à jour par: Medtronic

Famille d'implants sinusiens médicamenteux Propel Cohorte IBUKI

Confirmer la sécurité clinique et les performances de la famille de produits PROPEL lorsqu'ils sont utilisés conformément aux IFU et aux normes de soins au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à collecter des données sur l'utilisation de la famille PROPEL d'implants à libération de corticostéroïdes dans la population japonaise atteinte de rhinosinusite chronique (CRS) afin de confirmer la sécurité clinique et les performances de la famille de produits PROPEL lorsqu'ils sont utilisés conformément aux IFU et à la norme de soins au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients implantés avec des implants libérant des corticostéroïdes après une chirurgie endoscopique sinusale fonctionnelle dans la population japonaise atteinte de RSC

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) fournit l'autorisation et/ou le consentement conformément aux exigences institutionnelles et géographiques

    • Le patient a, ou est destiné à recevoir ou à être traité avec, un produit Medtronic éligible
    • Le patient a consenti dans la fenêtre d'inscription de la thérapie reçue, le cas échéant
    • Le patient a un diagnostic confirmé de RSC et est indiqué pour une FESS selon la pratique standard japonaise
    • La FESS est terminée avec succès sans survenue de complications majeures/significatives pouvant confondre les résultats de l'étude
    • Mise en place réussie de 2 à 4 implants libérant des corticostéroïdes dans le sinus ethmoïde ou frontal (1 implant par sinus) conformément aux IFU des implants
    • NOVAPAK est le seul matériau d'emballage hémostatique placé bilatéralement dans les sinus ethmoïdes

Critères d'exclusion :

  • Le patient présente des preuves cliniques d'une maladie ou d'une condition susceptible de compromettre la survie ou la capacité à compléter les évaluations de suivi jusqu'au mois 6 (fin de l'étude)

    • La participation est exclue par la loi locale
    • Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à toute étude concomitante pouvant confondre les résultats du PSR (c'est-à-dire, aucune intervention requise pouvant affecter l'interprétation de la sécurité et/ou de l'efficacité globale du produit)
    • Le patient a reçu un médicament biologique approuvé pour le traitement du prRSCsN (par exemple, dupilumab, mépolizumab) ≤ 12 semaines avant la visite de référence/procédure
    • Le patient est contre-indiqué conformément aux IFU des implants de la famille PROPEL et/ou NOVAPAK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total SNOT-22
Délai: de référence à 3 mois
Changement du score total SNOT-22 depuis l'inclusion jusqu'au mois 3
de référence à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSR ENT - IBUKI Cohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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