Faktorer associeret med manglende blodtrykskontrol ved intravenøs labetalol ved svær præeklampsi (RELAPSE)
Vurdering af sammenhængen mellem foruddefinerede faktorer og respons eller svigt af blodtrykskontrol med intravenøs labetalol monoterapi ved svær præeklampsi: et multicenter observationsstudie
Svær præeklampsi er en alvorlig graviditetskomplikation, der kan føre til alvorlige udfald for både mor og foster, især når blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. I Frankrig anbefales intravenøs labetalol som førstevalgsbehandling for svær hypertension ved præeklampsi. Imidlertid observeres der ofte i klinisk praksis manglende blodtrykskontrol med labetalol, og de faktorer, der er forbundet med denne manglende respons, er stadig dårligt forstået.
RELAPSE-studiet er et prospektivt, multicenter observationelt studie designet til at identificere faktorer forbundet med manglende blodtrykskontrol med intravenøs labetalol monoterapi hos patienter med svær præeklampsi.
Hovedhypotesen er, at visse patientkarakteristika, såsom moderens kliniske profil, obstetrisk historie eller biologiske parametre, kan være forbundet med en højere risiko for behandlingssvigt. Identifikation af disse faktorer kan hjælpe klinikere med bedre at forudsige utilstrækkelig respons på labetalol og tilpasse behandlingsstrategier hurtigere.
Data vil blive indsamlet fra rutinemæssig klinisk pleje uden at ændre patientbehandlingen. Patienterne vil blive fulgt fra påbegyndelse af intravenøs labetalol indtil hospitalsudskrivelse. Undersøgelsen vil inkludere cirka 350 patienter på tværs af flere centre.
Ved at forbedre forståelsen af prædiktorer for behandlingssvigt sigter dette studie mod at bidrage til bedre håndtering af svær præeklampsi og reducere maternelle og neonatale komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Svær præeklampsi er en alvorlig graviditetskomplikation forbundet med maternel og føtal morbiditet og mortalitet, primært på grund af utilstrækkelig blodtrykskontrol. Intravenøs labetalol anbefales som førstelinjebehandling, men behandlingssvigt observeres hyppigt i klinisk praksis, og dets prædiktorer er ikke velkendte.
RELAPSE-studiet er et prospektivt, multicenter observationsstudie med det formål at vurdere sammenhængen mellem foruddefinerede patientkarakteristika og svigt i blodtrykskontrol med intravenøs labetalol monoterapi.
Data vil blive indsamlet prospektivt fra rutinemæssig klinisk pleje og registreret i en elektronisk case report form. Ingen yderligere procedurer vil blive udført, og patientbehandlingen vil ikke blive modificeret.
Ca. 350 patienter vil blive inkluderet på tværs af flere centre. Deltagerne vil blive fulgt fra påbegyndelse af intravenøs labetalol indtil hospitalsudskrivning (op til maksimalt 7 dage).
Den primære analyse vil evaluere sammenhængen mellem behandlingssvigt og foruddefinerede faktorer ved hjælp af multivariable logistisk regression. Resultater vil blive udtrykt som odds ratio med 95% konfidensintervaller.
Dette studie har til formål at forbedre identifikationen af patienter i risiko for behandlingssvigt og bidrage til bedre håndtering af svær præeklampsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Telefonnummer: +33 1 45 37 42 73
- E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Aurélie SAN MIGUEL
-
Clamart, Frankrig
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Telefonnummer: +33 1 45 37 42 73
- E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Martine BONNIN
- E-mail: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Hopital Bicetre
-
Kontakt:
- Marie BRUYERE
- Telefonnummer: +33 1 45 21 34 41
- E-mail: marie.bruyere@aphp.fr
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Max GONZALEZ-ESTEVEZ
- E-mail: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
-
Lyon, Frankrig
- CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Kontakt:
- Lionel BOUVET
-
Martigues, Frankrig
- CHU Martinique
-
Kontakt:
- Thibaut RACKELBOOM
- E-mail: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
-
Nancy, Frankrig
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Florence VIAL
- E-mail: F.VIAL@chru-nancy.fr
-
Nérac, Frankrig
- CH Agen-Nérac
-
Kontakt:
- Sandrine PAQUIN
-
Nîmes, Frankrig
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Estelle MORAU
-
Paris, Frankrig
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- Hawa KEITA-MEYER
- Telefonnummer: +33 1 44 49 41 72
- E-mail: hawa.keita@aphp.fr
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Kontakt:
- Catherine FISCHER
- Telefonnummer: +33 1 58 41 41 41
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Kontakt:
- Marie-Pierre BONNET
- Telefonnummer: +33 1 44 73 61 99
- E-mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
-
Roubaix, Frankrig
- CH de Roubaix
-
Kontakt:
- Anne-Sophie BAPTISTE
- E-mail: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (alder ≥ 18 år)
- Graviditet ≥ 24 ugers gestationsalder med en eller flere levedygtige fostre og svær præeklampsi, der kræver intravenøs labetaloladministration, enten som kontinuerlig infusion (IVSE) eller intravenøs bolustitrering
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikation for labetalol (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, bradykardi, aktuel eller tidligere intrakardiale ledningsforstyrrelser eller historie med overfølsomhedsreaktion)
- Intravenøs antihypertensiv behandling påbegyndt før inklusion
- Patientens afvisning eller indsigelse mod brugen af hendes sundhedsdata til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende blodtrykskontrol med intravenøs labetalol monoterapi
Tidsramme: I løbet af den første time efter initiering af intravenøs labetaloladministration
|
Sammensat resultat defineret som manglende opnåelse af blodtrykskontrol med intravenøs labetalol monoterapi hos patienter med svær præeklampsi.
Manglende opnåelse defineres ved forekomsten af mindst én af følgende: tilføjelse eller skift til anden antihypertensiv behandling; vedvarende svær hypertension efter fire intravenøse labetalol-boluser; vedvarende hypertension trods kontinuerlig intravenøs labetalol-infusion ved maksimal dosis på 1 mg/kg/time; eller forekomst af en komplikation, der kan tilskrives utilstrækkelig blodtrykskontrol (f.eks. apopleksi, eklampsi, lungeødem, maternel eller neonatal død).
|
I løbet af den første time efter initiering af intravenøs labetaloladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relateret til intravenøs labetalol
Tidsramme: I løbet af den første time efter initiering af intravenøs labetalol administration
|
Forekomst af bivirkninger, der potentielt er relateret til labetaloladministration, herunder allergiske reaktioner, bronkospasmer og neonatal hypoglykæmi.
|
I løbet af den første time efter initiering af intravenøs labetalol administration
|
|
Sikkerhed ved intravenøs administration af labetalol
Tidsramme: I den første time efter intravenøs administration af labetalol
|
Forekomst af sikkerhedshændelser defineret som maternel hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg, diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller middeltryk < 65 mmHg) og/eller maternel bradykardi (puls < 50 slag pr. minut).
|
I den første time efter intravenøs administration af labetalol
|
|
Moders og fosters morbiditet og mortalitet
Tidsramme: Fra start af intravenøs labetalolbehandling til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)
|
Forekomst af maternelle og føtale komplikationer relateret til svær præeklampsi eller utilstrækkelig blodtrykskontrol, herunder slagtilfælde, eklampsi, intrakraniel blødning, placentaabruption, intrauterin fosterdød, posterior reversibelt encefalopatisyndrom, reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom, lungeødem, maternal død eller neonatal død.
|
Fra start af intravenøs labetalolbehandling til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)
|
|
Prædiktiv dosis for svigt af intravenøs labetalol
Tidsramme: From initiation of intravenous labetalol treatment until treatment failure or blood pressure control, assessed during hospitalization (up to 7 days)
|
Samlet dosis af intravenøst labetalol administreret før opfyldelse af kriterier for behandlingssvigt.
|
From initiation of intravenous labetalol treatment until treatment failure or blood pressure control, assessed during hospitalization (up to 7 days)
|
|
Akut kejsersnit
Tidsramme: Fra start af intravenøs labetalolbehandling til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)
|
Forekomst af akut kejsersnit under indlæggelse.
|
Fra start af intravenøs labetalolbehandling til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP251576
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .