Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetstimulering for kognitiv forbedring hos pasienter med kognitiv svikt etter hjerneslag

21. april 2026 oppdatert av: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Effekt av høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på pasienter med kognitiv svikt etter hjerneslag: En randomisert kontrollert studie

For å klargjøre den kliniske effekten av høyfrekvent rTMS hos pasienter med kognitiv svikt etter hjerneslag, ble fNIRS- og EEG-teknikker brukt for å observere endringer i hjernens funksjonelle aktiviteter hos pasienter med kognitiv svikt etter hjerneslag etter rTMS-behandling, og for å klargjøre den nevroregulerende effekten av rTMS hos pasienter med kognitiv svikt etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentgruppen vil motta rTMS-stimuleringsterapi, som innebærer å anvende høyfrekvent 10Hz rTMS på pasientens hode i 20 minutter, en gang daglig, i totalt 20 økter. Kontrollgruppen vil gjennomgå rTMS-sham-stimuleringsterapi, ved bruk av en sham-stimuleringsspole for å anvende de samme parameterne og metoden for stimulering på hodet. Selv om sham-stimuleringsspolen ikke har forskjell i utseende og lyd fra den virkelige stimuleringsspolen, kan den ikke generere et reelt magnetfelt for å stimulere hjernen. Du må evalueres før behandlingen starter, etter 10 økter og 20 økter av behandlingen. Evalueringsinnholdet inkluderer: Forskere vil bruke relevante kliniske vurderingsskalaer for å foreta funksjonelle evalueringer på deg, og utføre nær-infrarød- og elektroencefalografi-bildegjøringsmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for hjerneslag i henhold til "Retningslinjer for forebygging og behandling av hjerneslag i Kina (2021-utgaven)", og den første slagdiagnosen er bekreftet ved kranial CT- eller MR-undersøkelse, og bekreftes som første hendelse;<\/li>
  2. Sykdomsforløpet er 1-12 måneder;<\/li>
  3. Har kognitiv svikt (MoCA < 26 poeng, utdanningsår ≤ 12, legg til 1 poeng på skåringsresultatet);<\/li>
  4. Alder 35-75 år, kjønn ikke begrenset;<\/li>
  5. Stabile vitale tegn, ingen progressive nevrologiske symptomer;<\/li>
  6. Ingen alvorlig afasi, syns- eller hørselshemming, og kan fullføre forskningsprotokollen;<\/li>
  7. Bruker ikke samtidig legemidler mot depresjon;<\/li>
  8. Ved bruk av kognisjonsforbedrende legemidler (som donepezil, memantin) skal dette ha vart i minst 3 uker eller mer, og ingen dosejustering vil bli gjort i løpet av inklusjonsperioden;<\/li>
  9. Deltar frivillig og signerer informert samtykkeskjema.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Har tidligere hatt hjernesvulst, hodeskade, epilepsi eller psykisk lidelse;<\/li>
    2. Hadde kognitiv svikt før hjerneslaget;<\/li>
    3. Har gjennomgått kraniotomi eller har kraniell defekt;<\/li>
    4. Har implantert metall- eller elektroniske enheter (som pacemaker, cochleaimplantat, dyp hjernestimulator, aneurismeklips, interne fikseringsenheter etter ventrikuloperitoneal shuntkirurgi osv.);<\/li>
    5. Har andre alvorlige sykdommer som kan påvirke studien;<\/li>
    6. Gravide kvinner.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil gjennomgå rTMS sham-stimuleringsterapi kombinert med konvensjonell rehabiliteringsbehandling, ved bruk av en sham-stimuleringsspole.
Annen: sham repeterende transkraniell magnetstimulering
Kontrollgruppen vil gjennomgå rTMS-sham-stimuleringsterapi kombinert med konvensjonell rehabiliteringsbehandling. De vil bruke en sham-stimuleringsspole, som betyr at de samme parametrene og metodene benyttes for å stimulere hodet. Selv om sham-stimuleringsspolen ikke skiller seg i utseende og lyd fra den ekte stimuleringsspolen, kan den ikke generere et reelt magnetfelt for å stimulere hjernen.
Andre navn:
  • falsk rTMS
Eksperimentell: rTMS-stimuleringsgruppen
Eksperimentgruppen vil få rTMS-stimuleringsterapi, som innebærer å påføre høyfrekvent 10Hz rTMS på pasientenes hoder i 20 minutter, etterfulgt av konvensjonell rehabiliteringsbehandling.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetstimulering
Stimuleringsstedet er det dorsolaterale området av venstre prefrontallapp. "8"-formet spole plasseres i kontakt med hodebunnen. Frekvensen er 10Hz, repeteringsraten er 80% av rMT. Stimuleringen varer i 5 sekunder, med et intervall på 25 sekunder. Totalt gis 40 sett med stimulering, med totalt 2000 pulser. Behandlingen varer i 20 minutter per dag, totalt 20 dager. Totalt ble 20 intervensjoner fullført. Eksperimentgruppen vil motta rTMS-stimuleringsterapi, som innebærer å påføre høyfrekvent 10Hz rTMS på pasientens hode i 20 minutter, etterfulgt av konvensjonell rehabiliteringsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, Dag 10, Dag 20, Evaluer Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Shape Linking Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, Digit Span Test, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depression Scale, Hamilton
Poengsummen for Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) er totalt 30 poeng. Grenseverdien for normal skåre er vanligvis ≥ 26 poeng. For å korrigere for utdanningsnivå, legges det til 1 poeng til den opprinnelige skåren dersom utdanningslengden til forsøkspersonen er ≤ 12 år, med maksimal poengsum fortsatt 30 poeng.
Baseline, Dag 10, Dag 20, Evaluer Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Shape Linking Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, Digit Span Test, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depression Scale, Hamilton

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-2025-08-013-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere