Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent repeterende transkraniel magnetstimulering til kognitiv forbedring hos patienter med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde

21. april 2026 opdateret af: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Effektivitet af højfrekvent gentaget transkraniel magnetisk stimulation hos patienter med kognitiv svækkelse efter apopleksi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

For at afklare den kliniske effektivitet af højfrekvent rTMS hos patienter med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, blev fNIRS- og EEG-teknikker brugt til at observere ændringerne i hjernens funktionelle aktiviteter hos patienter med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde efter rTMS-behandling, og for at afklare rTMS's neuroregulatoriske effekt på patienter med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle gruppe vil modtage rTMS-stimulationsbehandling, som indebærer at påføre højfrekvent 10Hz rTMS til patientens hoved i 20 minutter, én gang dagligt, i alt 20 sessioner. Kontrolgruppen vil gennemgå rTMS-sham-stimulationsbehandling ved hjælp af en sham-stimulationsspole, der anvender de samme parametre og stimulationsmetode på hovedet. Selvom sham-stimulationsspolen ikke adskiller sig i udseende og lyd fra den rigtige stimulationsspole, kan den ikke generere et ægte magnetfelt til at stimulere hjernen. Du skal evalueres før behandlingen starter, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner med behandlingen. Evalueringsindholdet omfatter: Forskere vil anvende relevante kliniske evalueringsskalaer til at foretage funktionelle evalueringer af dig og udføre nærinfrarøde og elektroencefalograf hjernebilleddannelsesmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for apopleksi som fastsat i "Retningslinjer for forebyggelse og behandling af apopleksi i Kina (2021-udgaven)", og den første apopleksi-diagnose bekræftes ved kraniel CT- eller MR-undersøgelse, og det bekræftes som første tilfælde;<\/li>
  2. Sygdomsforløbet er 1-12 måneder;<\/li>
  3. Har kognitiv svækkelse (MoCA < 26 point, uddannelsesår ≤ 12 år, læg 1 point til scoren);<\/li>
  4. Alder 35-75 år, køn ikke begrænset;<\/li>
  5. Stabile vitale tegn, ingen progressive neurologiske symptomer;<\/li>
  6. Ingen svær afasi, syns- eller hørenedsættelse, og i stand til at fuldføre studieprotokollen;<\/li>
  7. Bruger ikke samtidig antidepressiv medicin;<\/li>
  8. Hvis de bruger kognitionsforbedrende lægemidler (såsom donepezil, memantin), skal dette have varet i mindst 3 uger eller mere, og der foretages ingen dosisjustering i løbet af inklusionsperioden;<\/li>
  9. Deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeerklæring.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Har en historie med hjernetumorer, hjernetraume, epilepsi eller psykiske lidelser;<\/li>
    2. Har haft kognitiv svækkelse før apopleksi;<\/li>
    3. Gennemgået kraniotomi eller havde en kraniedefekt;<\/li>
    4. Har implanteret metal eller elektroniske enheder (såsom pacemakere, cochlearimplantater, dybe hjernestimulatorer, aneurismeklip, interne fikseringsanordninger efter ventrikuloperitoneal shunt-operation osv.);<\/li>
    5. Har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet;<\/li>
    6. Gravide kvinder<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage rTMS sham-stimuleringsterapi kombineret med konventionel rehabiliteringsbehandling ved hjælp af en sham-stimuleringsspole.
Andet: sham repetitionel transkraniel magnetisk stimulation
Kontrolgruppen vil gennemgå rTMS sham-stimulationsbehandling kombineret med konventionel rehabiliteringsbehandling. De vil bruge en sham-stimulationsspole, hvilket betyder, at de anvender de samme parametre og metoder til at stimulere hovedet. Selvom sham-stimulationsspolen ikke adskiller sig fra den ægte stimulationsspole i udseende og lyd, kan den ikke generere et ægte magnetfelt til at stimulere hjernen.
Andre navne:
  • falsk rTMS
Eksperimentel: rTMS-stimulationsgruppen
Eksperimentelgruppen vil modtage rTMS-stimuleringsterapi, som indebærer anvendelse af højfrekvent 10Hz rTMS på patienternes hoveder i 20 minutter, efterfulgt af konventionel rehabiliteringsbehandling.
Enhed: repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
Stimulationsstedet er det dorsolaterale område af venstre præfrontallap. Spolen i "8"-form placeres i kontakt med hovedbunden. Frekvensen er 10Hz, gentagelseshastigheden er 80% rMT. Stimulationen varer i 5 sekunder, med et interval på 25 sekunder. Der gives i alt 40 stimulationssæt, med i alt 2000 pulser. Behandlingen varer 20 minutter per dag, i alt 20 dage. i alt 20 interventioner blev gennemført. Forsøgsgruppen vil modtage rTMS-stimulationsterapi, som indebærer påføring af højfrekvent 10Hz rTMS på patienternes hoveder i 20 minutter, efterfulgt af konventionel rehabiliteringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, Dag 10, Dag 20, Evaluer Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Shape Linking Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, Digit Span Test, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depression Scale, Hamilton
Den samlede score for Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) er 30 point. Den normale cut-off score er normalt ≥ 26 point. For at korrigere for uddannelsesniveauets indflydelse, hvis patientens uddannelsesvarighed er ≤ 12 år, lægges 1 point til deres originale score, med den maksimale score fortsat på 30 point.
Baseline, Dag 10, Dag 20, Evaluer Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Shape Linking Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, Digit Span Test, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depression Scale, Hamilton

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-2025-08-013-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sham repetitionel transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner