Роль подмышечной лимфаденэктомии при остаточных МАКРОМЕТАСТАЗАХ после НЕОАДЪЮВАНТНОЙ химиотерапии у пациенток с HER2+ и тройным негативным раком молочной железы: исследование OPBC-11/MACRONAC (MACRONAC)

Критерии включения:<\/p>

• Женщины и мужчины с диагнозом TNBC стадии I-III или HER2+ рак молочной железы на момент постановки диагноза.\nHER2+ определяется как оценка иммуногистохимии (IHC) 3+ или положительный FISH.\nTNBC определяется как экспрессия ER и рецепторов прогестерона (PR) по IHC равная 0 и HER2-отрицательность определяется как экспрессия по IHC 0-1+ или отсутствие амплификации гена (FISH < 2,0).\nДопускаются пациенты с низким ER (1-10%) и\/или низким PR (1-10%).<\/li>
• Любой гистологический подтип<\/li>
• Для клинической стадии узлов (cN) 0 на момент заболевания: допускается любая методика стадирования подмышечных лимфоузлов, включая пальпацию с визуализацией или без.\nДля операции на сигнальном лимфоузле (SLN) не требуется двойное картирование.<\/li>
• Для cN+ на момент заболевания: требуется подтверждение с помощью чрескожной биопсии при постановке диагноза.\nМетодики стадирования после неоадъювантной химиотерапии (NAC) включают: операцию на сигнальном лимфоузле (SLN) с двойным картированием или таргетную диссекцию подмышечных лимфоузлов (TAD: визуализационная локализация биопсированного узла в комбинации с процедурой SLN с двойным картированием или без), или адаптированную операцию на подмышечных лимфоузлах (TAS: удаление сигнальных лимфоузлов, а также селективное удаление всех пальпируемых образований и документирование удаления первоначально подтвержденного биопсией и клипированного метастаза в лимфоузел с помощью рентгенографии образца), или процедуру MARI (маркировка подмышечных лимфоузлов с помощью йодных семян).<\/li>
• Получена неоадъювантная химиотерапия<\/li>
• Остаточные макрометастазы (метастазы диаметром более 2 мм), обнаруженные при операции SLN или TAD, или TAS, или MARI (на срезе замороженного материала или по результатам окончательного патологического исследования)<\/li>
• Допускается сопутствующее наличие изолированных опухолевых клеток (ITCs) и микрометастазов в других сигнальных лимфоузлах<\/li>
• После операции SLN\/TAD\/TAS\/MARI пациенты underwent полную диссекцию подмышечных лимфоузлов (ALND), лучевую терапию (RT), обе процедуры или дальнейшее лечение подмышечных лимфоузлов не проводилось<\/li>
• Наблюдение не менее 1 года (операция проведена в любой момент времени до октября 2024 года включительно)\n- Допускается наличие в анамнезе протоковой карциномы in situ (DCIS).<\/li><\/ul>

  Критерии исключения:<\/p>

  • Не проводилась операция SLN\/TAD\/TAS\/MARI (например, сразу выполнена ALND)<\/li>
  • Наличие только ITCs или микрометастазов в сигнальных узлах (или узлах TAD, или узлах MARI, или узлах TAS) без макрометастазов<\/li>
  • Опухоли HR+HER2- (за исключением низкого ER и\/или низкого PR)<\/li>
  • Стадия IV на момент заболевания<\/li>
  • Воспалительный рак молочной железы на момент заболевания<\/li>
  • Неоадъювантная эндокринная терапия<\/li>
  • Макрометастазы, обнаруженные с помощью консорциума Onkoplastic Breast Consortium (OSNA)<\/li><\/ul>