HER2陽性およびトリプルネガティブ乳癌患者における preoperative化学療法後の残存するMACROMETASTASESに対する腋窩リンパ節郭清の役割: OPBC-11/MACRONAC試験 (MACRONAC)
2026年5月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
HER2陽性およびトリプルネガティブ乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法後の残存MACROMETASTASESに対する腋窩リンパ節郭清の役割：OPBC-11/MACRONAC試験
この多施設レトロスペクティブコホート研究では、NAC後に残存マクロ転移（SLN/TAD/TASやMARIリンパ節内）を有するTNBCおよびHER2+腫瘍患者における腋窩リンパ節郭清省略の安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 61 49
- メール：walter.weber@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andy Schneider, PhD
- 電話番号：+41 61 328 42 98
- メール：andy.schneider@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
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コンタクト：
- Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 61 49
- メール：walter.weber@usb.ch
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コンタクト：
- Andy Schneider, PhD
- メール：andy.schneider@usb.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
cT1-4 N0-3 TNBC（ER-low腫瘍を含む）またはHER2+ BCを呈し、NAC後に腋窩ステージングとしてSLN手術、TAD、TASまたはMARI処置を受け、残存マクロ転移が認められた患者が対象となる。
「バーゼル大学病院」のデータは、既存のデータベースから医療記録より抽出される。
「バーゼル大学病院」のデータは、既存のデータベースから医療記録より抽出される。
説明
包含基準：
- 診断時にステージI-IIIのトリプルネガティブ乳がん（TNBC）またはHER2陽性乳がんと診断された女性および男性。HER2陽性は、免疫組織化学（IHC）スコア3+またはFISH陽性と定義される。TNBCは、ERおよびプロゲステロン受容体（PR）のIHC発現が0で、HER2陰性（IHC発現0-1+、または遺伝子増幅の欠如（FISH < 2.0））と定義される。ER低発現（1-10%）および/またはPR低発現（1-10%）の腫瘍は許容される。
- 任意の組織学的サブタイプ
- 初診時に臨床的リンパ節ステージ（cN）0の場合：画像検査の有無にかかわらず、触診を含む任意の腋窩ステージング法が許容される。センチネルリンパ節（SLN）手術にデュアルトレーサーマッピングは不要。
- 初診時にcN+の場合：診断時に経皮的生検による確認が必要。 NAC後のステージング法には、デュアルマッピングを用いたSLN手術、標的腋窩郭清（TAD：サンプリングされたリンパ節の画像誘導下での局在化と、SLN手技の組み合わせ、デュアルマッピングの有無）、調整腋窩手術（TAS：センチネルリンパ節の切除と、触知可能な病変の選択的切除、および標本X線撮影による最初に生検で確認されたクリップ留めリンパ節転移の除去の記録）、MARI法（ヨウ素シードによる腋窩リンパ節のマーキング）を含む。
- 術前化学療法を受けた
- SLN手術、TAD、TAS、またはMARI（凍結切片または最終病理検査）で検出された残存マクロ転移（直径2 mmを超える転移）
- 他のセンチネルリンパ節に孤立性腫瘍細胞（ITC）および微小転移が同時に存在することは許容される
- SLN手術/TAD/TAS/MARI後、患者は完全腋窩リンパ節郭清（ALND）、リンパ節放射線療法（RT）、両方、またはこれ以上の腋窩治療なし
- 少なくとも1年のフォローアップ（遅くとも2024年10月までに手術を受けた） - 乳管癌 in situ（DCIS）の既往は許容
除外基準：
- SLN手術/TAD/TAS/MARIを受けなかった（例：直接ALNDへ進んだ）
- センチネルリンパ節（またはTADリンパ節、MARIリンパ節、TASリンパ節）にのみITCまたは微小転移が存在し、マクロ転移がない
- HR+HER2-腫瘍（ER低発現および/またはPR低発現を除く）
- 初診時にステージIVの疾患
- 初診時に炎症性乳がん
- 術前内分泌療法
- Oncoplastic Breast Consortium（OSNA）により検出されたマクロ転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腋窩リンパ節郭清（ALND）コホート
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すべての試験データは、2013年から2024年10月までの臨床ルーチン内で収集されました。
すべてのデータは、適切な統計的手法とプロットを用いて記述的に分析されます。
臨床病理学的特徴は、ALNDを受けた患者と受けなかった患者の間で比較されます。
両コホート（ALNDあり、ALNDなし）の中央追跡期間に応じて、3年累積発生率がALNDありとなしで比較されます。
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アキシラリーリンパ節郭清（ALND）非実施群
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すべての試験データは、2013年から2024年10月までの臨床ルーチン内で収集されました。
すべてのデータは、適切な統計的手法とプロットを用いて記述的に分析されます。
臨床病理学的特徴は、ALNDを受けた患者と受けなかった患者の間で比較されます。
両コホート（ALNDあり、ALNDなし）の中央追跡期間に応じて、3年累積発生率がALNDありとなしで比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年時の腋窩再発の割合
時間枠：ステージI-IIIのTNBCまたはHER2陽性乳癌とSLN手術/TAD/TAS/MARIの診断から3年経過観察後の転帰
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NAC後の巨大遺残転移を有する患者全体および腋窩郭清施行の有無による、腋窩再発（限局性または局所・遠隔再発を合併したものと定義）の3年发生率
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ステージI-IIIのTNBCまたはHER2陽性乳癌とSLN手術/TAD/TAS/MARIの診断から3年経過観察後の転帰
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter P. Weber, Prof. Dr. med.、Department Breast, Abdomen, Pelvis
- スタディディレクター：Giacomo Montagna, MD MPH、Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-00317 bb26Weber2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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