Akillesimusolmukkeiden dissektion rooli jäännösmakrometastaasien hoidossa NEOADJUVANTIN kemoterapian jälkeen HER2+ ja triple-negatiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla: OPBC-11/MACRONAC-tutkimus (MACRONAC)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Kainaloiden imusolmukkeiden poiston (ALND) merkitys jäännösmakrometastaasien hoidossa neo-adjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2+ ja kolminaisnegatiivinen rintasyöpä: OPBC-11\/MACRONAC-tutkimus
Tämän monikeskuksisen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää kainaloiden imusolmukkeiden poiston turvallisuutta jättämättä toimenpide tekemättä potilailla, joilla on TNBC- ja HER2+-kasvaimia ja joilla on residuaalisia makrometastaaseja (SLN/TAD/TAS- tai MARI-solmukkeessa) NAC:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 61 49
- Sähköposti: walter.weber@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andy Schneider, PhD
- Puhelinnumero: +41 61 328 42 98
- Sähköposti: andy.schneider@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 61 49
- Sähköposti: walter.weber@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Andy Schneider, PhD
- Sähköposti: andy.schneider@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka esittivät cT1-4 N0-3 TNBC:n (mukaan lukien ER-heikot kasvaimet) tai HER2+ BC:n, joille tehtiin NAC ja sen jälkeen kainalon väli- tai kokoamaan valvontamenetelmällä joko SLN-leikkaus, TAD, TAS tai MARI-proseduuri, ja joilta löytyi jäännösmakrometastaaseja, sisällytetään.
Tiedot "Universitätsspital Basel"-sairaalasta erotetaan sairauskertomuksista tai jo olemassa olevasta tietokannasta.
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Naiset ja miehet, joilla on diagnosoitu vaiheen I–III TNBC tai HER2+ rintasyöpä diagnoosihetkellä. HER2+ määritellään immunohistokemian (IHC) pistemääräksi 3+ tai positiiviseksi FISH:ksi. TNBC määritellään ER:n ja progesteronireseptorin (PR) IHC-ilmentymäksi 0 ja HER2-negatiivisuudeksi, joka määritellään joko IHC-ilmentymäksi 0–1+ tai geeniamplifikaation puutteeksi (FISH < 2,0). Potilaat, joilla on ER-matala (1–10 %) ja\/tai PR-matala (1–10 %) kasvaimia, sallitaan.<\/li>
- Mikä tahansa histologinen alatyyppi<\/li>
- Kliinisessä solmuvaiheessa (cN) 0 esittelyssä: mikä tahansa kainalon vaiheistustekniikka, mukaan lukien palpaatio ilman kuvantamista tai sen kanssa, sallitaan. Kaksoismerkkiainekartoitus ei ole välttämätön SLN-leikkauksessa.<\/li>
- cN+ esittelyssä: peräsuolen kautta otettu biopsia, jolla vahvistus diagnoosihetkellä. Vaiheistustekniikat NAC:n jälkeen sisältävät: SLN-leikkaus kaksoiskartoituksella tai kohdennettu kainalodissektio (TAD: kuvantamisohjattu näytteenotetun solmun paikannus yhdistettynä SLN-menettelyyn, joko kaksoiskartoituksella tai ilman) tai räätälöity kainaloleikkaus (TAS: sentinelimusolmukkeiden poisto sekä valikoiva kaiken palpoitavan taudin poisto ja alkuperäisesti biopsiassa todistetun ja merkityn immusolmukemetastaasin poistamisen dokumentointi kudoskuvauksella) tai MARI-menettely (kainalon immusolmukkeiden merkintä jodinsiementen avulla).<\/li>
- Saanut neoadjuvanttikemoterapiaa<\/li>
- Jäännösmakrometastaasit (halkaisijaltaan yli 2 mm) havaittu SLN-leikkauksessa tai TAD:lla tai TAS:lla tai MARI:lla (jääleikkeessä tai lopullisessa patologiassa)<\/li>
- Samanaikainen eristettyjen kasvainsolujen (ITC) ja mikrometastaasien esiintyminen muissa sentinelimusolmukkeissa sallitaan<\/li>
- SLN-leikkauksen\/TAD\/TAS\/MARI:n jälkeen potilaat kävivät läpi täydellisen ALND:n, solmusädehoidon (RT), molemmat tai eivät jatkohoitoon<\/li>
- Vähintään 1 vuoden seuranta (leikkaus suoritettu milloin tahansa ajankohtana viimeistään lokakuuhun 2024 mennessä) - Aiempi duktaalinen karsinooma in situ (DCIS) sallitaan<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Ei suoritettu SLN-leikkausta\/TAD\/TAS\/MARI (esim. siirtyi suoraan ALND:hen)<\/li>
- ITC:iden tai mikrometastaasien yksinmerkintä sentinelimusolmukkeissa (tai TAD-solmukkeissa tai MARI-solmukkeissa tai TAS-solmukkeissa) ilman makrometastaaseja<\/li>
- HR+HER2- kasvaimia (paitsi ER-matala ja\/tai PR-matala)<\/li>
- Vaiheen IV tauti esittelyssä<\/li>
- Inflammatorinen rintasyöpä esittelyssä<\/li>
- Neoadjuvantti endokriininen terapia<\/li>
- Makrometastaasit havaittu Oncoplastic Breast Consortium (OSNA) -menetelmällä<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
<string>Kainalon imusolmukkeiden poiston (ALND) kohortti</string>
|
Kaikki tutkimustiedot on kerätty kliinisen rutiinin yhteydessä vuosien 2013 ja lokakuun 2024 välisenä aikana.
Kaikki data analysoidaan kuvailevasti käyttäen asianmukaisia tilastollisia mittareita ja kuvaajia.
Kliinis-patologisia ominaisuuksia verrataan ALND-hoidettujen ja ilman ALND:tä hoidettujen potilaiden välillä.
Riippuen molempien kohorttien (ALND, ei ALND) mediaaniseurannasta, 3-vuoden kumulatiivisia ilmaantuvuuslukuja verrataan ALND:n ja ei-ALND:n välillä.
|
|
Ei kainalon imusolmukkeiden poiston (ALND) kohortti
|
Kaikki tutkimustiedot on kerätty kliinisen rutiinin yhteydessä vuosien 2013 ja lokakuun 2024 välisenä aikana.
Kaikki data analysoidaan kuvailevasti käyttäen asianmukaisia tilastollisia mittareita ja kuvaajia.
Kliinis-patologisia ominaisuuksia verrataan ALND-hoidettujen ja ilman ALND:tä hoidettujen potilaiden välillä.
Riippuen molempien kohorttien (ALND, ei ALND) mediaaniseurannasta, 3-vuoden kumulatiivisia ilmaantuvuuslukuja verrataan ALND:n ja ei-ALND:n välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
minkä tahansa kainalon uusiutumisen 3 vuoden määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta vaiheen I-III TNBC- tai HER2+-rintasyövän ja SLN-leikkauksen/TAD/TAS/MARI-diagnoosin jälkeen
|
3 vuoden kainaloresidivien (määritelty eristettyinä tai yhdistettyinä paikallisiin tai etäpesäkkeisiin) ilmaantuvuus NAC:n jälkeen potilailla, joilla on jäännösmakrometastaaseja, kokonaistuloksina ja kainaloevakuaation käyttöryhmissä.
|
3 vuoden seuranta vaiheen I-III TNBC- tai HER2+-rintasyövän ja SLN-leikkauksen/TAD/TAS/MARI-diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
- Opintojohtaja: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- Aksillaarinen imusolmukkeiden dissektio (ALND)
- Rintaa säästävä leikkauskirurgia (RSL)
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 Positiivinen/Negatiivinen (HER2+/- )
- Hormonireseptori positiivinen/negatiivinen (HR+/-)
- Neoadjuvantti kemoterapia (NAC)
- Kohdennettu kainaloimusolmukkeiden dissektio (TAD)
- Räätälöity kainaloleikkaus (TAS)
- Axillaariset imusolmukkeet Jodisiemenillä (MARI)
- <s4896>Sentinel Lymph Node (SLN)</s4896>
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-00317 bb26Weber2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .