Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení kognice u pacientů s po cévní mozkové příhodě kognitivním postižením

21. dubna 2026 aktualizováno: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace u pacientů s kognitivním postižením po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pro objasnění klinické účinnosti vysokofrekvenční rTMS u pacientů s kognitivním poškozením po cévní mozkové příhodě byly použity techniky fNIRS a EEG ke sledování změn mozkových funkčních aktivit u pacientů s kognitivním poškozením po cévní mozkové příhodě po léčbě rTMS a k objasnění neuroregulačního účinku rTMS na pacienty s kognitivním poškozením po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální skupina podstoupí terapii rTMS stimulací, která zahrnuje aplikaci vysokofrekvenční 10Hz rTMS na hlavu pacienta po dobu 20 minut jednou denně, celkem 20 sezení. Kontrolní skupina podstoupí falešnou rTMS stimulaci pomocí falešné stimulační cívky se stejnými parametry a metodou stimulace hlavy. Ačkoli falešná stimulační cívka nemá žádný rozdíl ve vzhledu a zvuku od skutečné stimulační cívky, není schopna generovat skutečné magnetické pole ke stimulaci mozku. Musíte být vyhodnoceni před zahájením léčby, po 10 sezeních a po 20 sezeních léčby. Hodnocení zahrnuje: výzkumníci provedou funkční hodnocení pomocí relevantních klinických hodnoticích škál a provedou měření blízké infračervené spektroskopie a EEG neurozobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro cévní mozkovou příhodu podle „Směrnic pro prevenci a léčbu cévní mozkové příhody v Číně (vydání 2021)" a první diagnóza cévní mozkové příhody je potvrzena CT nebo MRI vyšetřením a potvrzena jako první epizoda;<\/li>
  2. Doba trvání onemocnění je 1-12 měsíců;<\/li>
  3. Má kognitivní poruchu (MoCA < 26 bodů, vzdělání ≤ 12 let, k výslednému skóre se přičte 1 bod);<\/li>
  4. Věk 35-75 let, bez omezení pohlaví;<\/li>
  5. Stabilní vitální funkce, bez progresivních neurologických příznaků;<\/li>
  6. Žádná těžká afázie, porucha zraku nebo sluchu a schopnost dokončit výzkumný protokol;<\/li>
  7. Neužívá současně antidepresiva;<\/li>
  8. V případě užívání léků zlepšujících kognici (např. donepezil, memantin) musí trvat nejméně 3 týdny nebo déle a v průběhu zařazování nebude upravována dávka;<\/li>
  9. Dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas.<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Má v anamnéze nádory mozku, poranění mozku, epilepsii nebo duševní poruchy;<\/li>
    2. Měl kognitivní poruchu před cévní mozkovou příhodou;<\/li>
    3. Podstoupil kraniotomii nebo měl defekt lebky;<\/li>
    4. Má implantované kovové nebo elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantát, hluboký mozkový stimulátor, klip na aneuryzma, fixační zařízení po operaci ventrikuloperitoneálního shuntu atd.);<\/li>
    5. Má jiné závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii;<\/li>
    6. Těhotné ženy<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí terapii simulované stimulace rTMS kombinovanou s konvenční rehabilitační léčbou, s použitím simulované stimulační cívky.
Jiný: sham repetitive transcranial magnetic stimulation
Kontrolní skupina podstoupí terapii falešnou rTMS stimulací kombinovanou s konvenční rehabilitační léčbou. Budou používat falešnou stimulační cívku, což znamená aplikaci stejných parametrů a metod ke stimulaci hlavy. Ačkoli falešná stimulační cívka nemá žádný rozdíl ve vzhledu a zvuku od skutečné stimulační cívky, není schopna generovat skutečné magnetické pole ke stimulaci mozku.
Ostatní jména:
  • falešná rTMS
Experimentální: Skupina s rTMS stimulací
Experimentální skupina podstoupí rTMS stimulační terapii, která zahrnuje aplikaci vysokofrekvenční 10Hz rTMS na hlavu pacientů po dobu 20 minut, následovanou konvenční rehabilitační léčbou.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Místem stimulace je dorsolaterální oblast levého prefrontálního laloku. Cívka ve tvaru "8" je umístěna v kontaktu s pokožkou hlavy. Frekvence je 10 Hz, opakovací frekvence je 80 % rMT. Stimulace trvá 5 sekund s intervalem 25 sekund. Celkem je podáno 40 sad stimulace, s celkovým počtem 2000 pulzů. Léčba trvá 20 minut denně, celkem po dobu 20 dnů. Celkem bylo dokončeno 20 intervencí. Experimentální skupina podstoupí rTMS stimulační terapii, která spočívá v aplikaci vysokofrekvenční 10Hz rTMS na hlavy pacientů po dobu 20 minut, následované konvenční rehabilitační léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: "Výchozí stav, Den 10, Den 20, Vyhodnocení Montrealské kognitivní škály, fNIRS, Test substituce symbolů a číslic, Test propojování tvarů, Pittsburghský index kvality spánku, Test rozpětí čísel, Stroopův test, Fugl-Meyerovo hodnocení, Hamiltonova škála deprese, Hamilton"
Celkové skóre Montreálského kognitivního hodnocení (MoCA) je 30 bodů.
Normální hraniční skóre je obvykle ≥ 26 bodů.
Pro korekci vlivu úrovně vzdělání, pokud je délka vzdělání subjektu ≤ 12 let, bude jejich původnímu skóre přičten 1 bod, přičemž maximální skóre zůstává 30 bodů.
"Výchozí stav, Den 10, Den 20, Vyhodnocení Montrealské kognitivní škály, fNIRS, Test substituce symbolů a číslic, Test propojování tvarů, Pittsburghský index kvality spánku, Test rozpětí čísel, Stroopův test, Fugl-Meyerovo hodnocení, Hamiltonova škála deprese, Hamilton"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-2025-08-013-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sham repetitive transcranial magnetic stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit