自閉症スペクトラム障害（ASD）は、社会行動の問題、コミュニケーションの問題、胃腸（GI）機能障害を伴う神経発達障害です。本研究は、これらの経路を標的とした、cSVF、保存されたMSCs、FMT、食餌療法を用いたマルチモーダル介入を実施します。自己免疫、腸脳関連の問題、その他の問題の役割についても調査します。 (GARM-Autism)
2026年4月22日 更新者：Black Tie Medical, Inc.
青少年-成人群的自闭症谱系障碍(ASD)通过多模式方案治疗:IV自体cSVF、间隔IV自体MSCs(冷冻保存)、严格生酮饮食重置计划和粪菌移植(FMT)
自閉スペクトラム症（ASD）は、社会的コミュニケーションと行動に中核的な障害をもつ神経発達症であり、しばしば消化管（GI）および代謝機能障害を伴います。
新たなエビデンスは、ASDの病態生理における神経炎症（自己免疫要素を含む）、腸脳軸の乱れ、および代謝調節異常の役割を支持しています。
これらの経路を標的とするマルチモーダル介入—自家cSVF、凍結保存MSC、FMT、および食事調整の使用—により、これらのマルチモーダル介入がASDの青年および成人に対して相乗的な利益を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この改良されたプロトコルは、青年期および成人のASD管理のためのマルチモーダル介入（自家cSVF、凍結保存自家MSC、FMT、および構造化ケトン食プログラム）の最新エビデンスを統合しています。
プロトコル概要
タイトル：
自閉症スペクトラム障害（ASD）の青年および成人におけるマルチモーダル療法（自家cSVF + 凍結保存自家MSC、糞便微生物叢移植、ケトン食リセットプログラム、および作業療法/理学療法訓練）の安全性と有効性を評価する第1相-2相ランダム化比較試験（ASDマルチレベルスコアリング）
スポンサー：Blacktie 主任研究者：Robert W. Alexander, MD, FICS 試験段階：第I/II相 試験センター：1-3の臨床応用研究ラボ/学術センター（ASD、幹細胞処理・利用、消化器科/ PMDコンサルタントの専門知識を有し、患者の地域でのFMTが可能）
コンプライアンス：
NIHおよびIRBの監督 全参加者のインフォームドコンセント
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背景と根拠 自閉症スペクトラム障害（ASD）は、社会的コミュニケーションと行動の中核的欠陥を伴う神経発達障害であり、しばしば消化管（GI）および代謝機能障害を伴います。最近のエビデンスは、ASDの病態生理における神経炎症（自己免疫成分を含む）、腸脳軸の混乱、および代謝調節不全の役割を支持しています。これらの経路を標的とするマルチモーダル介入（自家cSVF、凍結保存MSC、FMT、食事調節）は、青年および成人ASDにとって相乗的な利益を提供する可能性があります。
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目的とエンドポイント
主要目的：
• マルチモーダル介入の安全性と忍容性を、現在の支持療法の標準治療（SOC）と比較して評価すること。
副次的目的：
• ASDの中核症状、GI機能、行動および社会的転帰、QOLの変化を評価すること。
エンドポイント：
- 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
- 検証済みのASDおよびGI症状スケールの変化（CARS、VABS-II、GSRS、SRS、ABC）
- マイクロバイオーム多様性および代謝バイオマーカーの変化
- パフォーマンス評価およびQOL評価
試験デザインと方法論
- デザイン：マルチディシプリン、オープンラベル、対照、並行群間（1：1：1）、使用細胞および生物学的製剤を追跡、オープンラベル、食事/OT-PTの追跡を含む
- サンプルサイズ：50人（年齢10～90歳、DSM-5 ASD診断）
- ランダム化：年齢、性別、ベースラインGI症状、向社会性で層別化
- 中間解析：登録50%時点での無益性解析
研究対象集団
選択基準：
- 年齢10～90歳、DSM-5 ASD診断
- 現在の薬物療法が安定している（該当する場合）
- GI症状の有無を問わない
除外基準：
- 最近の抗生物質/プロバイオティクス使用
- 重度のGI疾患または栄養不良
- 最近の大手術
- プロトコルによる治療を妨げるその他の内科的/外科的問題（患者の忍容性やコンプライアンスの制限を含む）
介入プロトコル 6.1 自家細胞性間質血管分画（cSVF）
- 採取：無菌マイクロカニューレによる少量脂肪吸引で凝集tSVFを採取（患者の忍容性に応じて局所麻酔または補助麻酔下）
- 処理：酵素消化によるcSVF細胞の単離・濃縮（コラゲナーゼ、遠心分離、および可能性のある未指定細胞の特性評価（CD34+、CD90+、CD105+））
- 用量：>/= 10×10⁶～5×10⁷細胞、通常生理食塩水で静脈内投与
- 投与方法：静脈内（IV）経路、インライン150μmフィルター濾過
- 投与中cSVFにLED赤色光照射
- 標準American Cell Technology (ACT)プロトコルに従い、採取当日の採取、試験、一晩冷凍出荷、将来の間隔投与のための自家間葉系幹細胞（MSC、上記と同様に特性評価）の冷凍保存プロトコル用保管
- 安全性：注入反応、感染、血栓塞栓イベントをモニター] 6.2 凍結保存自家MSC
- 供給源：自家マイクロカニューレ採取tSVFまたは骨髄（BMAC）
- 凍結保存：緩徐凍結（-1°C/分で-80°C、次いで液体窒素）、10%DMSO、臨床用溶液。ACT標準およびFDA要件に従ったモニタリング保管
- 生存率：解凍後70%以上、ORFLOフローサイトメトリーで確認
- 用量：最小1～30×10⁶細胞、滅菌生理食塩水（平衡）IV点滴
- 投与方法：末梢IV経路、インライン150μmフィルター濾過および赤色光療法
- 品質管理：表面マーカー分析、無菌性、[エンドトキシン、核型（FDA認証細胞バンキングラボに記録済み- ACT）] 6.3 糞便微生物叢移植（FMT）
- ドナースクリーニング：病原体、寄生虫、ウイルススクリーニング；FDA GMP処理
- 調製：標準化された冷凍ヒト腸内微生物叢、ドライアイスで配送
- 前処理：14日間の経口バンコマイシン、腸洗浄（MoviPrep）、酸抑制（Prilosec）
- 用量：高初回用量（経口/経肛門）、その後7-8週間毎日経口維持量
- モニタリング：GIおよび行動症状（GSRS、CARS、SRS、VABS-II）14-17] 6.4 ケトン食/肉食食（Carnivore RESET Program）
- 食事：高脂肪、低炭水化物、動物性ベースのリセット；マクロ栄養素比率でケトーシス状態を誘導（脂肪燃焼とインスリン抵抗性低減を示す）
- ベースライン血液検査：空腹時血糖、空腹時インスリン値、HbA1c、脂質パネル、空腹時ケトン体、全血球計算、CRP、その他適切な検査
- モニタリング：食事記録、血中ケトン体、栄養評価（少なくとも四半期ごと）
- サポート：PMC、消化器科医等のプロバイダーまたは栄養士、患者の自宅近くでのコンプライアンスチェック
- 血液検査再評価：90-180日後
- 安全性：代謝異常、GI副作用をモニター] 6.5 OT/PT訓練
- プログラム：標準化された作業療法および理学療法モジュール
- 言語、社会化、教育的取り組みの継続
- 頻度：週2-3セッション、個別目標（自宅モニタリングの可能性あり）
安全性モニタリング計画
- 有害事象モニタリング：継続的、SAEの迅速な報告
- 注入反応：自家cSVF/MSCの注入前後モニタリング
- 食事の安全性：定期的な代謝および栄養評価、追跡
- FMT安全性：高リスク参加者の除外、感染の厳重モニタリング
転帰測定とバイオマーカー評価 ドメイン 評価ツール/マーカー ASD症状 CARS、SRS、ABC、VABS-II；観察行動、社会化の変化、コミュニケーション能力 GI症状 ブリストル便スケール；腸内細菌叢の管理検査 代謝 血糖、ケトン体、ビタミンB6、ドーパミン 炎症 便中カルプロテクチン、血清IgA、ESR/CRP 安全性 AE/SAE記録、検査値モニタリング
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統計解析計画
- 主要解析：介入提供者別の安全性（AE/SAE）
- 副次解析：症状スケールおよびバイオマーカーの変化（ANCOVA、混合モデル）
- 中間解析：登録50%時点での無益性および安全性確認
規制および倫理的考慮事項
- FDA/NIH臨床試験提出：cSVF、MSC、FMT使用のための試験承認
- IRB承認：NIH/FDA承認または同等の認可IRB（GARM International Review Board）
- インフォームドコンセント：全参加者/保護者
- データプライバシー：HIPAA準拠のデータ管理
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Hamilton、Montana、アメリカ、59840
- Regenevita Health
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Hamilton、Montana、アメリカ、59840
- Robert W. Alexander, MD, FICS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ADS
- 現在の薬物療法または治療で安定している
- 併存する胃腸（消化管/軸）症状の有無を問わない
除外基準：
- 過去30日以内の最近の抗生物質またはプロバイオティクス療法
- 重篤な胃腸疾患または栄養失調
- 試験経過に干渉する可能性のある最近の大手術
- 本プロトコルによる治療を妨げる可能性のあるその他の医学的/外科的問題
- 資格のある医療提供者の監督なしではFMTのモニタリングを行うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASDの行動、学習、コミュニケーションと食事
食事療法、腸内細菌叢、自己免疫疾患追跡、cSVF/MSC（凍結保存）マルチモーダルアプローチ
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各患者参加者から採取されたtSVF由来の自家MSCの単離／濃縮のみ
ASD患者における脳腸バランスを回復するための、患者の腸内フローラを除去し、既知の一般的なフローラを経口移植で補充する新規バイオームプロトコル
限定時間厳守ケトン食（インスリン抵抗性リセットのため）。高動物性タンパク質、高動物性脂肪、低炭水化物食を90日間行い、その後は許容範囲内で標準的ケトン食を実施
GI Axis modification of bowel flora (FMT); Diet modification to permit mild ketosis in patient; cellular modification with use of cSVF and MSCs (autologous only)
cSVF分離と、自家患者のみのその後の使用のためのFDA認定組織/細胞バンクへの提出の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会化の変化
時間枠：１年間
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SRS-2 介護者／教師：社会的応答性尺度第2版（SRS-2）によって測定される社会的行動の変化。65項目からなる介護者および教師報告の評価尺度で、0～195の範囲でスコア化され、スコアが低いほど社会的機能が良好であることを示す。
SRS-2評価はベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に完了し、経時的な変化を評価する。期間：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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１年間
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コミュニケーション／教育強化
時間枠：月間と1年間
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PPVT-5 ピーボディ絵画語彙検査：ピーボディ絵画語彙検査第5版（PPVT-5）で測定される受容語彙と言語理解の変化。
標準スコアは約40〜160（平均=100、SD=15）の範囲であり、スコアが高いほど語彙と言語能力が高いことを示す。
検査はベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で実施される。期間：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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月間と1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸脳軸改善
時間枠：1年間
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GSRS試験：消化器症状評価尺度（GSRS）による消化器症状の変化。GSRSは患者または介護者報告式の15項目アンケートです。
各項目のスコアは1～7（合計複合スコア15～105）であり、スコアが低いほど消化器症状が少ないまたは軽度であることを示します。
ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価。期間：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alexander, Robert W. Overview of COVID-19 Lung Damage Clinical Trial NCT#04326036 Using Cellular Stromal Vascular Fraction (cSVF) and Functional Respiratory Imaging (FRI) Analysis of Pulmonary Injury & Post-Viral (SARS-Cov-2) Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Ann Stem Cell Res Ther. 2020; 4(1): 1039.
- Alexander, Robert W. Overview of Cellular Stromal Vascular Fraction (cSVF) & Biocellular Uses of Stem/Stromal Cells and Matrix (tSVF + HD-PRP) in Regenerative Medicine, Aesthetic Medicine and Plastic Surgery. J. Stem Cell Res Dev Ther. 2019; 4:1-15.
- Alexander, Robert W., Everts, Peter A. Understanding Communication Between Cellular Stromal Vascular Fraction (cSVF), Mesenchymal Stem Cells (MSC), Pericytes, Blood Derivative (HD PRP): Mechanisms in Inflammation and Immune Modulation. 2026; J Stem Cell Res. 7(1)-81. DOI:http:doi.org/10.52793/JSCR.2026.7(7(1)-81.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月14日
試験登録日
最初に提出
2026年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GARM-Autism Adults
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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