Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role axilární disekce lymfatických uzlin u reziduálních MAKROMETASTÁZ po NEOADJUVANTNÍ chemoterapii u pacientek s HER2+ a triple negativním karcinomem prsu: Studie OPBC-11/MACRONAC (MACRONAC)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Role Axilární disekce lymfatických uzlin u reziduálních MAKROMETASTÁZ po NEOADJUVANTNÍ chemoterapii u pacientek s HER2+ a triple negativním karcinomem prsu: Studie OPBC-11/MACRONAC

V této multicentrické retrospektivní kohortové studii je cílem stanovit bezpečnost vynechání disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientek s TNBC a HER2+ nádory se zbytkovými makrometastázami (v SLN/TAD/TAS nebo MARI uzlu) po NAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 61 328 61 49
          • E-mail: walter.weber@usb.ch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti, kteří se prezentovali s cT1-4 N0-3 TNBC (včetně nádorů s nízkým ER) nebo HER2+ BC, kteří podstoupili NAC následovanou axilárním stagingem pomocí SLN chirurgie, TAD, TAS nebo MARI procedury a u nichž byly nalezeny reziduální makrometastázy. Data z "Universitätsspital Basel" budou extrahována z lékařských záznamů již existující databáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži s diagnózou TNBC ve stádiu I-III nebo HER2+ karcinomu prsu při diagnóze. HER2+ je definováno jako skóre IHC 3+ nebo pozitivní FISH. TNBC je definováno jako IHC exprese ER a progesteronového receptoru (PR) 0 a negativita HER2 definovaná jako IHC exprese 0-1+ nebo absence genové amplifikace (FISH < 2,0). Povoleni jsou pacienti s nízkým ER (1-10 %) a/nebo nízkým PR (1-10 %).
  • Jakýkoli histologický podtyp
  • Pro klinické uzlinové stádium (cN) 0 při prezentaci: je povolena jakákoli technika axilárního stadiování včetně palpace s nebo bez zobrazení. Duální mapování není pro operaci SLN vyžadováno.
  • Pro cN+ při prezentaci: je vyžadováno potvrzení perkutánní biopsií při diagnóze. Stadiační techniky po NAC zahrnují: operaci SLN s duálním mapováním nebo cílenou axilární disekci (TAD: lokalizace označené uzliny pomocí zobrazovacích metod v kombinaci s procedurou SLN s nebo bez duálního mapování) nebo cílenou axilární chirurgii (TAS: odstranění sentinelových uzlin a selektivní odstranění všech hmatných ložisek a dokumentace odstranění původně biopticky potvrzené a označené metastázy v uzlině pomocí skiagrafie preparátu) nebo proceduru MARI (označení axilárních uzlin jódovými semínky).
  • Absolvovali neoadjuvantní chemoterapii
  • Reziduální makrometastázy (metastázy větší než 2 mm v průměru) detekované při operaci SLN nebo TAD nebo TAS nebo MARI (na zmrazeném řezu nebo finální patologii)
  • Současná přítomnost izolovaných nádorových buněk (ITC) a mikrometastáz v jiných sentinelových uzlinách je povolena
  • Po operaci SLN/TAD/TAS/MARI pacienti podstoupili dokončovací ALND, radioterapii uzlin (RT), obojí nebo žádnou další axilární léčbu
  • Alespoň 1 rok sledování (operace kdykoli do října 2024 nejpozději) – Předchozí anamnéza duktálního karcinomu in situ (DCIS) je povolena

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepodstoupili operaci SLN/TAD/TAS/MARI (např. šli rovnou na ALND)
  • Přítomnost pouze ITC nebo mikrometastáz v sentinelových uzlinách (nebo uzlinách TAD nebo uzlině MARI nebo uzlinách TAS) bez makrometastáz
  • HR+HER2- nádory (kromě nízkého ER a/nebo nízkého PR)
  • Stádium IV při prezentaci
  • Zánětlivý karcinom prsu při prezentaci
  • Neoadjuvantní endokrinní terapie
  • Makrometastázy detekované pomocí Oncoplastic Breast Consortium (OSNA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
<string>Kohorta axilární lymfadenektomie (ALND)</string>
Jiný: Sběr dat ze zdravotnické dokumentace z již existující databáze "ONKOLOGICKÁ DATABÁZE CHIRURGIE PRSU UNIVERZITNÍ NEMOCNICE BASEL", která byla založena v roce 2016.
Všechna data zkoušky byla shromážděna v rámci klinické rutiny v období od roku 2013 do října 2024.
Všechna data budou popsána pomocí vhodných statistických měr a grafů.
Klinicko-patologické charakteristiky budou srovnány mezi pacienty léčenými s ALND a bez ALND.
Na základě mediánu sledování obou kohort (ALND, bez ALND) budou porovnány třileté kumulativní incidenční míry mezi ALND a bez ALND.
Žádná axilární lymfadenektomie (ALND) kohorta
Jiný: Sběr dat ze zdravotnické dokumentace z již existující databáze "ONKOLOGICKÁ DATABÁZE CHIRURGIE PRSU UNIVERZITNÍ NEMOCNICE BASEL", která byla založena v roce 2016.
Všechna data zkoušky byla shromážděna v rámci klinické rutiny v období od roku 2013 do října 2024.
Všechna data budou popsána pomocí vhodných statistických měr a grafů.
Klinicko-patologické charakteristiky budou srovnány mezi pacienty léčenými s ALND a bez ALND.
Na základě mediánu sledování obou kohort (ALND, bez ALND) budou porovnány třileté kumulativní incidenční míry mezi ALND a bez ALND.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra jakékoli axilární recidivy
Časové okno: 3leté sledování po diagnóze TNBC nebo HER2+ karcinomu prsu stadia I–III a operaci SLN/TAD/TAS/MARI
3letá míra jakékoliv axilární recidivy (definované jako izolované nebo kombinované s lokální či vzdálenou recidivou) u pacientů s reziduálními makrometastázami po NAC celkově a podle použití axilární disekce.
3leté sledování po diagnóze TNBC nebo HER2+ karcinomu prsu stadia I–III a operaci SLN/TAD/TAS/MARI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Ředitel studie: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-00317 bb26Weber2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit