HER2+ 및 삼중 음성 유방암 환자에서 신보조 화학요법 후 잔류 거대전이에 대한 액와 림프절 절제술의 역할: OPBC-11/MACRONAC 연구 (MACRONAC)
2026년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
HER2 양성 및 삼중 음성 유방암 환자에서 신보조 화학요법 후 잔류 거대 전이에 대한 액와 림프절 절제술의 역할: OPBC-11/MACRONAC 연구
이 다기관 후향적 코호트 연구의 목적은 NAC 후 잔여 거대전이(SLN/TAD/TAS 또는 MARI 결절에서)가 있는 TNBC 및 HER2+ 종양 환자에서 액와 림프절 절제술을 생략해도 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 61 49
- 이메일: walter.weber@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Andy Schneider, PhD
- 전화번호: +41 61 328 42 98
- 이메일: andy.schneider@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
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연락하다:
- Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 61 49
- 이메일: walter.weber@usb.ch
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연락하다:
- Andy Schneider, PhD
- 이메일: andy.schneider@usb.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
cT1-4 N0-3 TNBC(ER 저종양 포함) 또는 HER2+ BC로 발현되었고, NAC 후에는 SLN 수술, TAD, TAS 또는 MARI 시술을 통해 액와 병기 결정을 받았으며, 잔여 대전이가 확인된 환자가 포함됩니다.
"Universitätsspital Basel"의 데이터는 이미 존재하는 데이터베이스의 의료 기록에서 추출됩니다.
설명
선정 기준:<\/p>
- 진단 시 I-III기 삼중음성 유방암 또는 HER2+ 유방암 진단을 받은 여성 및 남성.\nHER2+는 면역조직화학염색(IHC) 점수 3+ 또는 양성 FISH로 정의됩니다.\n삼중음성 유방암은 ER 및 프로게스테론 수용체(PR) IHC 발현이 0이고, HER2 음성은 IHC 발현 0-1+ 또는 유전자 증폭 부재(FISH < 2.0)로 정의됩니다.\nER 저발현(1-10%) 및\/또는 PR 저발현(1-10%) 종양을 가진 환자는 허용됩니다.<\/li>
- 모든 조직학적 아형<\/li>
- 초기 임상적 림프절 병기(cN) 0인 경우: 촉진을 포함한 모든 액와 병기 결정 기법(영상 유무와 관계없음)이 허용됩니다.\nSLN 수술에 이중 추적자 매핑은 필요하지 않습니다.<\/li>
- 초기 cN+인 경우: 진단 시 경피 생검으로 확인이 필요합니다.\n항암화학요법 후 병기 결정 기법은 다음과 같습니다: 이중 매핑을 동반한 SLN 수술, 표적 액와 절개(TAD: 표본 채취된 림프절의 영상 유도 국소화와 이중 매핑 유무에 관계없는 SLN 절차의 조합), 맞춤형 액와 수술(TAS: 감시 림프절 제거 및 촉지 가능한 모든 질환의 선택적 제거, 표본 방사선 촬영을 통한 초기 생검 확인 및 클립 표시된 림프절 전이 제거의 문서화), 또는 MARI 절차(요오드 시드로 액와 림프절 표시).<\/li>
- 신보강 항암화학요법을 받은 경우<\/li>
- SLN 수술, TAD, TAS, 또는 MARI(동결 절편 또는 최종 병리 검사)에서 잔여 거대 전이(직경 2 mm 이상의 전이)가 발견된 경우<\/li>
- 다른 감시 림프절에 고립 종양 세포와 미세 전이가 동시에 존재하는 경우 허용<\/li>
- SLN 수술\/TAD\/TAS\/MARI 후 완전 액와 림프절 절제술(ALND), 림프절 방사선 치료(RT), 둘 다, 또는 추가 액와 치료 없음을 시행한 경우<\/li>
- 최소 1년의 추적 관찰(가장 늦어도 2024년 10월까지 수술을 받은 경우) - 관상피내암(DCIS) 과거력은 허용<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- SLN 수술\/TAD\/TAS\/MARI를 시행하지 않은 경우(예: 바로 ALND 시행)<\/li>
- 감시 림프절(또는 TAD 결절, MARI 결절, TAS 결절)에 거대 전이 없이 고립 종양 세포 또는 미세 전이만 있는 경우<\/li>
- HR+HER2- 종양(ER 저발현 및/또는 PR 저발현 제외)<\/li>
- 초기 IV기 질환<\/li>
- 초기 염증성 유방암<\/li>
- 신보강 내분비 요법<\/li>
- 유방 보존 수술 컨소시엄(OSNA) 검사로 발견된 거대 전이<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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액와 림프절 절제술(ALND) 코호트
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모든 시험 데이터는 2013년부터 2024년 10월 사이에 임상 일상에서 수집되었습니다/수집됩니다.
모든 데이터는 적절한 통계적 측정 및 도표를 사용하여 설명적으로 분석됩니다.
임상병리학적 특성은 ALND를 받은 환자와 받지 않은 환자 간에 비교됩니다.
두 코호트(ALND, no ALND)의 중앙 추적 관찰 기간에 따라, 3년 누적 발생률이 ALND와 no ALND 간에 비교됩니다.
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No Axillary lymph node dissection (ALND) 코호트
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모든 시험 데이터는 2013년부터 2024년 10월 사이에 임상 일상에서 수집되었습니다/수집됩니다.
모든 데이터는 적절한 통계적 측정 및 도표를 사용하여 설명적으로 분석됩니다.
임상병리학적 특성은 ALND를 받은 환자와 받지 않은 환자 간에 비교됩니다.
두 코호트(ALND, no ALND)의 중앙 추적 관찰 기간에 따라, 3년 누적 발생률이 ALND와 no ALND 간에 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 액와 재발률
기간: 3-year follow-up after diagnosis of stage I-III TNBC or HER2+ breast cancer and SLN surgery/TAD/TAS/MARI
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NAC 후 잔여 거대 전이가 있는 환자들에서 겨드랑이 재발(국소 또는 원격 재발과 동반되거나 단독으로 정의됨)의 3년 발생률: 전체 및 겨드랑이 절제술 사용 여부에 따른 분석
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3-year follow-up after diagnosis of stage I-III TNBC or HER2+ breast cancer and SLN surgery/TAD/TAS/MARI
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
- 연구 책임자: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-00317 bb26Weber2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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