- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07546877
Высокочастотная ритмическая транскраниальная магнитная стимуляция для улучшения когнитивных функций у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями
21 апреля 2026 г. обновлено: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University
Эффективность высокочастотной ритмической транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с постинсультным когнитивным нарушением: рандомизированное контролируемое исследование
Для уточнения клинической эффективности высокочастотной rTMS у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями использовались методы fNIRS и ЭЭГ для наблюдения изменений функциональной активности мозга у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями после лечения rTMS, а также для выяснения нейрорегуляторного эффекта rTMS у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Экспериментальная группа будет получать терапию рТМС, которая включает применение высокочастотной 10 Гц рТМС к голове пациента в течение 20 минут один раз в день, всего 20 сеансов.
Контрольная группа будет проходить ложную стимуляцию рТМС с использованием катушки ложной стимуляции, применяя те же параметры и метод стимуляции к голове.
Хотя катушка ложной стимуляции не отличается по внешнему виду и звуку от настоящей катушки, она не может генерировать настоящее магнитное поле для стимуляции мозга.
Вам необходимо пройти оценку до начала лечения, после 10 сеансов и 20 сеансов лечения.
Содержание оценки включает: исследователи будут использовать соответствующие клинические оценочные шкалы для функциональной оценки и проводить измерения мозга с помощью ближней инфракрасной спектроскопии и электроэнцефалографии.
Контрольная группа будет проходить ложную стимуляцию рТМС с использованием катушки ложной стимуляции, применяя те же параметры и метод стимуляции к голове.
Хотя катушка ложной стимуляции не отличается по внешнему виду и звуку от настоящей катушки, она не может генерировать настоящее магнитное поле для стимуляции мозга.
Вам необходимо пройти оценку до начала лечения, после 10 сеансов и 20 сеансов лечения.
Содержание оценки включает: исследователи будут использовать соответствующие клинические оценочные шкалы для функциональной оценки и проводить измерения мозга с помощью ближней инфракрасной спектроскопии и электроэнцефалографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: run SHENG
- Номер телефона: 8615069169127
- Электронная почта: shengrun2001@163.com
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- run SHENG
- Номер телефона: 8615069169127
- Электронная почта: shengrun2001@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям инсульта, установленным в «Рекомендациях по профилактике и лечению инсульта в Китае (издание 2021 г.)», и первый инсульт подтвержден с помощью КТ или МРТ головного мозга, и подтверждено, что это первый случай;
- Длительность заболевания 1-12 месяцев;
- Имеет когнитивные нарушения (MoCA < 26 баллов, образование ≤ 12 лет, к результату добавляется 1 балл);
- Возраст 35-75 лет, пол не ограничен;
- Стабильные жизненные показатели, отсутствие прогрессирующих неврологических симптомов;
- Отсутствие тяжелой афазии, нарушений зрения или слуха, способность выполнять протокол исследования;
- Одновременно не принимает антидепрессанты;
- При приеме препаратов, улучшающих когнитивные функции (например, донепезил, мемантин), они должны приниматься не менее 3 недель, и в период включения в исследование доза не корректируется;
- Добровольное участие и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Имеет в анамнезе опухоли головного мозга, травмы головного мозга, эпилепсию или психические расстройства;
- Имел когнитивные нарушения до инсульта;
- Перенес краниотомию или имеет дефект черепа;
- Имеет имплантированные металлические или электронные устройства (например, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, глубинные стимуляторы мозга, зажимы аневризм, устройства фиксации после вентрикулоперитонеального шунтирования и т.д.);
- Имеет другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на исследование;
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Контрольная группа будет проходить имитационную стимуляцию рТМС в сочетании с обычным реабилитационным лечением, с использованием имитационной стимулирующей катушки.
|
Контрольная группа будет проходить терапию с имитацией рТМС в сочетании с традиционным реабилитационным лечением.
Они будут использовать имитационную катушку стимуляции, что означает применение тех же параметров и методов для стимуляции головы.
Хотя имитационная катушка стимуляции не имеет различий по внешнему виду и звуку от настоящей катушки стимуляции, она не может генерировать реальное магнитное поле для стимуляции мозга.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции rTMS
Экспериментальная группа будет получать стимуляционную терапию rTMS, которая включает применение высокочастотной 10 Гц rTMS к голове пациентов в течение 20 минут, с последующим обычным реабилитационным лечением.
|
Место стимуляции — дорсолатеральная область левой префронтальной доли.
Катушка в форме «8» размещается в контакте с кожей головы.
Частота 10 Гц, частота повторения 80% rMT.
Стимуляция длится 5 секунд с интервалом 25 секунд.
Всего проводится 40 серий стимуляции, всего 2000 импульсов.
Лечение длится 20 минут в день, всего 20 дней.
Всего проведено 20 вмешательств.
Экспериментальная группа получает терапию rTMS, которая включает применение высокочастотной 10 Гц rTMS к голове пациентов в течение 20 минут, за которым следует обычное реабилитационное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская когнитивная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, День 10, День 20, Оценка Монреальской шкалы когнитивной оценки, фНИРС, Тест замены символов и цифр, Тест соединения фигур, Питтсбургский индекс качества сна, Тест повторения цифр, Тест Струпа, Оценка Фугль-Мейера, Гамильтоновская шкала депрессии, Гамильтон
|
Общий балл Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA) составляет 30 баллов.
Нормальный пороговый балл обычно составляет ≥ 26 баллов. Для коррекции влияния уровня образования, если продолжительность образования субъекта ≤ 12 лет, к его исходному баллу добавляется 1 балл, при этом максимальный балл остается равным 30 баллам. |
Исходный уровень, День 10, День 20, Оценка Монреальской шкалы когнитивной оценки, фНИРС, Тест замены символов и цифр, Тест соединения фигур, Питтсбургский индекс качества сна, Тест повторения цифр, Тест Струпа, Оценка Фугль-Мейера, Гамильтоновская шкала депрессии, Гамильтон
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-2025-08-013-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .