Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av axillär lymfkörteldissektion för kvarstående MAKROMETASTASER efter NEOADJUVANT kemoterapi hos patienter med HER2+ och trippelnegativ bröstcancer: OPBC-11/MACRONAC-studien (MACRONAC)

18 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Rollen av axillär lymfkörteldissektion för kvarvarande MAKROMETASTASER efter NEOADJUVANT kemoterapi hos patienter med HER2+ och trippelnegativ bröstcancer: OPBC-11/MACRONAC-studien

I denna multicenterretrospektiva kohortstudie är syftet att fastställa säkerheten vid att utelämna axillär lymfkörteldissektion hos patienter med TNBC och HER2+-tumörer med kvarvarande makrometastaser (i SLN/TAD/TAS- eller MARI-noden) efter NAC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 61 49
  • E-post: walter.weber@usb.ch

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterades med cT1-4 N0-3 TNBC (inklusive ER-låga tumörer) eller HER2+-BC som genomgick NAC följt av axillär stadieuppdelning med antingen SLN-kirurgi, TAD, TAS eller MARI-proceduren och konstaterades ha kvarvarande makrometastaser kommer att inkluderas. Data från "Universitätsspital Basel" kommer att extraheras från medicinska journaler eller från en redan befintlig databas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män med diagnosen stadium I-III TNBC eller HER2+ bröstcancer vid diagnos. HER2+ definieras som Immunhistokemi (IHC) poäng 3+ eller positiv FISH. TNBC definieras som ER och progesteronreceptor (PR) IHC-uttryck på 0 och HER2-negativitet definieras som antingen IHC-uttryck på 0-1+ eller avsaknad av genamplifiering (FISH < 2.0). Patienter med låg ER (1-10%) och/eller låg PR (1-10%) tumörer är tillåtna.
  • Vilken histologisk subtyp som helst
  • För klinisk nodalstadie (cN) 0 vid presentation: valfri axillär stadieindelningsteknik inklusive palpation med eller utan bildgivning är tillåten. Dubbelt spårningsmärke krävs inte för SLN-operation.
  • För cN+ vid presentation: percutan biopsi-bekräftelse krävs vid diagnos. Stadieindelningstekniker efter NAC inkluderar: SLN-operation med dubbla märken eller riktad axilldissektion (TAD: bildstyrd lokalisering av provtagen nod i kombination med SLN-procedur med eller utan dubbla märken) eller skräddarsydd axillkirurgi (TAS: avlägsnande av sentinellymfknutor samt selektiv borttagning av all palpabel sjukdom och dokumentation av borttagning av den initialt biopsibekräftade och klipsmarkerade lymfknutemetastasen genom provröntgen) eller MARI-procedur (Märkning av axillära lymfknutor med jodfrön).
  • Fått neoadjuvant kemoterapi
  • Resterande makrometastaser (metastaser större än 2 mm i diameter) upptäckta vid SLN-operation eller TAD eller TAS eller MARI (på fryssektion eller slutlig patologi)
  • Samtidig förekomst av isolerade tumörceller (ITCs) och mikrometastaser i andra sentinellymfknutor är tillåtet
  • Efter SLN-operation/TAD/TAS/MARI genomgick patienter kompletterande ALND, nodal strålbehandling (RT), båda eller ingen ytterligare axillär behandling
  • Minst 1 års uppföljning (opererades när som helst fram till oktober 2024 som senast) - Tidigare historia av duktalt karcinom in situ (DCIS) är tillåten

Exklusionskriterier:

  • Genomgick inte SLN-operation/TAD/TAS/MARI (t.ex. gick direkt till ALND)
  • Förekomst av enbart ITCs eller mikrometastaser i sentinelnoder (eller TAD-noder eller MARI-nod eller TAS-noder) utan makrometastaser
  • HR+HER2- tumörer (förutom låg ER och eller låg PR)
  • Stadie IV sjukdom vid presentation
  • Inflammatorisk bröstcancer vid presentation
  • Neoadjuvant endokrin terapi
  • Makrometastaser upptäckta av Oncoplastic Breast Consortium (OSNA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Axillär lymfkörteldissektion (ALND) kohort
Övrig: Datainsamling från medicinska journaler eller från en redan befintlig databas \"ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL\" som startades 2016.
Alla data från försöket har samlats in inom ramen för den kliniska rutinen mellan 2013 och oktober 2024. Alla data kommer att analyseras beskrivande med hjälp av lämpliga statistiska mått och diagram. Klinisk-patologiska egenskaper kommer att jämföras mellan patienter som behandlats med och utan ALND. Beroende på medianuppföljningen i båda kohorterna (ALND, ingen ALND) kommer den 3-åriga kumulativa incidensen att jämföras mellan ALND och ingen ALND.
Cohort utan axillär lymfkörteldissektion
Övrig: Datainsamling från medicinska journaler eller från en redan befintlig databas \"ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL\" som startades 2016.
Alla data från försöket har samlats in inom ramen för den kliniska rutinen mellan 2013 och oktober 2024. Alla data kommer att analyseras beskrivande med hjälp av lämpliga statistiska mått och diagram. Klinisk-patologiska egenskaper kommer att jämföras mellan patienter som behandlats med och utan ALND. Beroende på medianuppföljningen i båda kohorterna (ALND, ingen ALND) kommer den 3-åriga kumulativa incidensen att jämföras mellan ALND och ingen ALND.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig förekomst av axilläråterfall
Tidsram: 3-års uppföljning efter diagnos av stadium I-III TNBC eller HER2+ bröstcancer och SLN-kirurgi/TAD/TAS/MARI
3-årsfrekvens av varje axillär recidiv (definierat som isolerat eller kombinerat med lokalt eller fjärrrecidiv) hos patienter med kvarvarande makrometastaser efter NAC totalt och per användning av axillär dissektion.
3-års uppföljning efter diagnos av stadium I-III TNBC eller HER2+ bröstcancer och SLN-kirurgi/TAD/TAS/MARI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Studierektor: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-00317 bb26Weber2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera