Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van okselklierdissectie voor resterende MACROMETASTASEN na NEOADJUVANTE chemotherapie bij patiënten met HER2+ en triple-negatieve borstkanker: De OPBC-11/MACRONAC-studie (MACRONAC)

18 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Rol van okselklierdissectie voor resterende MACROMETASTASEN na NEOADJUVANTE chemotherapie bij patiënten met HER2+ en triple-negatieve borstkanker: de OPBC-11/MACRONAC-studie

In deze multicenter retrospectieve cohortstudie is het doel om de veiligheid te bepalen van het weglaten van okselklierdissectie bij patiënten met TNBC en HER2+-tumoren met resterende macrometastasen (in de SLN/TAD/TAS of MARI-klier) na NAC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Telefoonnummer: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusie van patiënten met cT1-4 N0-3 TNBC (waaronder ER-lage tumoren) of HER2+ BC die NAC ondergingen, gevolgd door axillaire stadiëring met SLN-chirurgie, TAD, TAS of de MARI-procedure, waarin resterende macrometastasen werden aangetoond. Gegevens van "Universitätsspital Basel" zullen worden geëxtraheerd uit medische dossiers of een reeds bestaande database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Vrouwen en mannen met een diagnose van stadium I-III TNBC of HER2+ borstkanker bij diagnose.\nHER2+ wordt gedefinieerd als een Immunohistochemie (IHC) score van 3+ of positieve FISH.\nTNBC wordt gedefinieerd als ER- en Progesteronreceptor (PR)-IHC-expressie van 0 en HER2-negativiteit gedefinieerd als IHC-expressie van 0-1+ of afwezigheid van genamplificatie (FISH < 2,0).\nPatiënten met ER-laag (1-10%) en\/of PR-laag (1-10%) tumoren zijn toegestaan.<\/li>
  • Elk histologisch subtype<\/li>
  • Voor klinisch nodaal stadium (cN) 0 bij presentatie: elke axillaire stadiëringstechniek inclusief palpatie met of zonder beeldvorming is toegestaan.\nDuale tracer mapping is niet vereist voor SLN-chirurgie.<\/li>
  • Voor cN+ bij presentatie: percutane biopsie bewezen bevestiging is vereist bij diagnose.\nStadiëringstechnieken na NAC omvatten: SLN-chirurgie met duale mapping of Gerichte Axillaire Dissectie (TAD: beeldgestuurde lokalisatie van de bemonsterde lymfeklier in combinatie met SLN-procedure met of zonder duale mapping) of Op Maat Gemaakte Axillaire Chirurgie (TAS: verwijdering van de schildwachtlymfeklieren en selectieve verwijdering van alle voelbare ziekte en documentatie van de verwijdering van de initiële biopsie bewezen en gemarkeerde lymfekliermetastase door specimenradiografie) of de MARI-procedure (Markering Axillaire Lymfeklieren met Jodiumzaadjes).<\/li>
  • Ontving neoadjuvante chemotherapie<\/li>
  • Residuele macrometastasen (metastase groter dan 2 mm in diameter) gedetecteerd op SLN-chirurgie of TAD of TAS of MARI (op vriescoupe of definitieve pathologie)<\/li>
  • Gelijktijdige aanwezigheid van Geïsoleerde Tumorcellen (ITC's) en micrometastasen in andere schildwachtlymfeklieren is toegestaan<\/li>
  • Na SLN-chirurgie\/TAD\/TAS\/MARI ondergingen patiënten voltooide ALND, nodale radiotherapie (RT), zowel of geen verdere axillaire behandeling<\/li>
  • Ten minste 1 jaar follow-up (operatie gehad op elk tijdstip tot uiterlijk oktober 2024) - Eerdere geschiedenis van Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS) is toegestaan<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Geen SLN-chirurgie\/TAD\/TAS\/MARI ondergaan (bijv. direct naar ALND)<\/li>
    • Aanwezigheid van ITC's of alleen micrometastasen in de schildwachtklieren (of TAD-klieren of MARI-klier of TAS-klieren) zonder macrometastasen<\/li>
    • HR+HER2- tumoren (behalve ER-laag en of PR-laag)<\/li>
    • Stadium IV ziekte bij presentatie<\/li>
    • Inflammatoire borstkanker bij presentatie<\/li>
    • Neoadjuvante endocriene therapie<\/li>
    • Macrometastasen gedetecteerd door Oncoplastic Breast Consortium (OSNA)<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Axillaire lymfeklierdissectie (ALND) cohort
Ander: Gegevensverzameling uit medische dossiers of uit een reeds bestaande database "ONCOLOGISCHE BORSTCHIRURGIE DATABASE VAN HET UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS VAN BASEL" die in 2016 is gestart.
Alle onderzoeksgegevens zijn verzameld binnen de klinische routine tussen 2013 en oktober 2024. Alle gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd met behulp van adequate statistische maatstaven en grafieken. Klinisch-pathologische kenmerken zullen worden vergeleken tussen patiënten die wel en niet met ALND zijn behandeld. Afhankelijk van de mediane follow-up van beide cohorten (ALND, geen ALND) zullen de 3-jaars cumulatieve incidentiecijfers worden vergeleken tussen ALND en geen ALND.
Geen axillaire lymfeklierdissectie (ALND)-cohort
Ander: Gegevensverzameling uit medische dossiers of uit een reeds bestaande database "ONCOLOGISCHE BORSTCHIRURGIE DATABASE VAN HET UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS VAN BASEL" die in 2016 is gestart.
Alle onderzoeksgegevens zijn verzameld binnen de klinische routine tussen 2013 en oktober 2024. Alle gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd met behulp van adequate statistische maatstaven en grafieken. Klinisch-pathologische kenmerken zullen worden vergeleken tussen patiënten die wel en niet met ALND zijn behandeld. Afhankelijk van de mediane follow-up van beide cohorten (ALND, geen ALND) zullen de 3-jaars cumulatieve incidentiecijfers worden vergeleken tussen ALND en geen ALND.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaarspercentage van elke okselrecidief
Tijdsspanne: Driejaars follow-up na de diagnose van stadium I-III TNBC- of HER2+-borstkanker en SLN-chirurgie/TAD/TAS/MARI
3-jaarspercentage van elke axillaire herhaling (gedefinieerd als geïsoleerd of gecombineerd met lokale of distale herhaling) bij patiënten met resterende macrometastasen na NAC algemeen en per gebruik van okselklierdissectie.
Driejaars follow-up na de diagnose van stadium I-III TNBC- of HER2+-borstkanker en SLN-chirurgie/TAD/TAS/MARI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Studie directeur: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-00317 bb26Weber2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren