重症妊娠高血圧腎症における静脈内ラベタロールによる血圧コントロール不全に関連する因子 (RELAPSE)
重度妊娠高血圧における静注ラベタロール単剤療法での血圧コントロールの奏効または失敗と事前定義された因子との関連性の評価：多施設観察研究
重度子癇前症は深刻な妊娠合併症であり、特に血圧が適切にコントロールされていない場合、母体および胎児に重篤な転帰をもたらす可能性があります。フランスでは、重度の妊娠高血圧症に対する第一選択治療として静注ラベタロールが推奨されています。しかし、臨床現場では、ラベタロールによる血圧コントロールの失敗が頻繁に観察され、この反応不良に関連する因子は十分に理解されていません。
RELAPSE研究は、重度子癇前症患者における静注ラベタロール単剤療法での血圧コントロール失敗に関連する因子を特定するためにデザインされた前向き多施設観察研究です。
主な仮説は、母体の臨床プロファイル、産科歴、または生物学的パラメータなどの特定の患者特性が、治療失敗のリスク上昇と関連する可能性があるというものです。これらの因子を特定することで、臨床医はラベタロールに対する不十分な反応をより適切に予測し、治療戦略をより迅速に適応できるようになる可能性があります。
データは日常的な臨床ケアから収集され、患者管理は変更されません。患者は静注ラベタロールの開始から退院まで追跡されます。この研究は複数の施設で約350人の患者を対象とします。
治療失敗の予測因子に関する理解を深めることで、この研究は重度子癇前症の管理向上と母体および新生児合併症の減少に貢献することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
重症前置子癇は、血圧コントロールが不十分であることを主因とする母体および胎児の罹患率と死亡率に関連する深刻な妊娠合併症です。静脈内ラベタロールは第一選択治療として推奨されていますが、臨床現場では治療の失敗が頻繁に観察され、その予測因子は十分に確立されていません。
RELAPSE研究は、前向き多施設観察研究であり、静脈内ラベタロール単独療法による血圧コントロールの失敗と、あらかじめ定義された患者特性との関連性を評価することを目的としています。
データは通常の臨床ケアから前向きに収集され、電子的な症例報告書に記録されます。追加の手順は行われず、患者管理は変更されません。
約350名の患者が複数の施設で登録されます。参加者は、静脈内ラベタロールの開始から退院まで（最長7日間）追跡されます。
主要解析では、治療失敗とあらかじめ定義された因子との関連性を、多変量ロジスティック回帰を用いて評価します。結果は95%信頼区間付きのオッズ比として表現されます。
この研究は、治療失敗のリスクがある患者をより適切に特定し、重症前置子癇の管理向上に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- 電話番号：+33 1 45 37 42 73
- メール：agnes.le-gouez@aphp.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Aurélie SAN MIGUEL
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Clamart、フランス
- Hôpital Antoine Béclère
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コンタクト：
- Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- 電話番号：+33 1 45 37 42 73
- メール：agnes.le-gouez@aphp.fr
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Martine BONNIN
- メール：mbonnin@chu-clermontferrand.fr
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre
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コンタクト：
- Marie BRUYERE
- 電話番号：+33 1 45 21 34 41
- メール：marie.bruyere@aphp.fr
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Lille、フランス
- CHU Lille
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コンタクト：
- Max GONZALEZ-ESTEVEZ
- メール：max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
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Lyon、フランス
- CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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コンタクト：
- Lionel BOUVET
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Martigues、フランス
- CHU Martinique
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コンタクト：
- Thibaut RACKELBOOM
- メール：thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
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Nancy、フランス
- CHRU Nancy
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コンタクト：
- Florence VIAL
- メール：F.VIAL@chru-nancy.fr
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Nérac、フランス
- CH Agen-Nérac
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コンタクト：
- Sandrine PAQUIN
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Nîmes、フランス
- CHU Caremeau
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コンタクト：
- Estelle MORAU
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Paris、フランス
- Hopital Necker
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コンタクト：
- Hawa KEITA-MEYER
- 電話番号：+33 1 44 49 41 72
- メール：hawa.keita@aphp.fr
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin Port Royal
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コンタクト：
- Catherine FISCHER
- 電話番号：+33 1 58 41 41 41
- メール：catherine.fischer2@aphp.fr
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Paris、フランス
- Hôpital Armand-Trousseau
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コンタクト：
- Marie-Pierre BONNET
- 電話番号：+33 1 44 73 61 99
- メール：marie-pierre.bonnet@aphp.fr
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Roubaix、フランス
- CH de Roubaix
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コンタクト：
- Anne-Sophie BAPTISTE
- メール：anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 成人患者（年齢≥18歳）
- 妊娠≥24週で、1つまたは複数の生存胎児を有し、静注ラベタロールを投与する必要がある重症子癇前症（持続点滴または静脈内ボーラス滴定のいずれか）
除外基準：
- ラベタロールに対する禁忌（喘息、慢性閉塞性肺疾患、徐脈、現在または過去の心室内伝導障害、または過敏症反応の既往歴）
- 組み入れ前に開始された静注降圧治療
- 研究目的での医療データの使用を拒否または異議を唱える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静注ラベタロール単剤療法による血圧コントロールの失敗
時間枠：ラベタロール静脈内投与開始後1時間以内に
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重症妊娠高血圧腎症の患者において、静脈内ラベタロール単剤療法で血圧コントロールが達成できないことを複合主要評価項目として定義する。
失敗は以下の少なくとも1つの発生により定義される：別の降圧薬の追加または切り替え；4回の静脈内ラベタロールボーラス投与後も重症高血圧が持続；最大用量1mg/kg/hでの持続静脈内ラベタロール注入にもかかわらず高血圧が持続；または不適切な血圧コントロールに起因する合併症（例：脳卒中、子癇、肺水腫、母体または新生児死亡）の発生。
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ラベタロール静脈内投与開始後1時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内ラベタロールに関連する副作用
時間枠：ラベタロール静脈内投与開始後最初の1時間の間に
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ラベタロール投与に関連する可能性のある有害事象の発生（アレルギー反応、気管支痙攣、新生児低血糖を含む）
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ラベタロール静脈内投与開始後最初の1時間の間に
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静注用ラベタロール投与の安全性
時間枠：静注ラベタロール投与開始後の最初の1時間以内
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安全性イベントの発生（母体低血圧：収縮期血圧 < 90 mmHg、拡張期血圧 < 60 mmHg、または平均動脈圧 < 65 mmHg、および/または母体徐脈：心拍数 < 50 ビート/分）と定義）
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静注ラベタロール投与開始後の最初の1時間以内
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母体および胎児の罹患率と死亡率
時間枠：静脈内ラベタロール治療開始から退院まで（最大7日間）
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重度子癇前症または不十分な血圧コントロールに関連する母体および胎児の合併症（脳卒中、子癇、頭蓋内出血、常位胎盤早期剥離、子宮内胎児死亡、可逆性後部白質脳症症候群、可逆性脳血管収縮症候群、肺水腫、母体死亡、または新生児死亡を含む）の発生。
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静脈内ラベタロール治療開始から退院まで（最大7日間）
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静脉注射拉贝洛尔失败的预测剂量
時間枠：静脈内ラベタロール治療の開始から治療失敗または血圧コントロールまでの期間、入院中（最長7日間）に評価
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治療失敗の基準を満たす前に投与された静脈内ラベタロールの総投与量。
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静脈内ラベタロール治療の開始から治療失敗または血圧コントロールまでの期間、入院中（最長7日間）に評価
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緊急帝王切開
時間枠：静脈内ラベタロール治療の開始から退院時まで（最長7日間）
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入院中における緊急帝王切開の発生
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静脈内ラベタロール治療の開始から退院時まで（最長7日間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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