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Ruolo della dissezione ascellare dei linfonodi per MACROMETASTASI residue dopo chemioterapia NEOADIUVANTE in pazienti con carcinoma mammario HER2+ e triplo negativo: lo studio OPBC-11\/MACRONAC (MACRONAC)

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Ruolo della biopsia del linfonodo ascellare per residui MACROMETASTASI dopo la chemioterapia NEOADIUVANTE nelle pazienti con tumore mammario HER2+ e triplo negativo: lo studio OPBC-11/MACRONAC

In questo studio di coorte retrospettivo multicentrico l'obiettivo è determinare la sicurezza di omettere la dissezione ascellare dei linfonodi in pazienti con TNBC e tumori HER2+ con macrometastasi residue (nel linfonodo SLN/TAD/TAS o MARI) dopo NAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 328 61 49
  • Email: walter.weber@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Contatto:
          • Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 61 328 61 49
          • Email: walter.weber@usb.ch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti che si sono presentati con TNBC cT1-4 N0-3 (inclusi tumori ER-low) o BC HER2+ che hanno subito NAC seguita da stadiazione ascellare con chirurgia SLN, TAD, TAS o procedura MARI e che presentavano macrometastasi residue. I dati dell'"Universitätsspital Basel" saranno estratti dalle cartelle cliniche di un database già esistente.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Donne e uomini con diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio I-III o HER2+ alla diagnosi. HER2+ è definito come punteggio IHC di 3+ o FISH positivo. TNBC è definito come espressione IHC 0 per i recettori estrogeni (ER) e progesterone (PR) e negatività HER2 definita come espressione IHC 0-1+ o assenza di amplificazione genica (FISH < 2.0). Sono consentiti pazienti con bassa espressione di ER (1-10%) e\/o PR (1-10%).<\/li>
  • Qualsiasi sottotipo istologico<\/li>
  • Per stadio linfonodale clinico (cN) 0 alla presentazione: è consentita qualsiasi tecnica di stadiazione ascellare, inclusa palpazione con o senza imaging. La mappatura con doppio tracciante non è richiesta per la chirurgia SLN.<\/li>
  • Per cN+ alla presentazione: è richiesta conferma mediante biopsia percutanea alla diagnosi. Le tecniche di stadiazione dopo NAC includono: chirurgia SLN con mappatura doppia o dissezione ascellare mirata (TAD: localizzazione guidata da imaging del linfonodo campionato in combinazione con procedura SLN con o senza mappatura doppia) o chirurgia ascellare personalizzata (TAS: rimozione dei linfonodi sentinella nonché rimozione selettiva di tutta la malattia palpabile e documentazione della rimozione della metastasi linfonodale inizialmente provata mediante biopsia e clip mediante radiografia del campione) o procedura MARI (marcatura dei linfonodi ascellari con semi di iodio).<\/li>
  • Ricevuto chemioterapia neoadiuvante<\/li>
  • Macrometastasi residue (metastasi superiori a 2 mm di diametro) rilevate alla chirurgia SLN o TAD o TAS o MARI (su sezione congelata o patologia definitiva)<\/li>
  • È consentita la concomitante presenza di cellule tumorali isolate (ITC) e micrometastasi in altri linfonodi sentinella<\/li>
  • Dopo chirurgia SLN\/TAD\/TAS\/MARI, i pazienti sono stati sottoposti a linfoadenectomia ascellare completa (ALND), radioterapia linfonodale (RT), entrambe o nessun ulteriore trattamento ascellare<\/li>
  • Almeno 1 anno di follow-up (intervento chirurgico in qualsiasi momento fino a ottobre 2024 al più tardi) - È consentita una precedente storia di carcinoma duttale in situ (DCIS)<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Non sottoposti a chirurgia SLN\/TAD\/TAS\/MARI (ad esempio, sono passati direttamente all'ALND)<\/li>
    • Presenza di ITC o micrometastasi isolate nei linfonodi sentinella (o linfonodi TAD o nodo MARI o linfonodi TAS) senza macrometastasi<\/li>
    • Tumori HR+HER2- (tranne ER basso e\/o PR-basso)<\/li>
    • Malattia in stadio IV alla presentazione<\/li>
    • Carcinoma mammario infiammatorio alla presentazione<\/li>
    • Terapia endocrina neoadiuvante<\/li>
    • Macrometastasi rilevate da Oncoplastic Breast Consortium (OSNA)<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di dissezione dei linfonodi ascellari (ALND)
Altro: Raccolta dati da cartelle cliniche o da un database già esistente "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE DELL'OSPEDALE UNIVERSITARIO DI BASILEA", avviato nel 2016.
Tutti i dati dello studio sono / sono stati raccolti nella routine clinica tra il 2013 e ottobre 2024. Tutti i dati saranno analizzati in modo descrittivo utilizzando misure statistiche e grafici adeguati. Le caratteristiche clinico-patologiche saranno confrontate tra i pazienti trattati con e senza ALND. A seconda del follow-up mediano di entrambe le coorti (ALND, no ALND), i tassi di incidenza cumulativa a 3 anni saranno confrontati tra ALND e no ALND.
Coorte senza dissezione dei linfonodi ascellari (ALND)
Altro: Raccolta dati da cartelle cliniche o da un database già esistente "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE DELL'OSPEDALE UNIVERSITARIO DI BASILEA", avviato nel 2016.
Tutti i dati dello studio sono / sono stati raccolti nella routine clinica tra il 2013 e ottobre 2024. Tutti i dati saranno analizzati in modo descrittivo utilizzando misure statistiche e grafici adeguati. Le caratteristiche clinico-patologiche saranno confrontate tra i pazienti trattati con e senza ALND. A seconda del follow-up mediano di entrambe le coorti (ALND, no ALND), i tassi di incidenza cumulativa a 3 anni saranno confrontati tra ALND e no ALND.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di qualsiasi ricorrenza ascellare a 3 anni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni dopo diagnosi di TNBC stadio I-III o carcinoma mammario HER2+ e chirurgia SLN/TAD/TAS/MARI
tasso a 3 anni di qualsiasi recidiva ascellare (definita come isolata o combinata con recidiva locale o a distanza) in pazienti con macrometastasi residue dopo NAC in generale e per uso di dissezione ascellare.
Follow-up a 3 anni dopo diagnosi di TNBC stadio I-III o carcinoma mammario HER2+ e chirurgia SLN/TAD/TAS/MARI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Direttore dello studio: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-00317 bb26Weber2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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