Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolle av aksillær lymfeknutedisseksjon for residuale MAKROMETASTASER etter NEOADJUVANT kjemoterapi hos pasienter med HER2+ og trippelnegativ brystkreft: OPBC-11/MACRONAC-studien (MACRONAC)

18. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Rollen av aksillær lymfeknutedisseksjon for gjenværende makrometastaser etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med HER2+ og trippelnegativ brystkreft: OPBC-11/MACRONAC-studien

I denne multisenter retrospektive kohortstudien er målet å bestemme sikkerheten ved å utelate aksillær lymfeknutedisseksjon hos pasienter med TNBC og HER2+ tumorer med residuale makrometastaser (i SLN/TAD/TAS- eller MARI-noden) etter NAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 61 49
  • E-post: walter.weber@usb.ch

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterte seg med cT1-4 N0-3 TNBC (inkludert ER-lave svulster) eller HER2+ BC, som gjennomgikk NAC etterfulgt av aksillær stadieinndeling med enten SLN-operasjon, TAD, TAS eller MARI-prosedyren og ble funnet å ha gjenværende makrometastaser vil bli inkludert.
Data fra "Universitätsspital Basel" vil bli hentet ut fra medisinske journaler eller fra en allerede eksisterende database.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn med diagnose av stadium I-III TNBC eller HER2+ brystkreft ved diagnose. HER2+ er definert som en Immunhistokjemi (IHC)-score på 3+ eller positiv FISH. TNBC er definert som ER- og Progesteronreseptor (PR) IHC-uttrykk på 0 og HER2-negativitet definert som enten IHC-uttrykk på 0-1+ eller mangel på genamplifikasjon (FISH < 2.0). Pasienter med ER-lav (1-10 %) og/eller PR-lav (1-10 %) tumorer tillates.
  • Enhver histologisk subtype
  • For klinisk nodalstadium (cN) 0 ved presentasjon: enhver aksillær iscenesettelsesteknikk inkludert palpasjon med eller uten bildediagnostikk er tillatt. Dobbel sporing er ikke nødvendig for SLN-kirurgi.
  • For cN+ ved presentasjon: perkutan biopsibekreftet påvisning er nødvendig ved diagnose. Iscenesettelsesteknikker etter NAC inkluderer: SLN-kirurgi med dobbel kartlegging eller Målrettet aksillær disseksjon (TAD: bildestyrt lokalisering av prøvetatt node i kombinasjon med SLN-prosedyre med eller uten dobbel kartlegging) eller Skreddersydd aksillær kirurgi (TAS: fjerning av sentinel lymfeknuter samt selektiv fjerning av all palpabel sykdom og dokumentasjon av fjerning av den initialt biopsi-bekreftede og klipsede lymfeknute-metastasen ved prøveradiografi) eller MARI-prosedyren (Markering av aksillære lymfeknuter med jodfrø).
  • Mottatt neoadjuvant kjemoterapi
  • Residiverende makrometastaser (metastase større enn 2 mm i diameter) påvist ved SLN-kirurgi eller TAD eller TAS eller MARI (på frysesnitt eller endelig patologi)
  • Tilstedeværelse av isolerte tumorceller (ITC) og mikrometastaser i andre sentinelles lymfeknuter samtidig er tillatt
  • Etter SLN-kirurgi/TAD/TAS/MARI gjennomgikk pasientene fullført ALND, nodal strålebehandling (RT), begge eller ingen videre aksillær behandling
  • Minst 1 års oppfølging (gjennomgikk kirurgi på et hvilket som helst tidspunkt inntil oktober 2024 senest) - Tidligere historie med duktalt karsinom in situ (DCIS) er tillatt

Eksklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk ikke SLN-kirurgi/TAD/TAS/MARI (f.eks. gikk direkte til ALND)
  • Tilstedeværelse av ITC eller mikrometastaser alene i sentinelles noder (eller TAD-noder eller MARI-node eller TAS-noder) uten makrometastaser
  • HR+HER2- tumorer (unntatt ER-lav og eller PR-lav)
  • Stadium IV sykdom ved presentasjon
  • Inflammatorisk brystkreft ved presentasjon
  • Neoadjuvant endokrin terapi
  • Makrometastaser påvist ved Oncoplastic Breast Consortium © (OSNA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kopport (cohort) for aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
Annen: Datainnsamling fra medisinske journaler eller fra en allerede eksisterende database "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL" som ble startet i 2016.
Alle prøvedata er/ er samlet inn innenfor klinisk rutine mellom 2013 og oktober 2024. Alle data vil bli analysert deskriptivt ved hjelp av adekvate statistiske mål og plott. Klinisk-patologiske karakteristika vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med og uten ALND. Avhengig av median oppfølgingstid for begge kohortene (ALND, ingen ALND), vil 3-års kumulative insidensrater sammenlignes mellom ALND og ingen ALND.
(no) Aksel lymfeknutedisseksjon (ALND)-kohorte
Annen: Datainnsamling fra medisinske journaler eller fra en allerede eksisterende database "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL" som ble startet i 2016.
Alle prøvedata er/ er samlet inn innenfor klinisk rutine mellom 2013 og oktober 2024. Alle data vil bli analysert deskriptivt ved hjelp av adekvate statistiske mål og plott. Klinisk-patologiske karakteristika vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med og uten ALND. Avhengig av median oppfølgingstid for begge kohortene (ALND, ingen ALND), vil 3-års kumulative insidensrater sammenlignes mellom ALND og ingen ALND.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års rate for enhver aksillær tilbakefallsrate
Tidsramme: 3-års oppfølging etter diagnose av stadium I-III TNBC eller HER2+ brystkreft og SLN-operasjon/TAD/TAS/MARI
3-årsrate for aksillær-residiv (definert som isolert eller kombinert med lokalt eller fjernt residiv) hos pasienter med gjenværende makrometastaser etter NAC totalt og ved bruk av aksillær disseksjon.
3-års oppfølging etter diagnose av stadium I-III TNBC eller HER2+ brystkreft og SLN-operasjon/TAD/TAS/MARI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Studieleder: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-00317 bb26Weber2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere