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<p>Rolle der axillären Lymphknotendissektion bei verbliebenen MAKROMETASTASEN nach NEOADJUVANTER Chemotherapie bei Patienten mit HER2+ und triple-negativem Brustkrebs: Die OPBC-11/MACRONAC-Studie</p> (MACRONAC)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Rolle der axillären Lymphknotendissektion bei verbliebenen MAKROMETASTASEN nach NEOADJUVANTER Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2+ und triple-negativem Brustkrebs: Die OPBC-11/MACRONAC-Studie

In dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie soll die Sicherheit des Verzichts auf die axilläre Lymphknotendissektion bei Patientinnen mit TNBC und HER2+-Tumoren mit verbleibenden Makrometastasen (im SLN/TAD/TAS- oder MARI-Knoten) nach NAC bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 61 49
  • E-Mail: walter.weber@usb.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit cT1-4 N0-3 TNBC (einschließlich ER-schwacher Tumore) oder HER2+ BC, die eine NAC und anschließend ein axilläres Staging mit SLN-Operation, TAD, TAS oder dem MARI-Verfahren erhielten und bei denen residuale Makrometastasen festgestellt wurden, werden eingeschlossen. Daten von "Universitätsspital Basel" werden aus Krankenakten einer bereits bestehenden Datenbank extrahiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Frauen und Männer mit der Diagnose eines triple-negativen Brustkrebses (TNBC) im Stadium I-III oder eines HER2+ Brustkrebses zum Zeitpunkt der Diagnose. HER2+ ist definiert als ein immunhistochemischer (IHC) Score von 3+ oder positiver FISH-Befund. TNBC ist definiert als ER- und Progesteron-Rezeptor (PR)-IHC-Expression von 0 und HER2-Negativität definiert entweder als IHC-Expression von 0-1+ oder fehlende Genamplifikation (FISH < 2.0). Patienten mit niedriger ER- (1-10%) und\/oder niedriger PR-Expression (1-10%) sind erlaubt.<\/li>
  • Jeder histologische Subtyp<\/li>
  • Für ein klinisches Nodalstadium (cN) 0 bei Vorstellung: Jede axilläre Staging-Technik einschließlich Palpation mit oder ohne Bildgebung ist erlaubt. Ein duales Tracer-Mapping ist für die SLN-Operation nicht erforderlich.<\/li>
  • Für cN+ bei Vorstellung: Eine perkutane bioptische Bestätigung ist zum Zeitpunkt der Diagnose erforderlich. Staging-Techniken nach NAC umfassen: SLN-Operation mit dualem Mapping oder gezielte axilläre Dissektion (TAD: bildgeführte Lokalisierung des beprobten Knotens in Kombination mit SLN-Verfahren mit oder ohne dualem Mapping) oder maßgeschneiderte axilläre Chirurgie (TAS: Entfernung der Sentinel-Lymphknoten sowie selektive Entfernung aller tastbaren Erkrankungen und Dokumentation der Entfernung der initial bioptisch bestätigten und mit Clip markierten Lymphknotenmetastase mittels Präparatradiographie) oder das MARI-Verfahren (Markierung axillärer Lymphknoten mit Jod-Seeds).<\/li>
  • Erhielt neoadjuvante Chemotherapie<\/li>
  • Residuale Makrometastasen (Metastasen mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm), die bei SLN-Operation, TAD, TAS oder MARI (anhand des Gefrierschnitts oder der endgültigen Pathologie) festgestellt wurden<\/li>
  • Gleichzeitiges Vorhandensein isolierter Tumorzellen (ITCs) und Mikrometastasen in anderen Sentinel-Lymphknoten ist erlaubt<\/li>
  • Nach SLN-Operation\/TAD\/TAS\/MARI unterzogen sich die Patienten einer komplettierenden ALND, Strahlentherapie der Lymphknoten (RT), beidem oder keiner weiteren axillären Behandlung<\/li>
  • Mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung (Operation zu einem beliebigen Zeitpunkt bis spätestens Oktober 2024) - Vorherige duktale Carcinoma in situ (DCIS) ist erlaubt<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Keine SLN-Operation\/TAD\/TAS\/MARI (z. B. direkt zur ALND)<\/li>
    • Vorhandensein von ITCs oder Mikrometastasen allein in den Sentinel-Knoten (oder TAD-Knoten, MARI-Knoten oder TAS-Knoten) ohne Makrometastasen<\/li>
    • HR+HER2- Tumoren (außer niedrige ER- und oder niedrige PR-Expression)<\/li>
    • Stadium-IV-Erkrankung bei Vorstellung<\/li>
    • Inflammatorischer Brustkrebs bei Vorstellung<\/li>
    • Neoadjuvante endokrine Therapie<\/li>
    • Makrometastasen, die durch das Oncoplastic Breast Consortium (OSNA) nachgewiesen wurden<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte der axillären Lymphknotendissektion (ALND)
Sonstiges: Datenerhebung aus Patientenakten oder aus einer bereits bestehenden Datenbank "ONKOLOGISCHE BRUSTCHIRURGIE-DATENBANK DES UNIVERSITÄTSSPITALS BASEL", die 2016 initiiert wurde.
Alle Studiendaten werden/ wurden im Rahmen der klinischen Routine zwischen 2013 und Oktober 2024 gesammelt.
Alle Daten werden deskriptiv mit geeigneten statistischen Maßen und Grafiken analysiert.
Klinisch-pathologische Merkmale werden zwischen Patientinnen mit und ohne ALND verglichen.
Abhängig von der medianen Nachbeobachtungszeit beider Kohorten (ALND, keine ALND) werden die 3-Jahres-Kumulativinzidenzraten zwischen ALND und keiner ALND verglichen.
Kohorte ohne axilläre Lymphknotendissektion (ALND)
Sonstiges: Datenerhebung aus Patientenakten oder aus einer bereits bestehenden Datenbank "ONKOLOGISCHE BRUSTCHIRURGIE-DATENBANK DES UNIVERSITÄTSSPITALS BASEL", die 2016 initiiert wurde.
Alle Studiendaten werden/ wurden im Rahmen der klinischen Routine zwischen 2013 und Oktober 2024 gesammelt.
Alle Daten werden deskriptiv mit geeigneten statistischen Maßen und Grafiken analysiert.
Klinisch-pathologische Merkmale werden zwischen Patientinnen mit und ohne ALND verglichen.
Abhängig von der medianen Nachbeobachtungszeit beider Kohorten (ALND, keine ALND) werden die 3-Jahres-Kumulativinzidenzraten zwischen ALND und keiner ALND verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rate von axillären Rezidiven
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up nach Diagnose eines Stadium-I-III-TNBC- oder HER2+-Brustkrebses und SLN-Operation/TAD/TAS/MARI
3-Jahres-Rate jeglicher axillärer Rezidive (definiert als isoliert oder in Kombination mit lokalen oder Fernrezidiven) bei Patientinnen mit residualen Makrometastasen nach NACT insgesamt und nach Anwendung der axillären Dissektion.
3-Jahres-Follow-up nach Diagnose eines Stadium-I-III-TNBC- oder HER2+-Brustkrebses und SLN-Operation/TAD/TAS/MARI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Studienleiter: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-00317 bb26Weber2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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