Faktoren, die mit dem Versagen der Blutdruckkontrolle durch intravenöses Labetalol bei schwerer Präeklampsie assoziiert sind (RELAPSE)
Bewertung der Assoziation zwischen vordefinierten Faktoren und dem Ansprechen oder Versagen der Blutdruckkontrolle mit intravenösem Labetalol als Monotherapie bei schwerer Präeklampsie: eine multizentrische Beobachtungsstudie
Schwere Präeklampsie ist eine ernste Schwangerschaftskomplikation, die zu schwerwiegenden mütterlichen und fetalen Folgen führen kann, insbesondere wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird.
In Frankreich wird intravenöses Labetalol als Erstlinienbehandlung für schwere Hypertonie bei Präeklampsie empfohlen.
In der klinischen Praxis wird jedoch häufig ein Versagen der Blutdruckkontrolle mit Labetalol beobachtet, und die Faktoren, die mit diesem fehlenden Ansprechen verbunden sind, sind noch unzureichend verstanden.
Die RELAPSE-Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Faktoren zu identifizieren, die mit dem Versagen der Blutdruckkontrolle durch intravenöse Labetalol-Monotherapie bei Patientinnen mit schwerer Präeklampsie verbunden sind.
Die Haupthypothese ist, dass bestimmte Patientinnenmerkmale wie das mütterliche klinische Profil, die geburtshilfliche Vorgeschichte oder biologische Parameter mit einem höheren Risiko für ein Therapieversagen verbunden sein können.
Die Identifizierung dieser Faktoren könnte Klinikern helfen, ein unzureichendes Ansprechen auf Labetalol besser vorherzusehen und die Behandlungsstrategien schneller anzupassen.
Die Daten werden aus der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben, ohne die Patientenbehandlung zu verändern.
Die Patientinnen werden vom Beginn der intravenösen Labetalol-Gabe bis zur Krankenhausentlassung nachbeobachtet.
Die Studie wird etwa 350 Patientinnen in mehreren Zentren einschließen.
Durch ein verbessertes Verständnis der Prädiktoren für Therapieversagen soll diese Studie zu einer besseren Behandlung der schweren Präeklampsie beitragen und mütterliche und neonatale Komplikationen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere Präeklampsie ist eine ernste Schwangerschaftskomplikation, die mit maternaler und fetaler Morbidität und Mortalität einhergeht, hauptsächlich aufgrund unzureichender Blutdruckkontrolle. Intravenöses Labetalol wird als Erstlinientherapie empfohlen, jedoch wird in der klinischen Praxis häufig ein Therapieversagen beobachtet, dessen Prädiktoren nicht gut etabliert sind.
Die RELAPSE-Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die den Zusammenhang zwischen vordefinierten Patientenmerkmalen und dem Versagen der Blutdruckkontrolle unter intravenöser Labetalol-Monotherapie untersuchen soll.
Die Daten werden prospektiv aus der klinischen Routineversorgung erhoben und in einem elektronischen Fallberichtsformular dokumentiert. Es werden keine zusätzlichen Verfahren durchgeführt, und die Patientenbehandlung wird nicht verändert.
Ungefähr 350 Patienten werden in mehreren Zentren eingeschlossen. Die Teilnehmer werden vom Beginn der intravenösen Labetalol-Therapie bis zur Krankenhausentlassung (maximal 7 Tage) nachbeobachtet.
Die primäre Analyse wird den Zusammenhang zwischen Therapieversagen und vordefinierten Faktoren mittels multipler logistischer Regression untersuchen. Die Ergebnisse werden als Odds Ratios mit 95% Konfidenzintervallen dargestellt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Therapieversagen zu verbessern und zu einer besseren Behandlung der schweren Präeklampsie beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Telefonnummer: +33 1 45 37 42 73
- E-Mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Kontakt:
- Aurélie SAN MIGUEL
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Clamart, Frankreich
- Hôpital Antoine Béclère
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Kontakt:
- Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Telefonnummer: +33 1 45 37 42 73
- E-Mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Martine BONNIN
- E-Mail: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- Hopital Bicetre
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Kontakt:
- Marie BRUYERE
- Telefonnummer: +33 1 45 21 34 41
- E-Mail: marie.bruyere@aphp.fr
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Lille, Frankreich
- CHU Lille
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Kontakt:
- Max GONZALEZ-ESTEVEZ
- E-Mail: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
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Lyon, Frankreich
- CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Kontakt:
- Lionel BOUVET
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Martigues, Frankreich
- CHU Martinique
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Kontakt:
- Thibaut RACKELBOOM
- E-Mail: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
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Nancy, Frankreich
- CHRU Nancy
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Kontakt:
- Florence VIAL
- E-Mail: F.VIAL@chru-nancy.fr
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Nérac, Frankreich
- CH Agen-Nérac
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Kontakt:
- Sandrine PAQUIN
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Nîmes, Frankreich
- CHU Caremeau
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Kontakt:
- Estelle MORAU
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Paris, Frankreich
- Hopital Necker
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Kontakt:
- Hawa KEITA-MEYER
- Telefonnummer: +33 1 44 49 41 72
- E-Mail: hawa.keita@aphp.fr
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Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin Port Royal
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Kontakt:
- Catherine FISCHER
- Telefonnummer: +33 1 58 41 41 41
- E-Mail: catherine.fischer2@aphp.fr
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Paris, Frankreich
- Hôpital Armand-Trousseau
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Kontakt:
- Marie-Pierre BONNET
- Telefonnummer: +33 1 44 73 61 99
- E-Mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
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Roubaix, Frankreich
- CH de Roubaix
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Kontakt:
- Anne-Sophie BAPTISTE
- E-Mail: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
- Schwangerschaft ≥ 24 Schwangerschaftswochen mit einem oder mehreren lebensfähigen Föten und schwerer Präeklampsie, die eine intravenöse Gabe von Labetalol erfordert, entweder als kontinuierliche Infusion (IVSE) oder als intravenöse Bolustitration
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation gegen Labetalol (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bradykardie, aktuelle oder frühere Störungen der intrakardialen Erregungsleitung oder frühere Überempfindlichkeitsreaktion)
- Vor Beginn der Behandlung bereits eingeleitete intravenöse antihypertensive Therapie
- Verweigerung oder Einspruch des Patienten gegen die Nutzung seiner Gesundheitsdaten für Forschungszwecke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versagen der Blutdruckkontrolle mit intravenöser Labetalol-Monotherapie
Zeitfenster: Während der ersten Stunde nach Beginn der intravenösen Labetalol-Verabreichung
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Kombinierter Endpunkt definiert als Versagen der Blutdruckkontrolle mit intravenöser Labetalol-Monotherapie bei Patientinnen mit schwerer Präeklampsie.
Versagen ist definiert durch das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse: Hinzufügen oder Wechsel zu einer anderen antihypertensiven Behandlung; Persistenz der schweren Hypertonie nach vier intravenösen Labetalol-Boli; Persistenz der Hypertonie trotz kontinuierlicher intravenöser Labetalol-Infusion in der maximalen Dosis von 1 mg/kg/h; oder Auftreten einer Komplikation, die auf eine unzureichende Blutdruckkontrolle zurückzuführen ist (z. B. Schlaganfall, Eklampsie, Lungenödem, mütterlicher oder neonataler Tod).
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Während der ersten Stunde nach Beginn der intravenösen Labetalol-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen in Zusammenhang mit intravenösem Labetalol
Zeitfenster: Während der ersten Stunde nach Beginn der intravenösen Labetalol-Verabreichung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit der Verabreichung von Labetalol zusammenhängen, einschließlich allergischer Reaktionen, Bronchospasmen und neonataler Hypoglykämie.
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Während der ersten Stunde nach Beginn der intravenösen Labetalol-Verabreichung
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Sicherheit der intravenösen Labetalol-Verabreichung
Zeitfenster: Während der ersten Stunde nach Beginn der intravenösen Labetalol-Verabreichung
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Auftreten von Sicherheitsereignissen definiert als mütterliche Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg) und/oder mütterliche Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute).
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Während der ersten Stunde nach Beginn der intravenösen Labetalol-Verabreichung
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Mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einleitung der intravenösen Labetalol-Behandlung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
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Auftreten von mütterlichen und fetalen Komplikationen im Zusammenhang mit schwerer Präeklampsie oder unzureichender Blutdruckkontrolle, einschließlich Schlaganfall, Eklampsie, intrakranieller Blutung, Plazentalösung, intrauterinem Fruchttod, posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom, reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndrom, Lungenödem, mütterlichem Tod oder neonatalem Tod.
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Vom Zeitpunkt der Einleitung der intravenösen Labetalol-Behandlung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
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Prädiktive Dosis von Fehlschlag des intravenösen Labetalols
Zeitfenster: Von Beginn der intravenösen Labetalol-Behandlung bis zum Therapieversagen oder der Blutdruckkontrolle, bewertet während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Total dose of intravenous labetalol administered prior to meeting criteria for treatment failure.
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Von Beginn der intravenösen Labetalol-Behandlung bis zum Therapieversagen oder der Blutdruckkontrolle, bewertet während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Notfall-Kaiserschnitt
Zeitfenster: Vom Beginn der intravenösen Labetalol-Behandlung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
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Occurrence of emergency cesarean section during hospitalization.
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Vom Beginn der intravenösen Labetalol-Behandlung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP251576
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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