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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza per il miglioramento cognitivo in pazienti con deficit cognitivo post-ictus

21 aprile 2026 aggiornato da: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza in pazienti con compromissione cognitiva post-ictus: uno studio randomizzato controllato

Per chiarire l'efficacia clinica della rTMS ad alta frequenza su pazienti con deficit cognitivo post-ictus, sono state utilizzate tecniche fNIRS ed EEG per osservare i cambiamenti nelle attività funzionali cerebrali dei pazienti con deficit cognitivo post-ictus dopo il trattamento con rTMS e per chiarire l'effetto neuroregolatorio della rTMS su pazienti con deficit cognitivo post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo sperimentale riceverà la terapia di stimolazione rTMS, che prevede l'applicazione di rTMS ad alta frequenza di 10Hz sulla testa del paziente per 20 minuti, una volta al giorno, per un totale di 20 sessioni. Il gruppo di controllo sarà sottoposto alla terapia di stimolazione fittizia (sham) rTMS, utilizzando una bobina di simulazione per applicare gli stessi parametri e metodo di stimolazione alla testa. Sebbene la bobina di simulazione non presenti differenze nell'aspetto e nel suono rispetto alla bobina reale, non può generare un campo magnetico reale per stimolare il cervello. Devi essere valutato prima dell'inizio del trattamento, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni di trattamento. Il contenuto della valutazione include: i ricercatori utilizzeranno scale di valutazione cliniche pertinenti per eseguire valutazioni funzionali su di te, e misureranno l'imaging cerebrale con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e elettroencefalogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per l'ictus come stabilito nelle "Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'ictus in Cina (edizione 2021)", e la diagnosi iniziale di ictus è confermata da TC cranica o risonanza magnetica, ed è confermato come primo evento;<\/li>
  2. La durata della malattia è di 1-12 mesi;<\/li>
  3. Presenta compromissione cognitiva (MoCA < 26 punti, anni di istruzione ≤ 12, aggiungere 1 punto al punteggio);<\/li>
  4. Età 35-75 anni, senza limiti di genere;<\/li>
  5. Segni vitali stabili, nessun sintomo neurologico progressivo;<\/li>
  6. Nessuna afasia grave, deficit visivo o uditivo, e in grado di completare il protocollo di ricerca;<\/li>
  7. Non in trattamento concomitante con farmaci antidepressivi;<\/li>
  8. Se in trattamento con farmaci per migliorare la cognizione (come donepezil, memantina), deve durare almeno 3 settimane o più, e non verranno apportate modifiche al dosaggio durante il periodo di arruolamento;<\/li>
  9. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Anamnesi di tumori cerebrali, trauma cranico, epilessia o disturbi mentali;<\/li>
    2. Presentava compromissione cognitiva prima dell'ictus;<\/li>
    3. Ha subito craniotomia o presenta un difetto cranico;<\/li>
    4. Portatori di impianti metallici o dispositivi elettronici (come pacemaker cardiaci, impianti cocleari, stimolatori cerebrali profondi, clip per aneurismi, dispositivi di fissazione interna dopo intervento di derivazione ventricoloperitoneale, ecc.);<\/li>
    5. Altre malattie gravi che potrebbero influenzare lo studio;<\/li>
    6. Donne in gravidanza.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a terapia di stimolazione sham con rTMS combinata al trattamento riabilitativo convenzionale, utilizzando una bobina di stimolazione sham.
Altro: stimolazione transcranica magnetica ripetitiva fittizia
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a terapia di stimolazione sham con rTMS combinata con trattamento riabilitativo convenzionale. Utilizzeranno una bobina di stimolazione sham, il che significa applicare gli stessi parametri e metodi per stimolare la testa. Sebbene la bobina di stimolazione sham non abbia differenze nell'aspetto e nel suono rispetto alla bobina di stimolazione reale, non è in grado di generare un campo magnetico reale per stimolare il cervello.
Altri nomi:
  • fittizio rTMS
Sperimentale: Il gruppo di stimolazione rTMS
Il gruppo sperimentale riceverà la terapia di stimolazione rTMS, che prevede l'applicazione di rTMS ad alta frequenza di 10 Hz sulla testa dei pazienti per 20 minuti, seguita dal trattamento riabilitativo convenzionale.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il sito di stimolazione è l'area dorsolaterale del lobo prefrontale sinistro.
La bobina a forma di "8" viene posizionata a contatto con il cuoio capelluto.
La frequenza è 10Hz, il tasso di ripetizione è l'80% del rMT.
La stimolazione dura 5 secondi, con un intervallo di 25 secondi.
Vengono somministrate un totale di 40 serie di stimolazione, per un totale di 2000 impulsi.
Il trattamento dura 20 minuti al giorno, per un totale di 20 giorni.
Sono stati completati un totale di 20 interventi.
Il gruppo sperimentale riceverà la terapia di stimolazione rTMS, che prevede l'applicazione di rTMS ad alta frequenza 10Hz sulla testa dei pazienti per 20 minuti, seguita da un trattamento riabilitativo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Basale, Giorno 10, Giorno 20,Valutare la Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Prove di Sostituzione Simbolo-Cifre, Test di Collegamento delle Forme, Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, Test di Ripetizione di Cifre, Test di Stroop, Valutazione Fugl-Meyer, Scala di Depressione di Hamilton, Hamilton
Il punteggio totale della scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) è di 30 punti. Il punteggio normale di cut-off è solitamente ≥ 26 punti. Per correggere l'influenza del livello di istruzione, se la durata dell'istruzione del soggetto è ≤ 12 anni, verrà aggiunto 1 punto al loro punteggio originale, con il punteggio massimo rimanente a 30 punti.
Basale, Giorno 10, Giorno 20,Valutare la Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Prove di Sostituzione Simbolo-Cifre, Test di Collegamento delle Forme, Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, Test di Ripetizione di Cifre, Test di Stroop, Valutazione Fugl-Meyer, Scala di Depressione di Hamilton, Hamilton

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-2025-08-013-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica magnetica ripetitiva fittizia

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