Papel de la disección de ganglios linfáticos axilares para MACROMETÁSTASIS residuales después de QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE en pacientes con cáncer de mama HER2+ y triple negativo: Estudio OPBC-11/MACRONAC (MACRONAC)
18 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Papel de la disección de ganglios linfáticos axilares para MACROMETÁSTASIS residuales después de quimioterapia NEOADYUVANTE en pacientes con cáncer de mama HER2+ y triple negativo: El estudio OPBC-11/MACRONAC
En este estudio multicéntrico de cohorte retrospectiva, el objetivo es determinar la seguridad de omitir la disección de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama triple negativo y tumores HER2+ con macrometástasis residuales (en el ganglio SLN/TAD/TAS o MARI) después de la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 61 49
- Correo electrónico: walter.weber@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andy Schneider, PhD
- Número de teléfono: +41 61 328 42 98
- Correo electrónico: andy.schneider@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
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Contacto:
- Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 61 49
- Correo electrónico: walter.weber@usb.ch
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Contacto:
- Andy Schneider, PhD
- Correo electrónico: andy.schneider@usb.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes que presentaron TNBC cT1-4 N0-3 (incluyendo tumores ER-bajos) o BC HER2+ que recibieron NAC seguido de estadificación axilar con cirugía de ganglio centinela, TAD, TAS o el procedimiento MARI y se encontraron con macrometástasis residuales.
Los datos del "Universitätsspital Basel" se extraerán de los registros médicos de una base de datos ya existente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres con diagnóstico de cáncer de mama TNBC en estadio I-III o HER2+ al diagnóstico. HER2+ se define como una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o FISH positivo. TNBC se define como expresión de IHC de 0 para receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) y negatividad para HER2 definida como expresión de IHC de 0-1+ o falta de amplificación génica (FISH < 2.0). Se permiten pacientes con tumores ER bajo (1-10%) y/o PR bajo (1-10%).
- Cualquier subtipo histológico
- Para estadio clínico nodal (cN) 0 en la presentación: se permite cualquier técnica de estadificación axilar, incluyendo palpación con o sin imagen. No se requiere mapeo con doble trazador para la cirugía del ganglio centinela (SLN).
- Para cN+ en la presentación: se requiere confirmación por biopsia percutánea al diagnóstico. Las técnicas de estadificación después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) incluyen: cirugía SLN con mapeo doble o disección axilar dirigida (TAD: localización guiada por imagen del ganglio muestreado en combinación con el procedimiento SLN con o sin mapeo doble) o cirugía axilar a medida (TAS: extirpación de los ganglios centinela así como extracción selectiva de toda la enfermedad palpable y documentación de la extirpación de la metástasis linfática inicialmente confirmada por biopsia y marcada mediante radiografía de la muestra) o el procedimiento MARI (marcaje de ganglios linfáticos axilares con semillas de yodo).
- Recibieron quimioterapia neoadyuvante
- Macrometástasis residuales (metástasis de más de 2 mm de diámetro) detectadas en cirugía SLN, TAD, TAS o MARI (en corte congelado o patología final)
- Se permite la presencia concomitante de células tumorales aisladas (ITC) y micrometástasis en otros ganglios centinela
- Después de la cirugía SLN/TAD/TAS/MARI, los pacientes se sometieron a disección completa de axila (ALND), radioterapia nodal (RT), ambas o ningún tratamiento axilar adicional
- Al menos 1 año de seguimiento (se operaron en cualquier momento hasta octubre de 2024 como máximo) - Se permite antecedentes de carcinoma ductal in situ (DCIS)
Criterios de exclusión:
- No se sometieron a cirugía SLN/TAD/TAS/MARI (ej., fueron directamente a ALND)
- Presencia de ITCs o micrometástasis únicamente en ganglios centinela (o ganglios TAD, nódulo MARI o ganglios TAS) sin macrometástasis
- Tumores HR+HER2- (excepto RE bajo y/o RP bajo)
- Enfermedad en estadio IV al diagnóstico
- Cáncer de mama inflamatorio al diagnóstico
- Terapia endocrina neoadyuvante
- Macrometástasis detectadas por el Consorcio de Mama Oncoplástica (OSNA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de disección de ganglios linfáticos axilares (ALND)
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Todos los datos del ensayo se han recopilado dentro de la rutina clínica entre 2013 y octubre de 2024.
Todos los datos se analizarán descriptivamente utilizando medidas estadísticas y gráficos adecuados. Las características clínico-patológicas se compararán entre pacientes tratados con y sin ALND. Dependiendo de la mediana de seguimiento de ambas cohortes (ALND, sin ALND), las tasas de incidencia acumulada a 3 años se compararán entre ALND y sin ALND. |
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No Axillary lymph node dissection (ALND) cohort
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Todos los datos del ensayo se han recopilado dentro de la rutina clínica entre 2013 y octubre de 2024.
Todos los datos se analizarán descriptivamente utilizando medidas estadísticas y gráficos adecuados. Las características clínico-patológicas se compararán entre pacientes tratados con y sin ALND. Dependiendo de la mediana de seguimiento de ambas cohortes (ALND, sin ALND), las tasas de incidencia acumulada a 3 años se compararán entre ALND y sin ALND. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia axilar a los 3 años
Periodo de tiempo: seguimiento a 3 años tras diagnóstico de cáncer de mama TNBC o HER2+ en estadio I-III y cirugía de ganglio centinela/TAD/TAS/MARI
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tasa a 3 años de cualquier recurrencia axilar (definida como aislada o combinada con recurrencia local o a distancia) en pacientes con macrometástasis residuales después de NAC global y según el uso de disección axilar.
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seguimiento a 3 años tras diagnóstico de cáncer de mama TNBC o HER2+ en estadio I-III y cirugía de ganglio centinela/TAD/TAS/MARI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
- Director de estudio: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
- Disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND)
- Cirugía Conservadora de Mama (BCS)
- Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano Positivo/Negativo (HER2+/- )
- Receptor Hormonal Positivo/Negativo (RH+/-)
- Quimioterapia Neoadyuvante (QNA)
- Disección Axilar Dirigida (TAD)
- Cirugía Axilar Personalizada (CAP)
- Marking Axillary Lymph Nodes with Iodine Seeds (MARI)
- Sentinel Lymph Node (SLN)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-00317 bb26Weber2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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