- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546877
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência para Melhoria Cognitiva em Doentes com Comprometimento Cognitivo Pós-AVC
21 de abril de 2026 atualizado por: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Pós-AVC: Um Ensaio Clínico Randomizado
Para clarificar a eficácia clínica da rTMS de alta frequência em doentes com défice cognitivo pós-AVC, foram utilizadas técnicas de fNIRS e EEG para observar as alterações na atividade funcional cerebral de doentes com défice cognitivo pós-AVC após o tratamento com rTMS, e para clarificar o efeito neuro-regulador da rTMS em doentes com défice cognitivo pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O grupo experimental receberá terapia de estimulação rTMS, que envolve a aplicação de rTMS de alta frequência 10Hz na cabeça do paciente durante 20 minutos, uma vez por dia, num total de 20 sessões.
O grupo de controlo será submetido a terapia de estimulação simulada de rTMS, utilizando uma bobina de estimulação simulada para aplicar os mesmos parâmetros e método de estimulação na cabeça.
Embora a bobina de estimulação simulada não tenha diferença na aparência e no som em relação à bobina de estimulação real, não é capaz de gerar um campo magnético real para estimular o cérebro.
Precisará de ser avaliado antes do início do tratamento, após 10 sessões e 20 sessões do tratamento.
O conteúdo da avaliação inclui: Os investigadores utilizarão escalas de avaliação clínica relevantes para realizar avaliações funcionais em si e realizarão medições de imagiologia cerebral por infravermelhos próximos e eletroencefalograma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: run SHENG
- Número de telefone: 8615069169127
- E-mail: shengrun2001@163.com
Locais de estudo
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Jinan, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- run SHENG
- Número de telefone: 8615069169127
- E-mail: shengrun2001@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Cumpre os critérios diagnósticos para AVC conforme estipulado nas "Diretrizes para a Prevenção e Tratamento do AVC na China (Edição 2021)", e o diagnóstico inicial de AVC é confirmado por tomografia computadorizada craniana ou exame de RM, sendo confirmado como primeiro episódio;<\/li>
- A doença tem duração de 1 a 12 meses;<\/li>
- Apresenta comprometimento cognitivo (MoCA < 26 pontos, anos de educação ≤ 12, adicionar 1 ponto ao resultado da pontuação);<\/li>
- Idade de 35 a 75 anos, sem restrição de género;<\/li>
- Sinais vitais estáveis, sem sintomas neurológicos progressivos;<\/li>
- Não apresenta afasia grave, défice visual ou auditivo, sendo capaz de completar o protocolo de investigação;<\/li>
- Não está a utilizar medicamentos antidepressivos simultaneamente;<\/li>
- Se utilizar medicamentos para melhorar a cognição (como donepezil, memantina), estes devem ser mantidos por pelo menos 3 semanas ou mais, sem ajuste de dose durante o período de inscrição;<\/li>
- Participa voluntariamente e assina o consentimento informado.<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Tem histórico de tumores cerebrais, traumatismo cranioencefálico, epilepsia ou perturbações mentais;<\/li>
- Tinha comprometimento cognitivo antes do AVC;<\/li>
- Foi submetido a craniotomia ou tem defeito craniano;<\/li>
- Tem implantes metálicos ou dispositivos eletrónicos (como pacemakers cardíacos, implantes cocleares, estimuladores cerebrais profundos, clipes de aneurisma, dispositivos de fixação interna após cirurgia de derivação ventriculoperitoneal, etc.);<\/li>
- Apresenta outras doenças graves que possam afetar o estudo;<\/li>
- Grávidas<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: o grupo de controlo
O grupo de controle será submetido à terapia de estimulação simulada de rTMS combinada com tratamento de reabilitação convencional, utilizando uma bobina de estimulação simulada.
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O grupo de controlo será submetido a terapia de estimulação simulada por rTMS combinada com tratamento de reabilitação convencional.
Será utilizada uma bobina de estimulação simulada, o que significa aplicar os mesmos parâmetros e métodos para estimular a cabeça.
Embora a bobina de estimulação simulada não tenha diferença na aparência e no som em relação à bobina de estimulação real, ela não consegue gerar um campo magnético real para estimular o cérebro.
Outros nomes:
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Experimental: O grupo de estimulação rTMS
O grupo experimental receberá terapia de estimulação rTMS, que consiste na aplicação de rTMS de alta frequência (10Hz) na cabeça dos pacientes durante 20 minutos, seguida do tratamento de reabilitação convencional.
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O local de estimulação é a área dorsolateral do lobo pré-frontal esquerdo.
A bobina em forma de "8" é colocada em contato com o couro cabeludo.
A frequência é de 10Hz, a taxa de repetição é de 80% do rMT.
A estimulação dura 5 segundos, com intervalo de 25 segundos.
Um total de 40 conjuntos de estimulação são administrados, com um total de 2000 pulsos.
O tratamento dura 20 minutos por dia, por 20 dias no total.
Um total de 20 intervenções foram concluídas.
O grupo experimental receberá terapia de estimulação rTMS, que envolve a aplicação de rTMS de alta frequência (10Hz) na cabeça dos pacientes por 20 minutos, seguido de tratamento de reabilitação convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Montreal Cognitive Assessment"
Prazo: Baseline, Dia 10, Dia 20, Avaliar a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal, fNIRS, Teste de Substituição de Símbolos e Dígitos, Teste de Conexão de Formas, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Teste de Amplitude de Dígitos, Teste de Stroop, Avaliação Fugl-Meyer, Escala de Depressão de Hamilton, Hamilton
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A pontuação total da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é de 30 pontos.
O limite normal é geralmente ≥ 26 pontos. Para corrigir o efeito do nível de escolaridade, se a duração da educação formal do sujeito for ≤ 12 anos, será adicionado 1 ponto à sua pontuação original, mantendo-se a pontuação máxima em 30 pontos. |
Baseline, Dia 10, Dia 20, Avaliar a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal, fNIRS, Teste de Substituição de Símbolos e Dígitos, Teste de Conexão de Formas, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Teste de Amplitude de Dígitos, Teste de Stroop, Avaliação Fugl-Meyer, Escala de Depressão de Hamilton, Hamilton
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-2025-08-013-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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