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Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation zur kognitiven Verbesserung bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall

21. April 2026 aktualisiert von: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Klärung der klinischen Wirksamkeit von hochfrequentem rTMS bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall wurden fNIRS- und EEG-Techniken eingesetzt, um die Veränderungen der Gehirnfunktionsaktivitäten von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall nach rTMS-Behandlung zu beobachten und den neuroregulatorischen Effekt von rTMS auf Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Experimentalgruppe erhält eine rTMS-Stimulationstherapie, bei der dem Patienten 20 Minuten lang einmal täglich hochfrequentes 10-Hz-rTMS am Kopf appliziert wird, insgesamt 20 Sitzungen.
Die Kontrollgruppe erhält eine rTMS-Schein-Stimulationstherapie, bei der eine scheinbare Stimulationsspule mit denselben Parametern und der gleichen Stimulationsmethode am Kopf eingesetzt wird.
Obwohl die scheinbare Stimulationsspule im Aussehen und Klang keinen Unterschied zur echten Stimulationsspule aufweist, kann sie kein echtes Magnetfeld erzeugen, um das Gehirn zu stimulieren.
Sie müssen vor Behandlungsbeginn sowie nach 10 und nach 20 Sitzungen der Behandlung bewertet werden.
Der Bewertungsinhalt umfasst: Die Forscher werden mithilfe relevanter klinischer Bewertungsskalen funktionelle Beurteilungen an Ihnen durchführen sowie Nahinfrarot- und Elektroenzephalographie-Gehirnbildmessungen vornehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schlaganfall gemäß den "Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Schlaganfall in China (Ausgabe 2021)", und die Erstdiagnose eines Schlaganfalls wird durch CT oder MRT-Untersuchung des Schädels bestätigt und als erster Schlaganfall eingestuft.<\/li>
  2. Die Krankheitsdauer beträgt 1-12 Monate.<\/li>
  3. Liegt eine kognitive Beeinträchtigung vor (MoCA < 26 Punkte, Schuljahre ≤ 12 Jahre, 1 Punkt zum Ergebnis addieren).<\/li>
  4. Alter 35-75 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt.<\/li>
  5. Stabile Vitalfunktionen, keine progredienten neurologischen Symptome.<\/li>
  6. Keine schwere Aphasie, Seh- oder Hörbeeinträchtigung, und Fähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen.<\/li>
  7. Nicht gleichzeitige Verwendung von Antidepressiva.<\/li>
  8. Bei Verwendung von kognitionsverbessernden Medikamenten (wie Donepezil, Memantin) sollte diese mindestens 3 Wochen oder länger andauern, und während des Einschreibungszeitraums wird keine Dosisanpassung vorgenommen.<\/li>
  9. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorgeschichte von Hirntumoren, Hirntrauma, Epilepsie oder psychischen Störungen.<\/li>
    2. Vor dem Schlaganfall bereits bestehende kognitive Beeinträchtigung.<\/li>
    3. Zustand nach Kraniotomie oder Schädeldefekt.<\/li>
    4. Implantierte Metall- oder elektronische Geräte (wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Tiefenhirnstimulatoren, Aneurysma-Clips, interne Fixationsgeräte nach ventrikuloperitonealer Shunt-Operation usw.).<\/li>
    5. Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.<\/li>
    6. Schwangere Frauen<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine rTMS-Scheinstimulationstherapie in Kombination mit einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung unter Verwendung einer Scheinstimulationsspule.
Sonstiges: Schein repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Kontrollgruppe wird einer rTMS-Schein-Stimulationstherapie in Kombination mit konventioneller Rehabilitation unterzogen. Sie erhalten eine Schein-Stimulationsspule, die mit denselben Parametern und Methoden am Kopf stimuliert wird. Obwohl die Schein-Stimulationsspule in Aussehen und Geräusch keinen Unterschied zur echten Stimulationsspule aufweist, kann sie kein echtes Magnetfeld erzeugen, um das Gehirn zu stimulieren.
Andere Namen:
  • Schein-rTMS
Experimental: Die rTMS-Stimulationsgruppe
Die experimentelle Gruppe erhält eine rTMS-Stimulationstherapie, bei der den Patienten 20 Minuten lang hochfrequente 10-Hz-rTMS auf den Kopf appliziert wird, gefolgt von einer konventionellen Rehabilitationstherapie.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Der Stimulationsort ist der dorsolaterale Bereich des linken präfrontalen Kortex. Die "8"-förmige Spule wird in Kontakt mit der Kopfhaut gebracht. Die Frequenz beträgt 10 Hz, die Reizstärke 80 % der Ruhemotorschwelle. Die Stimulation dauert 5 Sekunden, mit einem Intervall von 25 Sekunden. Es werden insgesamt 40 Sätze Stimulationen verabreicht, mit insgesamt 2000 Impulsen. Die Behandlung dauert 20 Minuten pro Tag, insgesamt 20 Tage. Insgesamt wurden 20 Interventionen durchgeführt. Die Versuchsgruppe erhält eine rTMS-Stimulationstherapie, bei der eine hochfrequente 10-Hz-rTMS für 20 Minuten auf den Kopf der Patienten angewendet wird, gefolgt von einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, Tag 20, Bewertung der Montreal Cognitive Assessment Skala, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Formenverbindungstest, Pittsburgh Schlafqualitätsindex, Zahlenspannentest, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depressionsskala, Hamilton
Der Gesamtwert der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) beträgt 30 Punkte. Der normale Grenzwert liegt in der Regel bei ≥ 26 Punkten. Um den Einfluss des Bildungsniveaus zu korrigieren, wird bei einer Bildungsdauer von ≤ 12 Jahren 1 Punkt zur ursprünglichen Punktzahl hinzugefügt, wobei die Höchstpunktzahl bei 30 Punkten bleibt.
Baseline, Tag 10, Tag 20, Bewertung der Montreal Cognitive Assessment Skala, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Formenverbindungstest, Pittsburgh Schlafqualitätsindex, Zahlenspannentest, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depressionsskala, Hamilton

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-2025-08-013-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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