Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetstimulering för kognitiv förbättring hos patienter med post-stroke kognitiv nedsättning

21 april 2026 uppdaterad av: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Effekt av högfrekvent repetitiv transkraniell magnetstimulering hos patienter med kognitiv nedsättning efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie

För att klargöra den kliniska effekten av högfrekvent rTMS på patienter med kognitiv nedsättning efter stroke användes fNIRS- och EEG-tekniker för att observera förändringarna i hjärnans funktionella aktiviteter hos patienter med kognitiv nedsättning efter stroke efter rTMS-behandling, och för att klargöra den neuroregulatoriska effekten av rTMS på patienter med kognitiv nedsättning efter stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentgruppen kommer att få rTMS-stimuleringsterapi, vilket innebär att hög frekvens 10Hz rTMS appliceras på patientens huvud under 20 minuter, en gång om dagen, totalt 20 sessioner. Kontrollgruppen kommer att genomgå rTMS-shamstimuleringsterapi, med hjälp av en sham-stimuleringsspole för att applicera samma parametrar och metod för stimulering på huvudet. Även om sham-spolen inte skiljer sig i utseende och ljud från den riktiga spolen, kan den inte generera ett riktigt magnetfält för att stimulera hjärnan. Du behöver utvärderas innan behandlingen startar, efter 10 sessioner och efter 20 sessioner av behandlingen. Utvärderingsinnehållet inkluderar: Forskare kommer att använda relevanta kliniska utvärderingsskalor för att göra funktionella utvärderingar av dig, och utföra mätningar med nära infraröd och elektroencefalografi (EEG) hjärnavbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för stroke enligt "Riktlinjer för förebyggande och behandling av stroke i Kina (2021 års upplaga)", och den initiala strokediagnosen bekräftas med hjälp av kraniell CT eller MRT-undersökning, och bekräftas vara första insjuknandet;
  2. Sjukdomsförloppet är 1-12 månader;
  3. Har kognitiv nedsättning (MoCA < 26 poäng, utbildningsår ≤ 12 år, lägg till 1 poäng till poängresultatet);
  4. Ålder 35-75 år, kön inte begränsat;
  5. Stabila vitala tecken, inga progressiva neurologiska symtom;
  6. Ingen svår afasi, syn- eller hörselnedsättning, och kan genomföra forskningsprotokollet;
  7. Använder inte antidepressiva läkemedel samtidigt;
  8. Om du använder kognitionsförbättrande läkemedel (såsom donepezil, memantin) bör det pågå i minst 3 veckor eller mer, och ingen dosjustering kommer att göras under inskrivningsperioden;
  9. Deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycksformuläret.

Exklusionskriterier:

  1. Har en historia av hjärntumörer, hjärntrauma, epilepsi eller psykiska störningar;
  2. Hade kognitiv nedsättning före stroke;
  3. Genomgick kraniotomi eller hade skallfel;
  4. Hade implanterat metall- eller elektroniska enheter (såsom pacemakers, cochleaimplantat, djupa hjärnstimulatorer, aneurysmklämmor, intern fixationsanordning efter ventrikuloperitoneal shuntkirurgi, etc.);
  5. Har andra allvarliga sjukdomar som kan påverka studien;
  6. Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att genomgå sken-rTMS-stimuleringsterapi i kombination med konventionell rehabiliteringsbehandling, med användning av en skenstimuleringsspole.
Övrig: sken repetitive transkraniell magnetstimulering
Kontrollgruppen kommer att genomgå rTMS-sham-stimuleringsterapi i kombination med konventionell rehabiliteringsbehandling. De kommer att använda en sham-stimuleringsspole, vilket innebär att man applicerar samma parametrar och metoder för att stimulera huvudet. Även om sham-stimuleringsspolen inte skiljer sig i utseende och ljud från den verkliga stimuleringsspolen, kan den inte generera ett verkligt magnetfält för att stimulera hjärnan.
Andra namn:
  • bluff rTMS
Experimentell: rTMS-stimuleringsgruppen
Försöksgruppen kommer att få rTMS-stimuleringsterapi, vilket innebär att man applicerar högfrekvent 10Hz rTMS på patienternas huvuden under 20 minuter, följt av konventionell rehabiliteringsbehandling.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetstimulering
Stimuleringsstället är den dorsolaterala delen av vänstra prefrontala loben. Spolen formad som en "8" placeras i kontakt med skalpen. Frekvensen är 10 Hz, repetitionshastigheten är 80% av rMT. Stimuleringen varar i 5 sekunder, med ett intervall på 25 sekunder. Totalt ges 40 stimuleringstillfällen, med totalt 2000 pulser. Behandlingen varar 20 minuter per dag, i totalt 20 dagar. Totalt utfördes 20 interventioner. Experimentgruppen kommer att få rTMS-stimuleringsterapi, vilket innebär att högfrekvent rTMS på 10 Hz appliceras på patienternas huvuden i 20 minuter, följt av konventionell rehabiliteringsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montrealsk kognitiv bedömning
Tidsram: Baseline, Dag 10, Dag 20,Utvärdera Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Shape Linking Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, Digit Span Test, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depression Scale, Hamilton
Den totala poängen på Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) är 30 poäng. Den normala gränspoängen är vanligtvis ≥ 26 poäng. För att korrigera för utbildningsnivåns inverkan, om utbildningstiden för personen är ≤ 12 år, läggs 1 poäng till deras ursprungliga poäng, med maxpoängen fortfarande på 30 poäng.
Baseline, Dag 10, Dag 20,Utvärdera Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Shape Linking Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, Digit Span Test, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depression Scale, Hamilton

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-2025-08-013-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera