Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wycięcia węzłów chłonnych pachowych w przypadku resztkowych MAKROPRZERZUTÓW po chemioterapii NEOADIWANTNEJ u pacjentów z HER2+ i potrójnie ujemnym rakiem piersi: badanie OPBC-11/MACRONAC (MACRONAC)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Rola wycięcia węzłów pachowych dla resztkowych MAKROPRZERZUTÓW po NEOADJUWANTOWEJ chemioterapii u pacjentów z HER2+ i potrójnie ujemnym rakiem piersi: Badanie OPBC-11/MACRONAC

W tym wieloośrodkowym retrospektywnym badaniu kohortowym celem jest określenie bezpieczeństwa pominięcia wycięcia węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z TNBC i guzami HER2+ z resztkowymi makroprzerzutami (w SLN/TAD/TAS lub węźle MARI) po NAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmowani będą pacjenci z cT1-4 N0-3 TNBC (w tym guzy ER-low) lub HER2+ BC, którzy przeszli NAC, a następnie ocenę pachową z użyciem chirurgii wartowniczej (SLN), TAD, TAS lub procedury MARI, u których stwierdzono resztkowe makroprzerzuty.
Dane z "Universitätsspital Basel" zostaną pobrane z dokumentacji medycznej istniejącej bazy danych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni z rozpoznaniem raka piersi w stopniu I-III (TNBC) lub HER2+ w momencie diagnozy. HER2+ definiowane jako wynik immunohistochemii (IHC) 3+ lub dodatni wynik FISH. TNBC definiowane jako ekspresja ER i receptora progesteronowego (PR) w IHC równa 0 oraz HER2 ujemne (ekspresja IHC 0-1+ lub brak amplifikacji genu (FISH < 2.0)). Dopuszczalne są guzy z niską ekspresją ER (1-10%) i/lub niską ekspresją PR (1-10%).
  • Dowolny podtyp histologiczny
  • W przypadku klinicznego stopnia węzłowego (cN) 0 w momencie prezentacji: dozwolona jest dowolna technika oceny węzłów chłonnych pachowych, w tym badanie palpacyjne z lub bez obrazowania. Mapowanie podwójnym znacznikiem nie jest wymagane w przypadku biopsji węzła wartowniczego (SLN).
  • W przypadku cN+ w momencie prezentacji: wymagane jest potwierdzenie biopsją małoinwazyjną przy diagnozie. Techniki oceny po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) obejmują: operację SLN z mapowaniem podwójnym lub ukierunkowaną biopsję pachową (TAD: lokalizacja węzła pobranego za pomocą obrazowania, połączona z procedurą SLN z mapowaniem podwójnym lub bez) lub dopasowaną operację pachową (TAS: usunięcie węzłów wartowniczych oraz selektywne usunięcie wszystkich wyczuwalnych zmian chorobowych i dokumentacja usunięcia pierwotnie zweryfikowanej biopsją i oznaczonej klipsem przerzutu w węźle chłonnym za pomocą radiografii próbki) lub procedurę MARI (znakowanie węzłów chłonnych pachowych jodem).
  • Otrzymana chemioterapia neoadiuwantowa
  • Obecność resztkowych makroprzerzutów (przerzuty o średnicy większej niż 2 mm) wykrytych podczas biopsji SLN lub TAD lub TAS lub MARI (w badaniu mrożonego skrawka lub ostatecznym wyniku patologicznym)
  • Dopuszczalna jest jednoczesna obecność pojedynczych komórek nowotworowych (ITCs) i mikroprzerzutów w innych węzłach wartowniczych
  • Po SLN/TAD/TAS/MARI u pacjentów wykonano uzupełniające wycięcie pachowe (ALND), napromienianie węzłów chłonnych (RT), obie metody lub żadną dalszą terapię pachową
  • Co najmniej 1-letnia obserwacja (operacja w dowolnym momencie maksymalnie do października 2024 r.) - dopuszcza się wcześniejszy wywiad raka przewodowego in situ (DCIS)

Kryteria wykluczenia:

  • Brak wykonania SLN/TAD/TAS/MARI (np. natychmiastowe przejście do ALND)
  • Obecność wyłącznie ITCs lub mikroprzerzutów w węzłach wartowniczych (lub węzłach TAD, MARI lub TAS) bez makroprzerzutów
  • Guzy HR+HER2- (z wyjątkiem niskiej ekspresji ER i/lub PR)
  • Choroba w stadium IV w momencie prezentacji
  • Zapalny rak piersi w momencie prezentacji
  • Leczenie neoadiuwantowe hormonoterapią
  • Makroprzerzuty wykryte za pomocą OSNA (Oncoplastic Breast Consortium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta wycięcia węzłów chłonnych pachy (ALND)
Inny: Zbieranie danych z dokumentacji medycznej z istniejącej bazy danych "BAZA DANYCH CHIRURGII ONKOLOGICZNEJ PIERSI SZPITALA UNIWERSYTECKIEGO W BAZYLEI" utworzonej w 2016 roku.
Wszystkie dane z prób zostały / są zebrane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w latach 2013 do października 2024.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane opisowo przy użyciu odpowiednich miar statystycznych i wykresów.
Charakterystyka kliniczno-patologiczna zostanie porównana między pacjentami leczonymi z ALND i bez ALND.
W zależności od mediany okresu obserwacji obu kohort (ALND, bez ALND) porównane zostaną 3-letnie skumulowane wskaźniki częstości między ALND a bez ALND.
Kohorta bez rozwarstwienia pachowych węzłów chłonnych (ALND)
Inny: Zbieranie danych z dokumentacji medycznej z istniejącej bazy danych "BAZA DANYCH CHIRURGII ONKOLOGICZNEJ PIERSI SZPITALA UNIWERSYTECKIEGO W BAZYLEI" utworzonej w 2016 roku.
Wszystkie dane z prób zostały / są zebrane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w latach 2013 do października 2024.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane opisowo przy użyciu odpowiednich miar statystycznych i wykresów.
Charakterystyka kliniczno-patologiczna zostanie porównana między pacjentami leczonymi z ALND i bez ALND.
W zależności od mediany okresu obserwacji obu kohort (ALND, bez ALND) porównane zostaną 3-letnie skumulowane wskaźniki częstości między ALND a bez ALND.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni odsetek jakiegokolwiek nawrotu pachowego
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja po rozpoznaniu raka piersi w stadium I–III (TNBC lub HER2+) oraz operacji SLN/TAD/TAS/MARI
3-letni odsetek nawrotów pachowych (zdefiniowanych jako izolowane lub w połączeniu z nawrotem miejscowym lub odległym) u pacjentów z makroprzerzutami resztkowymi po NAC ogółem oraz w zależności od zastosowania wycięcia pachowego.
3-letnia obserwacja po rozpoznaniu raka piersi w stadium I–III (TNBC lub HER2+) oraz operacji SLN/TAD/TAS/MARI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Dyrektor Studium: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-00317 bb26Weber2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj