Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af aksillær lymfeknudedissektion for resterende MAKROMETASTASER efter NEOADJUVANT kemoterapi hos patienter med HER2+ og triple-negativ brystkræft: OPBC-11/MACRONAC-studiet (MACRONAC)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Rolle af aksillær lymfeknudedissektion for resterende makrometastaser efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med HER2+ og triple-negativ brystkræft: OPBC-11/MACRONAC-studiet

I dette multicenter retrospektive kohortestudie er formålet at bestemme sikkerheden ved at undlade aksillær lymfeknudedissektion hos patienter med TNBC og HER2+ tumorer med residuale makrometastaser (i SLN/TAD/TAS eller MARI node) efter NAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterede sig med cT1-4 N0-3 TNBC (inklusive ER-lave tumorer) eller HER2+ BC, som gennemgik NAC efterfulgt af aksillær stadieinddeling med enten SLN-kirurgi, TAD, TAS eller MARI-proceduren og viste sig at have resterende makrometastaser, vil blive inkluderet. Data fra "Universitätsspital Basel" vil blive ekstraheret fra medicinske journaler eller en allerede eksisterende database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Kvinder og mænd med diagnosen stadie I-III TNBC eller HER2+ brystkræft ved diagnose. HER2+ defineres som en Immunhistokemi (IHC) score på 3+ eller positiv FISH. TNBC defineres som ER og Progesteronreceptor (PR) IHC-ekspression på 0 og HER2-negativitet defineret som enten IHC-ekspression på 0-1+ eller mangel på genamplifikation (FISH < 2.0). Patienter med ER lav (1-10%) og\/eller PR lav (1-10%) tumorer er tilladt.<\/li>
  • Enhver histologisk subtype<\/li>
  • For klinisk nodalstadie (cN) 0 ved præsentation: enhver aksillær stadieinddelingsteknik, herunder palpation med eller uden billeddannelse er tilladt. Dobbelt sporstofopsøgning er ikke påkrævet for SLN-kirurgi.<\/li>
  • For cN+ ved præsentation: Percutan biopsiverificeret bekræftelse er påkrævet ved diagnose. Stadieinddelingsteknikker efter NAC omfatter: SLN-kirurgi med dobbelt sporstofopsøgning eller Målrettet Aksillær Dissektion (TAD: billedstyret lokalisering af den samplede lymfeknude i kombination med SLN-procedure med eller uden dobbelt sporstofopsøgning) eller Skræddersyet Aksillær Kirurgi (TAS: fjernelse af sentinel-lymfeknuderne samt selektiv fjernelse af alle palpatoriske sygdomsforandringer og dokumentation af fjernelse af den initialt biopsiverificerede og klipsede lymfeknudemetastase ved præparatradiografi) eller MARI-proceduren (Afmærkning af Aksillære Lymfeknuder med Jodkapsler).<\/li>
  • Modtaget neoadjuverende kemoterapi<\/li>
  • Resterende makrometastaser (metastase større end 2 mm i diameter) påvist ved SLN-kirurgi eller TAD eller TAS eller MARI (ved frysemikroskopi eller endelig patologi)<\/li>
  • Samtidig tilstedeværelse af isolerede tumorceller (ITC) og mikrometastaser i andre sentinel-lymfeknuder er tilladt<\/li>
  • Efter SLN-kirurgi\/TAD\/TAS\/MARI gennemgik patienterne fuldført ALND, nodal strålebehandling (RT), begge dele eller ingen yderligere aksillær behandling<\/li>
  • Mindst 1 års opfølgning (havde operation på et hvilket som helst tidspunkt indtil oktober 2024 senest) - Tidligere diagnose af duktalt carcinom in situ (DCIS) er tilladt<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Gennemgik ikke SLN-kirurgi\/TAD\/TAS\/MARI (f.eks. gik direkte til ALND)<\/li>
    • Tilstedeværelse af ITC eller mikrometastaser alene i sentinelknuderne (eller TAD-knuder eller MARI-knude eller TAS-knuder) uden makrometastaser<\/li>
    • HR+HER2- tumorer (undtagen ER lav og\/eller PR lav)<\/li>
    • Stadie IV-sygdom ved præsentation<\/li>
    • Inflammatorisk brystkræft ved præsentation<\/li>
    • Neoadjuverende endokrin behandling<\/li>
    • Makrometastaser påvist ved Oncoplastic Breast Consortium (OSNA)<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte med aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
Andet: Indsamling af data fra patientjournaler eller fra en allerede eksisterende database "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL", som blev oprettet i 2016.
Alle forsøgsdata er\/ er blevet indsamlet i den kliniske rutine mellem 2013 og oktober 2024.
Alle data vil blive beskrevet analyse med passende statistiske mål og plots.
Klinisk-patologiske karakteristika vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med og uden ALND.
Afhængigt af medianopfølgningen for begge kohorter (ALND, ingen ALND) vil 3-års kumulative incidenstrater blive sammenlignet mellem ALND og ingen ALND.
Ingen ALND-kohorte (axillær lymfeknudedissektion)
Andet: Indsamling af data fra patientjournaler eller fra en allerede eksisterende database "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL", som blev oprettet i 2016.
Alle forsøgsdata er\/ er blevet indsamlet i den kliniske rutine mellem 2013 og oktober 2024.
Alle data vil blive beskrevet analyse med passende statistiske mål og plots.
Klinisk-patologiske karakteristika vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med og uden ALND.
Afhængigt af medianopfølgningen for begge kohorter (ALND, ingen ALND) vil 3-års kumulative incidenstrater blive sammenlignet mellem ALND og ingen ALND.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års rate af enhver axillær recidiv
Tidsramme: 3-års opfølgning efter diagnose af stadie I-III TNBC eller HER2+ brystkræft og SLN-kirurgi/TAD/TAS/MARI
3-års raten af aksillær recidiv (defineret som isoleret eller kombineret med lokalt eller fjernt recidiv) hos patienter med residuale makrometastaser efter NAC samlet og efter anvendelse af aksillær dissektion.
3-års opfølgning efter diagnose af stadie I-III TNBC eller HER2+ brystkræft og SLN-kirurgi/TAD/TAS/MARI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Studieleder: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-00317 bb26Weber2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner