Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle du curage ganglionnaire axillaire pour les MACROMÉTASTASES résiduelles après CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ et triple négatif : l'étude OPBC-11/MACRONAC (MACRONAC)

18 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Rôle du curage ganglionnaire axillaire pour les MACROMÉTASTASES résiduelles après CHIMIOTHÉRAPIE néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ et triple négatif : l'étude OPBC-11/MACRONAC

Dans cette étude de cohorte rétrospective multicentrique, l'objectif est de déterminer la sécurité de l'omission du curage ganglionnaire axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) et de tumeurs HER2+ présentant des macrométastases résiduelles (dans le ganglion SLN/TAD/TAS ou MARI) après la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Contact:
          • Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +41 61 328 61 49
          • E-mail: walter.weber@usb.ch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls seront inclus les patients présentant un CBC TN (stades cT1-4 N0-3, comprenant les tumeurs ER-faibles) ou un CBC HER2+ ayant suivi une NAC puis un staging axillaire par chirurgie SLN, TAD, TAS ou procédure MARI, et chez qui des macrométastases résiduelles ont été découvertes. Les données provenant de l'Universitätsspital Basel seront extraites des dossiers médicaux ou d'une base de données existante.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes et hommes avec un diagnostic de cancer du sein TNBC de stade I-III ou HER2+ au moment du diagnostic. HER2+ est défini par un score d'immunohistochimie (IHC) de 3+ ou une FISH positive. TNBC est défini par une expression IHC de 0 des récepteurs des œstrogènes (ER) et de la progestérone (PR) et une négativité pour HER2, définie par une expression IHC de 0-1+ ou une absence d'amplification génique (FISH < 2,0). Les patientes avec des tumeurs ER faible (1-10 %) et/ou PR faible (1-10 %) sont autorisées.
  • Tout sous-type histologique
  • Pour un stade ganglionnaire clinique (cN) 0 à la présentation : toute technique de stadification axillaire, y compris la palpation avec ou sans imagerie, est autorisée. Un double marqueur n'est pas requis pour la chirurgie du ganglion sentinelle (SLN).
  • Pour un cN+ à la présentation : une confirmation par biopsie percutanée est nécessaire au moment du diagnostic. Les techniques de stadification après chimiothérapie néoadjuvante (NAC) incluent : la chirurgie SLN avec double cartographie, ou la dissection axillaire ciblée (TAD : localisation guidée par imagerie du ganglion échantillonné combinée à la procédure SLN avec ou sans double cartographie), ou la chirurgie axillaire adaptée (TAS : ablation des ganglions sentinelles ainsi que l'ablation sélective de toute maladie palpable et documentation de l'ablation de la métastase ganglionnaire initialement prouvée par biopsie et clipée par radiographie de la pièce opératoire), ou la procédure MARI (marquage des ganglions lymphatiques axillaires avec des grains d'iode).
  • A reçu une chimiothérapie néoadjuvante
  • Macrométastases résiduelles (métastase de plus de 2 mm de diamètre) détectées lors de la chirurgie SLN, TAD, TAS ou MARI (sur coupe congelée ou pathologie finale)
  • La présence concomitante de cellules tumorales isolées (ITC) et de micrométastases dans d'autres ganglions sentinelles est autorisée
  • Suite à la chirurgie SLN/TAD/TAS/MARI, les patientes ont subi un curage axillaire complet (ALND), une radiothérapie nodale (RT), les deux, ou aucun traitement axillaire supplémentaire
  • Au moins 1 an de suivi (chirurgie à tout moment jusqu'à octobre 2024 au plus tard) – Un antécédent de carcinome canalaire in situ (DCIS) est autorisé

Critères d'exclusion :

  • N'ont pas subi de chirurgie SLN/TAD/TAS/MARI (par exemple, sont allés directement à l'ALND)
  • Présence d'ITC ou de micrométastases seules dans les ganglions sentinelles (ou ganglions TAD, MARI ou TAS) sans macrométastases
  • Tumeurs RH+HER2- (sauf ER faible et/ou PR faible)
  • Stade IV de la maladie à la présentation
  • Cancer du sein inflammatoire à la présentation
  • Thérapie endocrine néoadjuvante
  • Macrométastases détectées par le Consortium oncoplastique du sein (OSNA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de curage axillaire (ALND)
Autre: Collecte de données à partir de dossiers médicaux ou d'une base de données existante "BASE DE DONNÉES CHIRURGICALE ONCOLOGIQUE DU SEIN DE L'HÔPITAL UNIVERSITAIRE DE BÂLE" qui a été initiée en 2016.
Toutes les données d'essai sont / ont été collectées dans le cadre de la routine clinique entre 2013 et octobre 2024.
Toutes les données seront analysées de manière descriptive à l'aide de mesures statistiques et de graphiques adéquats.
Les caractéristiques clinico-pathologiques seront comparées entre les patients traités avec et sans ALND.
Selon le suivi médian des deux cohortes (ALND, sans ALND), les taux d'incidence cumulés à 3 ans seront comparés entre ALND et sans ALND.
Cohorte sans curage ganglionnaire axillaire (ALND)
Autre: Collecte de données à partir de dossiers médicaux ou d'une base de données existante "BASE DE DONNÉES CHIRURGICALE ONCOLOGIQUE DU SEIN DE L'HÔPITAL UNIVERSITAIRE DE BÂLE" qui a été initiée en 2016.
Toutes les données d'essai sont / ont été collectées dans le cadre de la routine clinique entre 2013 et octobre 2024.
Toutes les données seront analysées de manière descriptive à l'aide de mesures statistiques et de graphiques adéquats.
Les caractéristiques clinico-pathologiques seront comparées entre les patients traités avec et sans ALND.
Selon le suivi médian des deux cohortes (ALND, sans ALND), les taux d'incidence cumulés à 3 ans seront comparés entre ALND et sans ALND.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive axillaire à 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans après le diagnostic d'un cancer du sein TNBC (triple négatif) ou HER2+ de stade I-III et une chirurgie du ganglion sentinelle/TAD/TAS/MARI
taux de récidive axillaire à 3 ans (défini comme isolé ou combiné à une récidive locale ou à distance) chez les patientes présentant des macrométastases résiduelles après NAC dans l'ensemble et selon l'utilisation de la dissection axillaire.
Suivi de 3 ans après le diagnostic d'un cancer du sein TNBC (triple négatif) ou HER2+ de stade I-III et une chirurgie du ganglion sentinelle/TAD/TAS/MARI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Directeur d'études: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-00317 bb26Weber2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner