Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokiej częstotliwości powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z po-udarowym zaburzeniem poznawczym

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości u pacjentów z po udarowymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowane badanie kontrolowane

W celu wyjaśnienia skuteczności klinicznej wysokoczęstotliwościowej rTMS u pacjentów z po‑udarowymi zaburzeniami funkcji poznawczych zastosowano techniki fNIRS i EEG do obserwacji zmian w aktywnośs funkcjonalnej mózgu u pacjentów po leczeniu rTMS oraz do wyjaśnienia efektu neuroregulacyjnego rTMS u pacjentów z po‑udarowymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa eksperymentalna otrzyma terapię stymulacją rTMS, która polega na aplikowaniu wysokiej częstotliwości 10Hz rTMS na głowę pacjenta przez 20 minut, raz dziennie, łącznie przez 20 sesji.
Grupa kontrolna przejdzie pozorowaną terapię stymulacją rTMS przy użyciu cewki pozorowanej, stosującej te same parametry i metodę stymulacji głowy.
Mimo że cewka pozorowana nie różni się wyglądem i dźwiękiem od rzeczywistej cewki, nie jest w stanie wytworzyć prawdziwego pola magnetycznego do stymulacji mózgu.
Musisz zostać poddany/a ocenie przed rozpoczęciem leczenia, po 10 sesjach i po 20 sesjach leczenia.
Zakres oceny obejmuje: Naukowcy przeprowadzą z Tobą ocenę funkcjonalną za pomocą odpowiednich klinicznych skal oceny oraz wykonają pomiary obrazowania mózgu z użyciem spektroskopii bliskiej podczerwieni i elektroencefalografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne udaru określone w „Wytycznych zapobiegania i leczenia udaru mózgu w Chinach (wydanie 2021)”, a pierwszy na żywot udar jest potwierdzony w badaniu CT lub MRI, i jest potwierdzony jako pierwszy przypadek;
  2. Przebieg choroby wynosi 1–12 miesięcy;
  3. Występowanie zaburzeń poznawczych (MoCA < 26 punktów, wykształcenie ≤ 12 lat, doliczyć 1 punkt do wyniku);
  4. Wiek 35–75 lat, płeć niemająca znaczenia;
  5. Stabilne parametry życiowe, brak postępujących objawów neurologicznych;
  6. Brak ciężkiej afazji, zaburzeń wzroku lub słuchu, zdolność do ukończenia protokołu badania;
  7. Niestosowanie jednocześnie leków przeciwdepresyjnych;
  8. W przypadku stosowania leków poprawiających funkcje poznawcze (np. donepezilu, memantyny) należy je przyjmować co najmniej 3 tygodnie lub dłużej, a w trakcie rekrutacji nie dokonuje się zmiany dawki;
  9. Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad w kierunku guzów mózgu, urazów mózgu, padaczki lub zaburzeń psychicznych;
  2. Występowanie zaburzeń poznawczych przed udarem;
  3. Przebyta kraniotomia lub ubytek czaszki;
  4. Wszczepione metalowe lub elektroniczne urządzenia (np. rozruszniki serca, implanty ślimakowe, głębokie stymulatory mózgu, klipsy tętniakowe, wewnętrzne stabilizatory po operacji ventriculoperitoneal shunt surgery itp.);
  5. Inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na badanie;
  6. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana terapii pozorowanej stymulacji rTMS w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym, przy użyciu cewki do stymulacji pozorowanej.
Inny: pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Grupa kontrolna będzie poddana terapii stymulacji pozorowanej rTMS połączonej z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym. Zastosują cewkę do stymulacji pozorowanej, co oznacza zastosowanie tych samych parametrów i metod stymulacji głowy. Chociaż cewka do stymulacji pozorowanej nie różni się wyglądem i dźwiękiem od prawdziwej cewki stymulacyjnej, nie jest w stanie wytworzyć prawdziwego pola magnetycznego do stymulacji mózgu.
Inne nazwy:
  • fałszywy rTMS
Eksperymentalny: Grupa stymulacji rTMS
Grupa eksperymentalna otrzyma terapię stymulacyjną rTMS, która polega na aplikowaniu wysokiej częstotliwości 10 Hz rTMS na głowy pacjentów przez 20 minut, a następnie konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna powtarzalna
Miejscem stymulacji jest obszar grzbietowo-boczny lewego płata czołowego.
Cewka w kształcie "8" jest umieszczona w kontakcie ze skórą głowy.
Częstotliwość wynosi 10 Hz, częstość powtarzania 80% rMT.
Stymulacja trwa 5 sekund, z przerwą 25 sekund.
Przeprowadza się łącznie 40 zestawów stymulacji, co daje łącznie 2000 impulsów.
Leczenie trwa 20 minut dziennie, przez 20 dni w sumie.
Wykonano łącznie 20 interwencji.
Grupa eksperymentalna otrzyma terapię stymulacją rTMS, która polega na przyłożeniu przez 20 minut wysokiej częstotliwości 10 Hz rTMS na głowy pacjentów, a następnie konwencjonalną rehabilitację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Dzień 10, Dzień 20, Ocena Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej, fNIRS, Test Podstawiania Symboli-Cyfr, Test Łączenia Kształtów, Pittsburski Indeks Jakości Snu, Test Powtarzania Cyfr, Test Stroopa, Ocena Fugl-Meyera, Skala Depresji Hamiltona, Hamilton
Łączna punktacja skali Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) wynosi 30 punktów.
Normalny punkt odcięcia wynosi zazwyczaj ≥ 26 punktów.
Aby skorygować wpływ poziomu wykształcenia, jeśli czas trwania edukacji badanego wynosi ≤ 12 lat, do jego oryginalnego wyniku zostanie dodany 1 punkt, a maksymalny wynik pozostanie na poziomie 30 punktów.
Wartość początkowa, Dzień 10, Dzień 20, Ocena Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej, fNIRS, Test Podstawiania Symboli-Cyfr, Test Łączenia Kształtów, Pittsburski Indeks Jakości Snu, Test Powtarzania Cyfr, Test Stroopa, Ocena Fugl-Meyera, Skala Depresji Hamiltona, Hamilton

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-2025-08-013-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj