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Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva de Alta Frecuencia para la Mejora Cognitiva en Pacientes con Deterioro Cognitivo Posterior a un Ictus

21 de abril de 2026 actualizado por: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia en pacientes con deterioro cognitivo post-ictus: un ensayo controlado aleatorizado

Para dilucidar la eficacia clínica de la rTMS de alta frecuencia en pacientes con deterioro cognitivo post-ictus, se utilizaron técnicas de fNIRS y EEG para observar los cambios en las actividades funcionales cerebrales de los pacientes con deterioro cognitivo post-ictus después del tratamiento con rTMS, y aclarar el efecto neuroregulador de rTMS en los pacientes con deterioro cognitivo post-ictus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El grupo experimental recibirá terapia de estimulación rTMS, que consiste en aplicar rTMS de alta frecuencia (10 Hz) en la cabeza del paciente durante 20 minutos, una vez al día, por un total de 20 sesiones.
El grupo de control se someterá a terapia de estimulación simulada de rTMS, utilizando una bobina de estimulación simulada para aplicar los mismos parámetros y método de estimulación en la cabeza.
Aunque la bobina de estimulación simulada no tiene diferencia en apariencia y sonido con respecto a la bobina de estimulación real, no puede generar un campo magnético real para estimular el cerebro.
Deberá ser evaluado antes de comenzar el tratamiento, después de 10 sesiones y después de 20 sesiones del tratamiento.
El contenido de la evaluación incluye: Los investigadores utilizarán escalas de evaluación clínica relevantes para realizar evaluaciones funcionales en usted, y realizarán mediciones de imagen cerebral con infrarrojo cercano y electroencefalograma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios diagnósticos de accidente cerebrovascular según lo estipulado en las "Guías para la Prevención y el Tratamiento del Accidente Cerebrovascular en China (Edición 2021)", y el diagnóstico inicial de accidente cerebrovascular se confirma mediante tomografía computarizada craneal o resonancia magnética, y se confirma como el primer evento;
  2. La duración de la enfermedad es de 1 a 12 meses;
  3. Tiene deterioro cognitivo (MoCA < 26 puntos, años de educación ≤ 12, añadir 1 punto al resultado de la puntuación);
  4. Edad entre 35 y 75 años, sin limitación de género;
  5. Signos vitales estables, sin síntomas neurológicos progresivos;
  6. Sin afasia grave, deterioro visual o auditivo, y capaz de completar el protocolo de investigación;
  7. No está usando medicamentos antidepresivos simultáneamente;
  8. Si usa medicamentos para mejorar la cognición (como donepezilo, memantina), debe durar al menos 3 semanas o más, y no se realizarán ajustes de dosis durante el período de inscripción;
  9. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de tumores cerebrales, traumatismo craneoencefálico, epilepsia o trastornos mentales;
  2. Tenía deterioro cognitivo antes del accidente cerebrovascular;
  3. Se sometió a una craneotomía o tuvo un defecto craneal;
  4. Tenía implantes de dispositivos metálicos o electrónicos (como marcapasos cardíacos, implantes cocleares, estimuladores cerebrales profundos, clips de aneurisma, dispositivos de fijación interna después de una cirugía de derivación ventriculoperitoneal, etc.);
  5. Tiene otras enfermedades graves que pueden afectar el estudio;
  6. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: el grupo de control
El grupo de control recibirá terapia de estimulación simulada rTMS combinada con tratamiento de rehabilitación convencional, utilizando una bobina de estimulación simulada.
El grupo de control recibirá terapia de estimulación sham con rTMS combinada con tratamiento de rehabilitación convencional. Se utilizará una bobina de estimulación sham, lo que implica aplicar los mismos parámetros y métodos para estimular la cabeza. Aunque la bobina de estimulación sham no tiene diferencias en apariencia y sonido respecto a la bobina de estimulación real, no puede generar un campo magnético real para estimular el cerebro.
Otros nombres:
  • rTMS simulada
Experimental: El grupo de estimulación rTMS
El grupo experimental recibirá terapia de estimulación rTMS, que consiste en aplicar rTMS de alta frecuencia de 10 Hz en la cabeza de los pacientes durante 20 minutos, seguida del tratamiento de rehabilitación convencional.
El lugar de estimulación es el área dorsolateral del lóbulo prefrontal izquierdo. La bobina en forma de "8" se coloca en contacto con el cuero cabelludo. La frecuencia es de 10 Hz, la tasa de repetición es del 80% de la rMT. La estimulación dura 5 segundos, con un intervalo de 25 segundos. Se aplican un total de 40 series de estimulación, con un total de 2000 pulsos. El tratamiento dura 20 minutos al día, durante 20 días en total. Se completaron un total de 20 intervenciones. El grupo experimental recibirá terapia de estimulación rTMS, que consiste en aplicar rTMS de alta frecuencia de 10 Hz en la cabeza de los pacientes durante 20 minutos, seguido de un tratamiento de rehabilitación convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Montreal Cognitive Assessment
Periodo de tiempo: Basal, Día 10, Día 20, Evaluación de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal, fNIRS, Test de Sustitución de Símbolos y Dígitos, Test de Conexión de Formas, Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh, Test de Amplitud de Dígitos, Test de Stroop, Evaluación Fugl-Meyer, Escala de Depresión de Hamilton, Hamilton
La puntuación total de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es de 30 puntos.
El punto de corte normal suele ser ≥ 26 puntos.
Para corregir la influencia del nivel educativo, si la duración educativa del sujeto es ≤ 12 años, se añadirá 1 punto a su puntuación original, manteniéndose la puntuación máxima en 30 puntos.
Basal, Día 10, Día 20, Evaluación de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal, fNIRS, Test de Sustitución de Símbolos y Dígitos, Test de Conexión de Formas, Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh, Test de Amplitud de Dígitos, Test de Stroop, Evaluación Fugl-Meyer, Escala de Depresión de Hamilton, Hamilton

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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