腋窝淋巴结清扫术在HER2+和三阴性乳腺癌患者新辅助化疗后残留MACROMETASTASES中的作用：OPBC-11/MACRONAC研究 (MACRONAC)
2026年5月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
腋窝淋巴结清扫术对HER2+和三阴性乳腺癌患者新辅助化疗后残留大转移灶的作用：OPBC-11/MACRONAC研究
在这项多中心回顾性队列研究中，目的是确定TNBC和HER2+肿瘤患者在NAC后残留大转移（在SLN/TAD/TAS或MARI淋巴结中）省略腋窝淋巴结清扫的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 61 328 61 49
- 邮箱：walter.weber@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Andy Schneider, PhD
- 电话号码：+41 61 328 42 98
- 邮箱：andy.schneider@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
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接触：
- Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 61 328 61 49
- 邮箱：walter.weber@usb.ch
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接触：
- Andy Schneider, PhD
- 邮箱：andy.schneider@usb.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将纳入以下患者：初诊为cT1-4 N0-3的三阴性乳腺癌（包括ER低表达肿瘤）或HER2+乳腺癌，接受新辅助化疗后进行腋窝分期，通过前哨淋巴结手术、TAD、TAS或MARI程序，并发现残留大转移的患者。
来自“巴塞尔大学医院”的数据将从医疗记录或已有数据库中提取。
描述
纳入标准：
- 诊断为I-III期TNBC或HER2+乳腺癌的女性和男性患者。HER2+定义为免疫组化（IHC）评分3+或FISH阳性。TNBC定义为ER和孕激素受体（PR）IHC表达为0，以及HER2阴性，定义为IHC表达0-1+或缺乏基因扩增（FISH < 2.0）。允许ER低表达（1-10%）和/或PR低表达（1-10%）的肿瘤患者。
- 任何组织学亚型
- 就诊时临床淋巴结分期（cN）0：允许任何腋窝分期技术，包括触诊加或不加影像学检查。前哨淋巴结手术不需要双示踪剂定位。
- 就诊时cN+：在诊断时需要经皮穿刺活检证实。新辅助化疗后的分期技术包括：双示踪定位前哨淋巴结手术或靶向腋窝清扫（TAD：影像引导定位取样淋巴结结合前哨淋巴结手术，加或不加双示踪）或定制腋窝手术（TAS：切除前哨淋巴结以及选择性切除所有可触及病灶，并通过标本放射学记录最初活检证实并夹闭的淋巴结转移的切除）或MARI程序（用碘种子标记腋窝淋巴结）。
- 接受了新辅助化疗
- 前哨淋巴结手术或TAD或TAS或MARI检测到残留大转移（直径大于2 mm的转移灶）（冰冻切片或最终病理）
- 允许同时存在其他前哨淋巴结中的孤立肿瘤细胞（ITC）和微转移
- 在SLN手术/TAD/TAS/MARI后，患者接受了完全腋窝淋巴结清扫（ALND）、淋巴结放射治疗（RT）、两者兼有或未进一步腋窝治疗
- 至少1年随访（最迟于2024年10月之前的任何时间进行手术） - 允许既往有导管原位癌（DCIS）病史
排除标准：
- 未接受前哨淋巴结手术/TAD/TAS/MARI（例如直接进行ALND）
- 仅在前哨淋巴结（或TAD淋巴结或MARI淋巴结或TAS淋巴结）中存在ITCs或微转移，而无大转移
- HR+HER2-肿瘤（除ER低表达和/或PR低表达外）
- 就诊时为IV期疾病
- 就诊时为炎性乳腺癌
- 新辅助内分泌治疗
- 通过乳腺肿瘤学联合会（OSNA）检测到大转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腋窝淋巴结清扫（ALND）队列
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所有试验数据均已在2013年至2024年10月之间的临床常规中收集。
所有数据将使用适当的统计方法和图表进行描述性分析。
将对接受ALND治疗和未接受ALND治疗患者之间的临床病理特征进行比较。
根据两个队列（ALND组、无ALND组）的中位随访时间，将比较ALND组和无ALND组之间的3年累积发病率。
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无腋窝淋巴结清扫（ALND）队列
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所有试验数据均已在2013年至2024年10月之间的临床常规中收集。
所有数据将使用适当的统计方法和图表进行描述性分析。
将对接受ALND治疗和未接受ALND治疗患者之间的临床病理特征进行比较。
根据两个队列（ALND组、无ALND组）的中位随访时间，将比较ALND组和无ALND组之间的3年累积发病率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何腋窝复发的3年发生率
大体时间：诊断为I-III期三阴性乳腺癌或HER2+乳腺癌并接受SLN手术/TAD/TAS/MARI后的3年随访
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（指NAC后仍存在残留宏转移患者）在任何腋窝复发（定义为孤立性或合并局部或远处复发）的3年发生率，总体及按腋窝清扫使用情况分层。
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诊断为I-III期三阴性乳腺癌或HER2+乳腺癌并接受SLN手术/TAD/TAS/MARI后的3年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter P. Weber, Prof. Dr. med.、Department Breast, Abdomen, Pelvis
- 研究主任：Giacomo Montagna, MD MPH、Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2026-00317 bb26Weber2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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