Faktory spojené s nedostatečnou kontrolou krevního tlaku po intravenózním labetalolu u těžké preeklampsie (RELAPSE)
Hodnocení souvislosti mezi předem definovanými faktory a odpovědí nebo selháním kontroly krevního tlaku při monoterapii intravenózním labetalolem u těžké preeklampsie: multicentrická observační studie
Těžká preeklampsie je závažná těhotenská komplikace, která může vést k závažným mateřským a fetálním následkům, zejména pokud není krevní tlak adekvátně kontrolován. Ve Francii je intravenózní labetalol doporučován jako léčba první volby pro těžkou hypertenzi u preeklampsie. Nicméně v klinické praxi je často pozorováno selhání kontroly krevního tlaku pomocí labetalolu a faktory spojené s touto nedostatečnou odpovědí zůstávají málo známé.
Studie RELAPSE je prospektivní multicentrická observační studie zaměřená na identifikaci faktorů spojených se selháním kontroly krevního tlaku při monoterapii intravenózním labetalolem u pacientek s těžkou preeklampsií.
Hlavní hypotéza je, že určité charakteristiky pacientek, jako je mateřský klinický profil, porodnická anamnéza nebo biologické parametry, mohou být spojeny s vyšším rizikem selhání léčby. Identifikace těchto faktorů by mohla pomoci klinikům lépe předvídat nedostatečnou odpověď na labetalol a rychleji přizpůsobit léčebné strategie.
Data budou sbírána z běžné klinické péče bez úpravy managementu pacientky. Pacientky budou sledovány od zahájení intravenózního podávání labetalolu až do propuštění z nemocnice. Studie zahrne přibližně 350 pacientek z více center.
Zlepšením porozumění prediktorům selhání léčby si tato studie klade za cíl přispět k lepšímu managementu těžké preeklampsie a snížit mateřské a novorozenecké komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžká preeklampsie je závažnou komplikací těhotenství spojenou s morbiditou a mortalitou matek i plodů, zejména v důsledku nedostatečné kontroly krevního tlaku. Intravenózní labetalol je doporučován jako léčba první linie, ale v klinické praxi je často pozorováno selhání léčby a jeho prediktory nejsou dobře stanoveny.
Studie RELAPSE je prospektivní multicentrická observační studie zaměřená na posouzení souvislosti mezi předem definovanými charakteristikami pacientek a selháním kontroly krevního tlaku při monoterapii intravenózním labetalolem.
Údaje budou prospektivně sbírány z běžné klinické péče a zaznamenány do elektronického formuláře kazuistiky. Nebudou prováděny žádné další postupy a management pacientek nebude upravován.
Do studie bude zařazeno přibližně 350 pacientek na více pracovištích. Účastnice budou sledovány od zahájení intravenózního podávání labetalolu až do propuštění z nemocnice (maximálně 7 dní).
Primární analýza vyhodnotí souvislost mezi selháním léčby a předem definovanými faktory pomocí multivariační logistické regrese. Výsledky budou vyjádřeny jako poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti.
Tato studie si klade za cíl zlepšit identifikaci pacientek s rizikem selhání léčby a přispět k lepšímu zvládání těžké preeklampsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Telefonní číslo: +33 1 45 37 42 73
- E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Aurélie SAN MIGUEL
-
Clamart, Francie
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Telefonní číslo: +33 1 45 37 42 73
- E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Martine BONNIN
- E-mail: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Hopital Bicetre
-
Kontakt:
- Marie BRUYERE
- Telefonní číslo: +33 1 45 21 34 41
- E-mail: marie.bruyere@aphp.fr
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Max GONZALEZ-ESTEVEZ
- E-mail: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
-
Lyon, Francie
- CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Kontakt:
- Lionel BOUVET
-
Martigues, Francie
- CHU Martinique
-
Kontakt:
- Thibaut RACKELBOOM
- E-mail: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
-
Nancy, Francie
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Florence VIAL
- E-mail: F.VIAL@chru-nancy.fr
-
Nérac, Francie
- CH Agen-Nérac
-
Kontakt:
- Sandrine PAQUIN
-
Nîmes, Francie
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Estelle MORAU
-
Paris, Francie
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- Hawa KEITA-MEYER
- Telefonní číslo: +33 1 44 49 41 72
- E-mail: hawa.keita@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Kontakt:
- Catherine FISCHER
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 41 41
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Kontakt:
- Marie-Pierre BONNET
- Telefonní číslo: +33 1 44 73 61 99
- E-mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
-
Roubaix, Francie
- CH de Roubaix
-
Kontakt:
- Anne-Sophie BAPTISTE
- E-mail: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
- Těhotenství ≥ 24 týdnů gestace s jedním nebo více životaschopnými plody a závažná preeklampsie vyžadující podávání intravenózního labetalolu, ať už jako kontinuální infuzi (IVSE) nebo titraci intravenózního bolusu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace labetalolu (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, bradykardie, současná nebo v minulosti prodělaná porucha nitrokomorového vedení nebo anamnéza hypersenzitivní reakce)
- Zahájení intravenózní antihypertenzní léčby před zařazením
- Odmítnutí pacienta nebo námitka proti použití jeho zdravotnických dat pro výzkumné účely
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatečná kontrola krevního tlaku monoterapií intravenózním labetalolem
Časové okno: Během první hodiny po zahájení intravenózního podávání labetalolu
|
Kompozitní výsledek definovaný jako selhání dosažení kontroly krevního tlaku monoterapií intravenózním labetalolem u pacientek s těžkou preeklampsií.
Selhání je definováno výskytem alespoň jedné z následujících skutečností: přidání nebo změna na jinou antihypertenzní léčbu; přetrvávání těžké hypertenze po čtyřech intravenózních bolusech labetalolu; přetrvávání hypertenze navzdory kontinuální intravenózní infuzi labetalolu v maximální dávce 1 mg/kg/h; nebo výskyt komplikace přisuzované nedostatečné kontrole krevního tlaku (např. cévní mozková příhoda, eklampsie, plicní edém, úmrtí matky nebo novorozence).
|
Během první hodiny po zahájení intravenózního podávání labetalolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s intravenózním labetalolem
Časové okno: Během první hodiny po zahájení intravenózního podávání labetalolu
|
Výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s podáváním labetalolu, včetně alergických reakcí, bronchospasmu a neonatální hypoglykémie.
|
Během první hodiny po zahájení intravenózního podávání labetalolu
|
|
Bezpečnost intravenózního podání labetalolu
Časové okno: Během první hodiny po zahájení intravenózního podání labetalolu
|
Výskyt bezpečnostních událostí definovaných jako mateřská hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg, diastolický krevní tlak < 60 mmHg nebo střední arteriální tlak < 65 mmHg) a/nebo mateřská bradykardie (srdeční frekvence < 50 teplů za minutu).
|
Během první hodiny po zahájení intravenózního podání labetalolu
|
|
Mateřská a fetální morbidita a mortalita
Časové okno: Od zahájení intravenózní léčby labetalolem až do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
Výskyt mateřských a fetálních komplikací souvisejících s těžkou preeklampsií nebo nedostatečnou kontrolou krevního tlaku, včetně mrtvice, eklampsie, intrakraniálního krvácení, abrupce placenty, intrauterinního úmrtí plodu, syndromu posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie, reverzibilního vazokonstrikčního syndromu, plicního edému, úmrtí matky nebo úmrtí novorozence.
|
Od zahájení intravenózní léčby labetalolem až do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
|
Prediktivní dávka selhání intravenózního labetalolu
Časové okno: Od zahájení intravenózní léčby labetalolem do selhání léčby nebo dosažení kontroly krevního tlaku, hodnoceno během hospitalizace (až 7 dní)
|
Celková dávka intravenózního labetalolu podaná před splněním kritérií pro selhání léčby.
|
Od zahájení intravenózní léčby labetalolem do selhání léčby nebo dosažení kontroly krevního tlaku, hodnoceno během hospitalizace (až 7 dní)
|
|
Akutní císařský řez
Časové okno: Od zahájení intravenózní léčby labetalolem až do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
Výskyt akutního císařského řezu během hospitalizace.
|
Od zahájení intravenózní léčby labetalolem až do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP251576
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .