高頻度反復経頭蓋磁気刺激法による脳卒中後認知障害患者の認知機能改善
2026年4月21日 更新者：wangyonghui、Qilu Hospital of Shandong University
高頻度反復経頭蓋磁気刺激法の脳卒中後認知障害患者に対する有効性：無作為化比較試験
高頻度rTMSが脳卒中後認知障害患者に及ぼす臨床効果を明らかにするために、fNIRSおよびEEG技術を用いて、rTMS治療後の脳卒中後認知障害患者の脳機能活動の変化を観察し、rTMSの脳卒中後認知障害患者に対する神経調節効果を解明した。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
実験群はrTMS刺激療法を受ける。これは、患者の頭部に高周波数10HzのrTMSを1日20分、1回、合計20セッション適用するものである。
対照群はrTMS疑似刺激療法を受け、疑似刺激コイルを使用して同じパラメータと刺激方法を頭部に適用する。
疑似刺激コイルは外観や音声は本物の刺激コイルと変わらないが、実際の磁場を発生させて脳を刺激することはできない。
治療開始前、10回目の治療後、および20回目の治療後に評価を受ける必要がある。
評価内容は以下の通り：研究者は関連する臨床評価尺度を使用してあなたの機能評価を行い、近赤外線および脳波による脳画像測定を実施する。
対照群はrTMS疑似刺激療法を受け、疑似刺激コイルを使用して同じパラメータと刺激方法を頭部に適用する。
疑似刺激コイルは外観や音声は本物の刺激コイルと変わらないが、実際の磁場を発生させて脳を刺激することはできない。
治療開始前、10回目の治療後、および20回目の治療後に評価を受ける必要がある。
評価内容は以下の通り：研究者は関連する臨床評価尺度を使用してあなたの機能評価を行い、近赤外線および脳波による脳画像測定を実施する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：run SHENG
- 電話番号：8615069169127
- メール：shengrun2001@163.com
研究場所
-
-
-
Jinan、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- run SHENG
- 電話番号：8615069169127
- メール：shengrun2001@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 「中国脳卒中予防・治療ガイドライン（2021年版）」で定められた脳卒中の診断基準を満たし、初回の脳卒中診断が頭部CTまたはMRI検査で確認され、初回発症であることが確認されている；
- 発症後1～12ヶ月以内；
- 認知障害がある（MoCAスコア＜26点、教育年数≦12年の場合は結果に1点加算）；
- 年齢35～75歳、性別不問；
- バイタルサインが安定しており、進行性の神経症状がない；
- 重度の失語症、視覚障害、聴覚障害がなく、研究プロトコルを完了できる；
- 抗うつ薬を同時に使用していない；
- 認知改善薬（ドネペジル、メマンチンなど）を使用している場合は、少なくとも3週間以上継続しており、登録期間中に用量調整を行わない；
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準：
- 脳腫瘍、脳外傷、てんかん、または精神疾患の既往がある；
- 脳卒中発症前に認知障害があった；
- 開頭術を受けた、または頭蓋骨欠損がある；
- 金属製または電子機器（心臓ペースメーカー、人工内耳、深部脳刺激装置、動脈瘤クリップ、脳室腹腔シャント術後の内固定装置など）が植え込まれている；
- 研究に影響を与える可能性のある他の重篤な疾患がある；
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
対照群には、偽刺激コイルを用いたrTMS偽刺激療法と従来のリハビリテーション治療を併用する。
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対照群はrTMS疑似刺激療法と従来のリハビリテーション治療を組み合わせた治療を受ける。
疑似刺激コイルを使用する。これは、同じパラメータと方法で頭部を刺激することを意味する。
疑似刺激コイルは外観や音が実際の刺激コイルと変わらないが、実際の磁場を発生させて脳を刺激することはできない。
他の名前：
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実験的：rTMS刺激群
実験グループはrTMS刺激療法を受け、患者の頭部に10Hzの高周波rTMSを20分間適用した後、従来のリハビリテーション治療を継続します。
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刺激部位是左前额叶的背外侧区。
“8”字形线圈与头皮接触。
频率为10Hz，重复率为80% rMT。
刺激持续5秒，间隔25秒。
总共进行40组刺激，共计2000次脉冲。
治疗每天进行20分钟，总共进行20天。
共完成20次干预。
实验组将接受rTMS刺激治疗，即对患者头部应用高频、10Hz的rTMS治疗20分钟，然后进行常规康复治疗。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン、10日目、20日目、Montreal Cognitive Assessment Scale評価、fNIRS、Symbol-Digit Substitution Test、Shape Linking Test、Pittsburgh Sleep Quality Index、Digit Span Test、Stroop Test、Fugl-Meyer Assessment、Hamilton Depression Scale、Hamilton
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モントリオール認知評価尺度（MoCA）の合計スコアは30点です。
正常カットオフスコアは通常≧26点です。
教育レベルの影響を補正するために、被験者の教育期間が12年以下の場合、元のスコアに1点を加算しますが、最高スコアは30点のままです。
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ベースライン、10日目、20日目、Montreal Cognitive Assessment Scale評価、fNIRS、Symbol-Digit Substitution Test、Shape Linking Test、Pittsburgh Sleep Quality Index、Digit Span Test、Stroop Test、Fugl-Meyer Assessment、Hamilton Depression Scale、Hamilton
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。