Fatores Associados à Falha no Controle da Pressão Arterial com Labetalol Intravenoso na Pré-eclâmpsia Grave (RELAPSE)
Avaliação da Associação entre Fatores Pré-definidos e Resposta ou Falha do Controlo da Pressão Arterial com Labetalol Intravenoso em Monoterapia na Pré-eclâmpsia Grave: um Estudo Observacional Multicêntrico
A pré-eclâmpsia grave é uma complicação séria da gravidez que pode levar a resultados maternos e fetais severos, particularmente quando a pressão arterial não está adequadamente controlada. Em França, o labetalol intravenoso é recomendado como tratamento de primeira linha para a hipertensão grave na pré-eclâmpsia. No entanto, na prática clínica, a falha no controlo da pressão arterial com labetalol é frequentemente observada, e os fatores associados a esta falta de resposta permanecem mal compreendidos.
O estudo RELAPSE é um estudo observacional prospetivo e multicêntrico concebido para identificar fatores associados à falha no controlo da pressão arterial com monoterapia com labetalol intravenoso em doentes com pré-eclâmpsia grave.
A hipótese principal é que certas características das doentes, como o perfil clínico materno, história obstétrica ou parâmetros biológicos, podem estar associadas a um maior risco de falha terapêutica. Identificar estes fatores poderá ajudar os clínicos a antecipar melhor uma resposta inadequada ao labetalol e a adaptar as estratégias de tratamento mais rapidamente.
Os dados serão recolhidos a partir dos cuidados clínicos de rotina, sem modificar a gestão das doentes. As doentes serão seguidas desde o início do labetalol intravenoso até à alta hospitalar. O estudo incluirá aproximadamente 350 doentes em múltiplos centros.
Ao melhorar a compreensão dos preditores de falha terapêutica, este estudo pretende contribuir para uma melhor gestão da pré-eclâmpsia grave e para reduzir as complicações maternas e neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia grave é uma complicação séria da gravidez associada a morbidade e mortalidade materna e fetal, principalmente devido ao controle insuficiente da pressão arterial. O labetalol intravenoso é recomendado como tratamento de primeira linha, mas a falha do tratamento é frequentemente observada na prática clínica, e seus preditores não estão bem estabelecidos.
O estudo RELAPSE é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico que visa avaliar a associação entre características predefinidas do paciente e falha no controle da pressão arterial com monoterapia de labetalol intravenoso.
Os dados serão coletados prospectivamente a partir dos cuidados clínicos de rotina e registrados num formulário eletrónico de relato de caso. Nenhum procedimento adicional será realizado e a gestão do paciente não será modificada.
Aproximadamente 350 pacientes serão incluídos em múltiplos centros. Os participantes serão acompanhados desde o início do labetalol intravenoso até à alta hospitalar (até um máximo de 7 dias).
A análise primária avaliará a associação entre falha do tratamento e fatores predefinidos usando regressão logística multivariável. Os resultados serão expressos como odds ratio com intervalos de confiança de 95%.
Este estudo tem como objetivo melhorar a identificação de pacientes em risco de falha do tratamento e contribuir para uma melhor gestão da pré-eclâmpsia grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Número de telefone: +33 1 45 37 42 73
- E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Aurélie SAN MIGUEL
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Clamart, França
- Hôpital Antoine Béclère
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Contato:
- Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Número de telefone: +33 1 45 37 42 73
- E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Contato:
- Martine BONNIN
- E-mail: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Hôpital Bicêtre
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Contato:
- Marie BRUYERE
- Número de telefone: +33 1 45 21 34 41
- E-mail: marie.bruyere@aphp.fr
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Lille, França
- CHU Lille
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Contato:
- Max GONZALEZ-ESTEVEZ
- E-mail: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
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Lyon, França
- CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Contato:
- Lionel BOUVET
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Martigues, França
- CHU Martinique
-
Contato:
- Thibaut RACKELBOOM
- E-mail: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
-
Nancy, França
- CHRU NANCY
-
Contato:
- Florence VIAL
- E-mail: F.VIAL@chru-nancy.fr
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Nérac, França
- CH Agen-Nérac
-
Contato:
- Sandrine PAQUIN
-
Nîmes, França
- CHU Caremeau
-
Contato:
- Estelle MORAU
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Paris, França
- Hopital Necker
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Contato:
- Hawa KEITA-MEYER
- Número de telefone: +33 1 44 49 41 72
- E-mail: hawa.keita@aphp.fr
-
Paris, França
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Contato:
- Catherine FISCHER
- Número de telefone: +33 1 58 41 41 41
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
-
Paris, França
- Hôpital Armand-Trousseau
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Contato:
- Marie-Pierre BONNET
- Número de telefone: +33 1 44 73 61 99
- E-mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
-
Roubaix, França
- CH de Roubaix
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Contato:
- Anne-Sophie BAPTISTE
- E-mail: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)<\/li>
- Gravidez ≥ 24 semanas de gestação com um ou mais fetos viáveis e pré-eclâmpsia grave que requer administração intravenosa de labetalol, seja em perfusão contínua (IVSE) ou titulação em bolo intravenoso<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Contraindicação ao labetalol (asma, doença pulmonar obstrutiva crónica, bradicardia, perturbações atuais ou anteriores de condução intracardíaca, ou história de reação de hipersensibilidade)<\/li>
- Tratamento anti-hipertensivo intravenoso iniciado antes da inclusão<\/li>
- Recusa ou objeção do paciente à utilização dos seus dados de saúde para fins de investigação<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no controle da pressão arterial com monoterapia de labetalol intravenoso
Prazo: Durante a primeira hora após o início da administração intravenosa de labetalol
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Resultado composto definido como falha no controlo da pressão arterial com monoterapia intravenosa de labetalol em doentes com pré-eclâmpsia grave.
A falha é definida pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes: adição ou mudança para outro anti-hipertensivo; persistência de hipertensão grave após quatro bolos intravenosos de labetalol; persistência de hipertensão apesar da perfusão contínua intravenosa de labetalol na dose máxima de 1 mg/kg/h; ou ocorrência de complicação atribuível a controlo inadequado da pressão arterial (e.g., acidente vascular cerebral, eclâmpsia, edema pulmonar, morte materna ou neonatal).
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Durante a primeira hora após o início da administração intravenosa de labetalol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos relacionados com labetalol intravenoso
Prazo: Durante a primeira hora após o início da administração intravenosa de labetalol
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Ocorrência de eventos adversos potencialmente relacionados à administração de labetalol, incluindo reações alérgicas, broncoespasmo e hipoglicemia neonatal.
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Durante a primeira hora após o início da administração intravenosa de labetalol
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Segurança da administração intravenosa de labetalol
Prazo: Durante a primeira hora após o início da administração intravenosa de labetalol
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Ocorrência de eventos de segurança definidos como hipotensão materna (pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial diastólica < 60 mmHg, ou pressão arterial média < 65 mmHg) e/ou bradicardia materna (frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto).
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Durante a primeira hora após o início da administração intravenosa de labetalol
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Morbilidade e mortalidade materna e fetal
Prazo: Desde o início do tratamento com labetalol intravenoso até à alta hospitalar (até 7 dias)
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Ocorrência de complicações maternas e fetais relacionadas a pré-eclâmpsia grave ou controle inadequado da pressão arterial, incluindo acidente vascular cerebral, eclâmpsia, hemorragia intracraniana, descolamento prematuro da placenta, óbito fetal intrauterino, síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de vasoconstrição cerebral reversível, edema pulmonar, óbito materno ou óbito neonatal.
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Desde o início do tratamento com labetalol intravenoso até à alta hospitalar (até 7 dias)
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Dose preditiva de falha do labetalol intravenoso
Prazo: Desde o início do tratamento com labetalol intravenoso até à falência do tratamento ou controlo da pressão arterial, avaliado durante a hospitalização (até 7 dias)
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Dose total de labetalol intravenoso administrada antes de satisfazer os critérios de falência do tratamento.
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Desde o início do tratamento com labetalol intravenoso até à falência do tratamento ou controlo da pressão arterial, avaliado durante a hospitalização (até 7 dias)
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Parto de cesariana de emergência
Prazo: Desde o início do tratamento com labetalol intravenoso até à alta hospitalar (até 7 dias)
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Ocorrência de cesariana de emergência durante a hospitalização.
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Desde o início do tratamento com labetalol intravenoso até à alta hospitalar (até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP251576
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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