此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重度子痫前期患者使用静脉拉贝洛尔后血压控制失败的相关因素 (RELAPSE)

2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

评估预先定义的因素与静脉拉贝洛尔单药治疗在严重先兆子痫中血压控制反应或失败之间关联的多中心观察性研究

严重子痫前期是一种严重的妊娠并发症，尤其在血压控制不佳时，可能导致严重的母体和胎儿结局。 在法国，静脉注射拉贝洛尔被推荐作为子痫前期重度高血压的一线治疗。 然而，在临床实践中，拉贝洛尔未能控制血压的情况经常发生，而与此治疗反应不佳相关的因素仍不清楚。

RELAPSE研究是一项前瞻性、多中心观察性研究，旨在确定与静脉注射拉贝洛尔单药治疗在重度子痫前期患者中血压控制失败相关的因素。

主要假设是，某些患者特征，如母体临床概况、产科病史或生物学参数，可能与更高的治疗失败风险相关。 识别这些因素有助于临床医生更好地预测拉贝洛尔应答不足，并更快地调整治疗策略。

数据将从常规临床护理中收集，而不改变患者管理。 患者将从起始静脉注射拉贝洛尔开始随访至出院。 该研究将在多中心纳入约350名患者。

通过提高对治疗失败预测因素的理解，本研究旨在改善重度子痫前期的管理，并减少母体和新生儿并发症。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

重度先兆子痫是一种严重的妊娠并发症，与母亲和胎儿的发病率和死亡率相关，主要原因是血压控制不足。静脉注射拉贝洛尔被推荐为一线治疗，但在临床实践中经常观察到治疗失败，其预测因素尚未明确。

RELAPSE研究是一项前瞻性、多中心观察性研究，旨在评估预先定义的患者特征与静脉注射拉贝洛尔单一疗法控制血压失败之间的关联。

数据将从常规临床护理中前瞻性收集，并记录在电子病例报告表中。不会进行额外程序，也不会修改患者管理方案。

约350名患者将在多个中心被纳入研究。参与者将从开始静脉注射拉贝洛尔起随访至出院（最长7天）。

主要分析将使用多变量逻辑回归评估治疗失败与预先定义因素之间的关联。结果将以优势比及95%置信区间表示。

本研究旨在改善对治疗失败风险患者的识别，并有助于更好地管理重度先兆子痫。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • CHU Bordeaux
        • 接触：
          • Aurélie SAN MIGUEL
      • Clamart、法国
        • Hôpital Antoine Béclère
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • Hôpital Bicêtre
        • 接触：
      • Lille、法国
      • Lyon、法国
        • CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • 接触：
          • Lionel BOUVET
      • Martigues、法国
      • Nancy、法国
      • Nérac、法国
        • CH Agen-Nérac
        • 接触：
          • Sandrine PAQUIN
      • Nîmes、法国
        • CHU Caremeau
        • 接触：
          • Estelle MORAU
      • Paris、法国
        • Hopital Necker
        • 接触：
      • Paris、法国
      • Paris、法国
      • Roubaix、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要静脉注射拉贝洛尔作为常规临床护理一部分的患有严重子痫前期的成年孕妇。

描述

纳入标准：

  • 成年患者（年龄≥18岁）
  • 妊娠≥24周，有一个或多个存活胎儿，且患有需要静脉注射拉贝洛尔的严重先兆子痫，采用持续静脉输注或静脉推注滴定给药

排除标准：

  • 拉贝洛尔禁忌证（哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心动过缓、当前或既往心内传导障碍史，或过敏反应史）
  • 纳入前已开始静脉降压治疗
  • 患者拒绝或反对将其医疗数据用于研究目的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉注射拉贝洛尔单药治疗血压控制失败
大体时间：在开始静脉注射拉贝洛尔后的第一个小时内
复合结局定义为重度子痫前期患者接受静脉拉贝洛尔单药治疗后未能实现血压控制。 失败定义为至少发生以下情况之一：添加或换用另一种降压治疗；四次静脉拉贝洛尔推注后持续重度高血压；尽管以最大剂量1 mg/kg/h持续静脉输注拉贝洛尔仍持续高血压；或发生可归因于血压控制不足的并发症（例如，卒中、子痫、肺水肿、孕产妇或新生儿死亡）。
在开始静脉注射拉贝洛尔后的第一个小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉注射拉贝洛尔相关的不良反应
大体时间：在开始静脉注射拉贝洛尔后的第一个小时内
与拉贝洛尔给药潜在相关的不良事件的发生，包括过敏反应、支气管痉挛和新生儿低血糖。
在开始静脉注射拉贝洛尔后的第一个小时内
静脉注射拉贝洛尔的安全性
大体时间：在开始静脉注射拉贝洛尔后的第一小时内
安全性事件发生情况定义为母体低血压（收缩压 <90 mm Hg，舒张压 <60 mm Hg，或平均动脉压 <65 mm Hg）和/或母体心动过缓（心率 <50次/分钟）。
在开始静脉注射拉贝洛尔后的第一小时内
孕产妇和胎儿发病率和死亡率
大体时间：从开始静脉注射拉贝洛尔治疗至出院（最多7天）
母体和胎儿与重度先兆子痫或血压控制不足相关的并发症的发生，包括卒中、子痫、颅内出血、胎盘早剥、宫内胎儿死亡、后部可逆性脑病综合征、可逆性脑血管收缩综合征、肺水肿、母体死亡或新生儿死亡。
从开始静脉注射拉贝洛尔治疗至出院（最多7天）
静脉注射拉贝洛尔失败的预测剂量
大体时间：从静脉注射拉贝洛尔治疗开始到治疗失败或血压得到控制，在住院期间（最长7天）进行评估。
在达到治疗失败标准前施用的静脉注射拉贝洛尔总剂量
从静脉注射拉贝洛尔治疗开始到治疗失败或血压得到控制，在住院期间（最长7天）进行评估。
紧急剖宫产
大体时间：从静脉注射拉贝洛尔治疗开始直至出院（最多7天）
住院期间急诊剖宫产的发生情况。
从静脉注射拉贝洛尔治疗开始直至出院（最多7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月7日

研究完成 (估计的)

2026年5月7日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月20日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP251576

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅