Facteurs associés à l'échec du contrôle de la pression artérielle par le labétalol intraveineux dans la pré-éclampsie sévère (RELAPSE)
Évaluation de l'association entre des facteurs prédéfinis et la réponse ou l'échec du contrôle de la pression artérielle avec le labétalol intraveineux en monothérapie dans la prééclampsie sévère : une étude observationnelle multicentrique.
La prééclampsie sévère est une complication grave de la grossesse qui peut entraîner des issues maternelles et fœtales graves, en particulier lorsque la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate. En France, le labétalol intraveineux est recommandé en première intention pour le traitement de l'hypertension sévère dans la prééclampsie. Cependant, en pratique clinique, l'échec du contrôle de la pression artérielle par le labétalol est fréquemment observé, et les facteurs associés à cette absence de réponse restent mal compris.
L'étude RELAPSE est une étude observationnelle prospective, multicentrique, conçue pour identifier les facteurs associés à l'échec du contrôle de la pression artérielle sous labétalol intraveineux en monothérapie chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère.
L'hypothèse principale est que certaines caractéristiques des patientes, telles que le profil clinique maternel, les antécédents obstétricaux ou les paramètres biologiques, peuvent être associées à un risque plus élevé d'échec du traitement. Identifier ces facteurs pourrait aider les cliniciens à mieux anticiper une réponse inadéquate au labétalol et à adapter les stratégies thérapeutiques plus rapidement.
Les données seront recueillies à partir des soins cliniques de routine sans modifier la prise en charge des patientes. Les patientes seront suivies depuis l'instauration du labétalol intraveineux jusqu'à la sortie de l'hôpital. L'étude inclura environ 350 patientes dans plusieurs centres.
En améliorant la compréhension des prédicteurs de l'échec thérapeutique, cette étude vise à contribuer à une meilleure prise en charge de la prééclampsie sévère et à réduire les complications maternelles et néonatales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prééclampsie sévère est une complication grave de la grossesse associée à la morbidité et à la mortalité maternelle et fœtale, principalement due à un contrôle insuffisant de la pression artérielle. Le labetalol intraveineux est recommandé comme traitement de première intention, mais un échec thérapeutique est fréquemment observé dans la pratique clinique, et ses prédicteurs ne sont pas bien établis.
L'étude RELAPSE est une étude observationnelle prospective multicentrique visant à évaluer l'association entre des caractéristiques prédéfinies des patientes et l'échec du contrôle de la pression artérielle par monothérapie intraveineuse de labetalol.
Les données seront collectées de manière prospective à partir des soins cliniques de routine et enregistrées dans un formulaire électronique de rapport de cas. Aucune procédure supplémentaire ne sera réalisée, et la prise en charge des patientes ne sera pas modifiée.
Environ 350 patientes seront incluses dans plusieurs centres. Les participantes seront suivies depuis l'initiation du labetalol intraveineux jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un maximum de 7 jours).
L'analyse principale évaluera l'association entre l'échec du traitement et les facteurs prédéfinis à l'aide d'une régression logistique multivariée. Les résultats seront exprimés en odds ratios avec des intervalles de confiance à 95 %.
Cette étude vise à améliorer l'identification des patientes à risque d'échec thérapeutique et à contribuer à une meilleure prise en charge de la prééclampsie sévère.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Numéro de téléphone: +33 1 45 37 42 73
- E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Contact:
- Aurélie SAN MIGUEL
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Clamart, France
- Hôpital Antoine Béclère
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Contact:
- Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Numéro de téléphone: +33 1 45 37 42 73
- E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Contact:
- Martine BONNIN
- E-mail: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Hôpital Bicêtre
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Contact:
- Marie BRUYERE
- Numéro de téléphone: +33 1 45 21 34 41
- E-mail: marie.bruyere@aphp.fr
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Lille, France
- CHU Lille
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Contact:
- Max GONZALEZ-ESTEVEZ
- E-mail: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
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Lyon, France
- CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Contact:
- Lionel BOUVET
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Martigues, France
- CHU Martinique
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Contact:
- Thibaut RACKELBOOM
- E-mail: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
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Nancy, France
- CHRU NANCY
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Contact:
- Florence VIAL
- E-mail: F.VIAL@chru-nancy.fr
-
Nérac, France
- CH Agen-Nérac
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Contact:
- Sandrine PAQUIN
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Nîmes, France
- CHU Caremeau
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Contact:
- Estelle MORAU
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Paris, France
- Hopital Necker
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Contact:
- Hawa KEITA-MEYER
- Numéro de téléphone: +33 1 44 49 41 72
- E-mail: hawa.keita@aphp.fr
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Paris, France
- Hôpital Cochin Port Royal
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Contact:
- Catherine FISCHER
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 41 41
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
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Paris, France
- Hôpital Armand-Trousseau
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Contact:
- Marie-Pierre BONNET
- Numéro de téléphone: +33 1 44 73 61 99
- E-mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
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Roubaix, France
- CH de Roubaix
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Contact:
- Anne-Sophie BAPTISTE
- E-mail: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
- Grossesse ≥ 24 semaines d'aménorrhée avec un ou plusieurs fœtus viables et prééclampsie sévère nécessitant l'administration intraveineuse de labétalol, soit en perfusion continue IVSE, soit en titration par bolus intraveineux
Critères d'exclusion :
- Contre-indication au labétalol (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, bradycardie, antécédents ou troubles actuels de conduction intracardiaque, ou antécédents de réaction d'hypersensibilité)
- Traitement antihypertenseur intraveineux initié avant l'inclusion
- Refus ou objection du patient concernant l'utilisation de ses données de santé à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du contrôle de la pression artérielle avec une monothérapie intraveineuse par labétalol
Délai: Dans la première heure suivant le début de l'administration intraveineuse de labétalol
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Critère composite défini comme l'échec du contrôle de la pression artérielle avec la monothérapie par labetalol intraveineux chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère. L'échec est défini par la survenue d'au moins un des événements suivants : ajout ou changement vers un autre traitement antihypertenseur ; persistance d'une hypertension sévère après quatre bolus intraveineux de labetalol ; persistance de l'hypertension malgré une perfusion continue intraveineuse de labetalol à la dose maximale de 1 mg/kg/h ; ou survenue d'une complication attribuable à un contrôle insuffisant de la pression artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral, éclampsie, œdème pulmonaire, décès maternel ou néonatal).
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Dans la première heure suivant le début de l'administration intraveineuse de labétalol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables liés au labétalol intraveineux
Délai: Durant la première heure suivant l'initiation de l'administration intraveineuse de labétalol
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Occurrence des événements indésirables potentiellement liés à l'administration de labétalol, comprenant les réactions allergiques, le bronchospasme et l'hypoglycémie néonatale.
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Durant la première heure suivant l'initiation de l'administration intraveineuse de labétalol
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Sécurité de l'administration de labétalol intraveineux
Délai: Au cours de la première heure suivant l'initiation de l'administration intraveineuse de labétalol
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Survenue d'événements de sécurité définis comme une hypotension maternelle (pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle diastolique < 60 mmHg, ou pression artérielle moyenne < 65 mmHg) et/ou une bradycardie maternelle (fréquence cardiaque < 50 battements par minute).
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Au cours de la première heure suivant l'initiation de l'administration intraveineuse de labétalol
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Morbidité et mortalité maternelles et fœtales
Délai: De l\'initiation du traitement par l\'bétalol par voie intraveineuse jusqu\'\u00e0 la sortie de l\'h\u00f4pital (jusqu\'\u00e0 7 jours)
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Survenue de complications maternelles et fœtales liées à une prééclampsie sévère ou à un contrôle insuffisant de la pression artérielle, notamment accident vasculaire cérébral, éclampsie, hémorragie intracrânienne, décollement placentaire, mort fœtale in utero, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible, œdème pulmonaire, décès maternel ou décès néonatal.
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De l\'initiation du traitement par l\'bétalol par voie intraveineuse jusqu\'\u00e0 la sortie de l\'h\u00f4pital (jusqu\'\u00e0 7 jours)
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Dose prédictive de l'échec du labétalol intraveineux
Délai: De l'initiation du traitement par labétalol intraveineux jusqu'à l'échec du traitement ou le contrôle de la pression artérielle, évalué pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
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Dose totale de labétalol intraveineux administré avant de satisfaire aux critères d'échec du traitement.
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De l'initiation du traitement par labétalol intraveineux jusqu'à l'échec du traitement ou le contrôle de la pression artérielle, évalué pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
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Césarienne d'urgence
Délai: Depuis l'initiation du traitement par labétalol intraveineux jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
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Survenue d'une césarienne d'urgence pendant l'hospitalisation.
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Depuis l'initiation du traitement par labétalol intraveineux jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251576
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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