- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07546877
Hoogfrequente Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie voor Cognitieve Verbetering bij Patiënten met Post-CVA Cognitieve Stoornis
21 april 2026 bijgewerkt door: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University
Effectiviteit van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met cognitieve stoornissen na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Om de klinische werkzaamheid van hoogfrequente rTMS bij patiënten met cognitieve stoornissen na een beroerte te verduidelijken, werden fNIRS- en EEG-technieken gebruikt om de veranderingen in hersenfunctionele activiteiten van patiënten met cognitieve stoornissen na een beroerte na rTMS-behandeling te observeren, en om het neuroregulerende effect van rTMS op patiënten met cognitieve stoornissen na een beroerte te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele groep zal rTMS-stimulatietherapie ontvangen, waarbij gedurende 20 minuten eenmaal daags hoogfrequente 10Hz rTMS op het hoofd van de patiënt wordt toegepast, voor in totaal 20 sessies.
De controlegroep zal schijn-rTMS-stimulatietherapie ondergaan, met behulp van een schijnstimulatiespoel om dezelfde parameters en stimulatiemethode op het hoofd toe te passen.
Hoewel de schijnstimulatiespoel qua uiterlijk en geluid niet verschilt van de echte stimulatiespoel, kan deze geen echt magnetisch veld genereren om de hersenen te stimuleren.
U moet worden geëvalueerd voordat de behandeling begint, na 10 sessies en na 20 sessies van de behandeling.
De evaluatie-inhoud omvat: Onderzoekers zullen relevante klinische beoordelingsschalen gebruiken om functionele evaluaties bij u uit te voeren, en nabij-infrarood- en elektro-encefalografie-hersenbeeldmetingen uitvoeren.
De controlegroep zal schijn-rTMS-stimulatietherapie ondergaan, met behulp van een schijnstimulatiespoel om dezelfde parameters en stimulatiemethode op het hoofd toe te passen.
Hoewel de schijnstimulatiespoel qua uiterlijk en geluid niet verschilt van de echte stimulatiespoel, kan deze geen echt magnetisch veld genereren om de hersenen te stimuleren.
U moet worden geëvalueerd voordat de behandeling begint, na 10 sessies en na 20 sessies van de behandeling.
De evaluatie-inhoud omvat: Onderzoekers zullen relevante klinische beoordelingsschalen gebruiken om functionele evaluaties bij u uit te voeren, en nabij-infrarood- en elektro-encefalografie-hersenbeeldmetingen uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: run SHENG
- Telefoonnummer: 8615069169127
- E-mail: shengrun2001@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Jinan, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- run SHENG
- Telefoonnummer: 8615069169127
- E-mail: shengrun2001@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor beroerte zoals vastgelegd in de "Richtlijnen voor de Preventie en Behandeling van Beroerte in China (editie 2021)" en de initiële beroerte wordt bevestigd door middel van een craniale CT- of MRI-scan, en wordt bevestigd als de eerste beroerte;
- De ziekteperiode is 1-12 maanden;
- Heeft cognitieve stoornissen (MoCA < 26 punten, onderwijsjaren ≤ 12 jaar, voeg 1 punt toe aan de score);
- Leeftijd 35-75 jaar, geslacht niet beperkt;
- Stabiele vitale functies, geen progressieve neurologische symptomen;
- Geen ernstige afasie, visuele of auditieve beperking en in staat om het onderzoeksprotocol te voltooien;
- Gelijktijdig geen gebruik van antidepressiva;
- Indien gebruik van cognitief verbeterende medicatie (zoals donepezil, memantine) dient dit gedurende ten minste 3 weken of langer te zijn en er wordt geen dosisaanpassing gedaan tijdens de wervingsperiode;
- Neemt vrijwillig deel en tekent het geïnformeerde toestemmingsformulier. <\/ol>
- Heeft een voorgeschiedenis van hersentumoren, hersenletsel, epilepsie of psychische stoornissen;
- Had cognitieve stoornissen vóór de beroerte;
- Heeft een craniotomie ondergaan of heeft een schedeldefect;
- Heeft implantaten van metaal of elektronische apparaten (zoals pacemakers, cochleaire implantaten, diepe hersenstimulatoren, aneurysmclips, interne fixatieapparatuur na een ventrikel-peritoneale shuntoperatie, enz.);
- Heeft andere ernstige ziekten die het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Zwangere vrouwen <\/ol>
Exclusiecriteria:<\/p>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: de controlegroep
De controlegroep ondergaat rTMS schijnstimulatietherapie gecombineerd met conventionele revalidatiebehandeling, met behulp van een schijnstimulatiespoel.
|
De controlegroep zal rTMS sham-stimulatietherapie ondergaan in combinatie met conventionele revalidatiebehandeling.
Zij zullen een sham-stimulatiespoel gebruiken, wat betekent dat dezelfde parameters en methoden worden toegepast om het hoofd te stimuleren.
Hoewel de sham-spoel geen verschil vertoont in uiterlijk en geluid met de echte stimulatiespoel, kan deze geen echt magnetisch veld genereren om de hersenen te stimuleren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: The rTMS stimulation group
De experimentele groep krijgt rTMS-stimulatietherapie, wat inhoudt dat er gedurende 20 minuten hoogfrequente 10Hz rTMS op het hoofd van de patiënten wordt toegepast, gevolgd door conventionele revalidatiebehandeling.
|
De stimulatieplaats is het dorsolaterale gebied van de linker prefrontale kwab.
De "8"-vormige spoel wordt in contact met de hoofdhuid geplaatst.
De frequentie is 10Hz, de herhalingsratio is 80% van de rMT.
De stimulatie duurt 5 seconden, met een interval van 25 seconden.
Er worden in totaal 40 sets stimulatie gegeven, met een totaal van 2000 pulsen.
De behandeling duurt 20 minuten per dag, gedurende in totaal 20 dagen.
Er werden in totaal 20 interventies voltooid.
De experimentele groep krijgt rTMS-stimulatietherapie, waarbij hoogfrequente 10Hz rTMS gedurende 20 minuten op het hoofd van de patiënten wordt toegepast, gevolgd door conventionele revalidatiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Baseline, Dag 10, Dag 20,Evalueer de Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Shape Linking Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, Digit Span Test, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depression Scale, Hamilton
|
De totaalscore van de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) is 30 punten.
De normale afkapwaarde is gewoonlijk ≥ 26 punten.
Om te corrigeren voor de invloed van opleidingsniveau, als de opleidingsduur van de proefpersoon ≤ 12 jaar is, wordt 1 punt toegevoegd aan hun oorspronkelijke score, waarbij de maximale score 30 punten blijft.
|
Baseline, Dag 10, Dag 20,Evalueer de Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Shape Linking Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, Digit Span Test, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depression Scale, Hamilton
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-2025-08-013-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .