Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer associerade med misslyckad blodtryckskontroll av intravenöst labetalol vid svår preeklampsi (RELAPSE)

20 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bedömning av sambandet mellan fördefinierade faktorer och respons eller misslyckande av blodtryckskontroll med intravenös labetalolmonoterapi vid svår preeklampsi: en multicenterobservationsstudie

Svår preeklampsi är en allvarlig graviditetskomplikation som kan leda till allvarliga konsekvenser för modern och fostret, särskilt när blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat. I Frankrike rekommenderas intravenöst labetalol som första linjens behandling för svår hypertoni vid preeklampsi. I klinisk praxis observeras dock ofta att blodtrycket inte kontrolleras med labetalol, och faktorerna som är förknippade med denna brist på svar är fortfarande dåligt förstådda.

RELAPSE-studien är en prospektiv, multicenterobservationsstudie utformad för att identifiera faktorer som är förknippade med misslyckande av blodtryckskontroll med intravenös labetalolmonoterapi hos patienter med svår preeklampsi.

Huvudhypotesen är att vissa patientegenskaper, såsom moderns kliniska profil, obstetrisk historia eller biologiska parametrar, kan vara förknippade med en högre risk för behandlingsmisslyckande. Att identifiera dessa faktorer kan hjälpa läkare att bättre förutse otillräckligt svar på labetalol och anpassa behandlingsstrategierna snabbare.

Data kommer att samlas in från klinisk rutinvård utan att modifiera patienthanteringen. Patienter kommer att följas från start av intravenöst labetalol fram till utskrivning från sjukhus. Studien kommer att inkludera cirka 350 patienter över flera centra.

Genom att förbättra förståelsen av prediktorer för behandlingsmisslyckande syftar denna studie till att bidra till bättre hantering av svår preeklampsi och att minska maternella och neonatala komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allvarlig preeklampsi är en allvarlig graviditetskomplikation som är förknippad med maternell och fetal morbiditet och mortalitet, främst på grund av otillräcklig blodtryckskontroll. Intravenöst labetalol rekommenderas som förstahandsbehandling, men behandlingssvikt observeras ofta i klinisk praxis, och prediktorerna är inte väl etablerade.

RELAPSE-studien är en prospektiv, multicenter, observationsstudie som syftar till att bedöma sambandet mellan fördefinierade patientegenskaper och misslyckande med blodtryckskontroll med intravenös labetalol monoterapi.

Data kommer att samlas in prospektivt från rutinmässig klinisk vård och registreras i ett elektroniskt fallrapportformulär. Inga ytterligare procedurer kommer att utföras och patienthanteringen kommer inte att ändras.

Cirka 350 patienter kommer att inkluderas på flera centra. Deltagarna kommer att följas från initiering av intravenöst labetalol till sjukhusutskrivning (upp till maximalt 7 dagar).

Den primära analysen kommer att utvärdera sambandet mellan behandlingssvikt och fördefinierade faktorer med hjälp av multivariabel logistisk regression. Resultaten kommer att uttryckas som oddskvoter med 95% konfidensintervall.

Denna studie syftar till att förbättra identifieringen av patienter som riskerar behandlingssvikt och bidra till bättre hantering av allvarlig preeklampsi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Aurélie SAN MIGUEL
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Kontakt:
          • Lionel BOUVET
      • Martigues, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nérac, Frankrike
        • CH Agen-Nérac
        • Kontakt:
          • Sandrine PAQUIN
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
          • Estelle MORAU
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Roubaix, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna gravida kvinnor med allvarlig preeklampsi som kräver intravenöst labetalol som en del av rutinmässig klinisk vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
  • Graviditet ≥ 24 graviditetsveckor med en eller flera livskraftiga foster och svår preeklampsi som kräver intravenös labetaloladministration, antingen som kontinuerlig infusion (IVSE) eller intravenös bolustitrering

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikation för labetalol (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bradykardi, pågående eller tidigare intrakardiella ledningsstörningar, eller tidigare överkänslighetsreaktion)
  • Intravenös antihypertensiv behandling påbörjad före inklusion
  • Patientens vägran eller invändning mot användning av hennes hälsodata för forskningsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med blodtryckskontroll med intravenös labetalolmonoterapi
Tidsram: Under den första timmen efter starten av intravenös labetaloladministrering
Sammansatt utfall definierat som misslyckande att uppnå blodtryckskontroll med intravenös labetalol monoterapi hos patienter med svår preeklampsi. Misslyckande definieras av förekomsten av minst ett av följande: tillägg eller byte till annan antihypertensiv behandling; kvarstående svår hypertension efter fyra intravenösa labetalolbolusar; kvarstående hypertension trots kontinuerlig intravenös labetalolinfusion vid maximal dos på 1 mg/kg/timme; eller förekomst av en komplikation som kan tillskrivas otillräcklig blodtryckskontroll (t.ex. stroke, eklampsi, lungödem, mödra- eller neonatal död).
Under den första timmen efter starten av intravenös labetaloladministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar relaterade till intravenöst labetalol
Tidsram: Under den första timmen efter påbörjad intravenös labetaloladministrering
Förekomst av biverkningar som potentiellt är relaterade till administrering av labetalol, inklusive allergiska reaktioner, bronkospasm och neonatal hypoglykemi.
Under den första timmen efter påbörjad intravenös labetaloladministrering
Säkerhet vid intravenös administrering av labetalol
Tidsram: Under den första timmen efter inledandet av intravenös labetaloladministrering
Förekomst av säkerhetshändelser definierade som maternell hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck < 60 mmHg, eller medelartärtryck < 65 mmHg) och/eller maternell bradykardi (puls < 50 slag per minut).
Under den första timmen efter inledandet av intravenös labetaloladministrering
Maternell och fetalt sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Från initiering av intravenös labetalolbehandling till utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar)
Förekomst av maternella och fetala komplikationer relaterade till svår preeklampsi eller otillräcklig blodtryckskontroll, inklusive stroke, eklampsi, intrakraniell blödning, placentaavlossning, intrauterin fosterdöd, bakre reversibelt encefalopatisyndrom, reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom, lungödem, mödradöd eller neonatal död.
Från initiering av intravenös labetalolbehandling till utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar)
Prediktiv dos av intravenöst labetalolmisslyckande
Tidsram: From initiation of intravenous labetalol treatment until treatment failure or blood pressure control, assessed during hospitalization (up to 7 days)
Total dose of intravenous labetalol administered prior to meeting criteria for treatment failure.
From initiation of intravenous labetalol treatment until treatment failure or blood pressure control, assessed during hospitalization (up to 7 days)
Akut kejsarsnitt
Tidsram: Från initiering av intravenös labetalolbehandling fram till utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar)
Förekomst av akut kejsarsnitt under sjukhusvistelsen.
Från initiering av intravenös labetalolbehandling fram till utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP251576

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera