중증 자간전증에서 정맥용 라베탈롤의 혈압 조절 실패와 관련된 요인들 (RELAPSE)
중증 전자간증에서 정맥 라베탈롤 단독요법의 혈압 조절 반응 또는 실패와 사전 정의된 요인 간 연관성 평가: 다기관 관찰 연구
중증 전자간증은 혈압이 적절히 조절되지 않을 경우 심각한 산모 및 태아 결과를 초래할 수 있는 중요한 임신 합병증입니다. 프랑스에서는 정맥 내 라베탈롤이 전자간증의 중증 고혈압에 대한 1차 치료제로 권장됩니다. 그러나 임상 현장에서는 라베탈롤로 혈압이 조절되지 않는 경우가 자주 관찰되며, 이러한 반응 부족과 관련된 요인은 잘 알려져 있지 않습니다.
RELAPSE 연구는 중증 전자간증 환자에서 정맥 내 라베탈롤 단독 요법으로 혈압이 조절되지 않는 것과 관련된 요인을 확인하기 위해 설계된 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
주요 가설은 특정 산모의 임상적 프로필, 산과력 또는 생물학적 매개변수와 같은 환자 특성이 치료 실패 위험 증가와 관련될 수 있다는 것입니다. 이러한 요인을 식별하면 임상의가 라베탈롤에 대한 불충분한 반응을 더 잘 예측하고 치료 전략을 더 신속하게 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
데이터는 환자 관리를 변경하지 않고 일상적인 임상 치료에서 수집됩니다. 환자는 정맥 내 라베탈롤 시작부터 퇴원까지 추적 관찰됩니다. 이 연구는 여러 센터에서 약 350명의 환자를 포함할 예정입니다.
치료 실패의 예측 인자에 대한 이해를 향상시킴으로써, 이 연구는 중증 전자간증의 더 나은 관리와 산모 및 신생아 합병증 감소에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중증 전자간증은 주로 혈압 조절 부족으로 인한 모성 및 태아 이환율과 사망률과 관련된 심각한 임신 합병증입니다. 정맥 라베탈롤이 1차 치료제로 권장되지만, 임상 실무에서 치료 실패가 자주 관찰되며 그 예측 인자는 잘 확립되어 있지 않습니다.
RELAPSE 연구는 사전 정의된 환자 특성과 정맥 라베탈롤 단독 요법으로 혈압 조절 실패 간의 연관성을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
일상적인 임상 진료에서 데이터가 전향적으로 수집되고 전자 증례 보고서에 기록됩니다. 추가적인 절차는 수행되지 않으며 환자 관리는 변경되지 않습니다.
약 350명의 환자가 여러 기관에서 포함될 것입니다. 참가자는 정맥 라베탈롤 시작 시점부터 퇴원 시까지(최대 7일) 추적 관찰됩니다.
1차 분석은 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 치료 실패와 사전 정의된 요인 간의 연관성을 평가할 것입니다. 결과는 95% 신뢰 구간을 포함한 교차비로 표시됩니다.
이 연구는 치료 실패 위험이 있는 환자 식별을 개선하고 중증 전자간증의 더 나은 관리에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- 전화번호: +33 1 45 37 42 73
- 이메일: agnes.le-gouez@aphp.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Aurélie SAN MIGUEL
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Clamart, 프랑스
- Hôpital Antoine Béclère
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연락하다:
- Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- 전화번호: +33 1 45 37 42 73
- 이메일: agnes.le-gouez@aphp.fr
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Martine BONNIN
- 이메일: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Hopital Bicetre
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연락하다:
- Marie BRUYERE
- 전화번호: +33 1 45 21 34 41
- 이메일: marie.bruyere@aphp.fr
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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연락하다:
- Max GONZALEZ-ESTEVEZ
- 이메일: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
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Lyon, 프랑스
- CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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연락하다:
- Lionel BOUVET
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Martigues, 프랑스
- CHU Martinique
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연락하다:
- Thibaut RACKELBOOM
- 이메일: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
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Nancy, 프랑스
- CHRU Nancy
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연락하다:
- Florence VIAL
- 이메일: F.VIAL@chru-nancy.fr
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Nérac, 프랑스
- CH Agen-Nérac
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연락하다:
- Sandrine PAQUIN
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Nîmes, 프랑스
- CHU Caremeau
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연락하다:
- Estelle MORAU
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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연락하다:
- Hawa KEITA-MEYER
- 전화번호: +33 1 44 49 41 72
- 이메일: hawa.keita@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin Port Royal
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연락하다:
- Catherine FISCHER
- 전화번호: +33 1 58 41 41 41
- 이메일: catherine.fischer2@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- Hôpital Armand-Trousseau
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연락하다:
- Marie-Pierre BONNET
- 전화번호: +33 1 44 73 61 99
- 이메일: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
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Roubaix, 프랑스
- CH de Roubaix
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연락하다:
- Anne-Sophie BAPTISTE
- 이메일: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:
- 성인 환자 (연령 ≥ 18세)
- 임신 24주 이상으로 하나 이상의 생존 태아가 있고 정맥 내 라베탈롤 투여(지속 정맥 주입(IVSE) 또는 정맥 내 볼루스 적정)가 필요한 중증 전자간증
제외 기준:
- 라베탈롤 금기(천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 서맥, 현재 또는 과거의 심장내 전도 장애, 또는 과민반응 병력)
- 등록 전에 정맥 내 항고혈압 치료 시작
- 연구 목적으로 자신의 의료 데이터 사용에 대한 환자의 거부 또는 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 내 라베탈롤 단독 요법으로 혈압 조절 실패
기간: 정맥 내 라베탈롤 투여 시작 후 첫 1시간 동안
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중증 전자간증 환자에서 정맥 내 라베탈롤 단독 요법으로 혈압 조절 실패로 정의된 복합 결과.
실패는 다음 중 하나 이상의 발생으로 정의됨: 다른 항고혈압 치료제 추가 또는 전환; 정맥 내 라베탈롤 4회 볼루스 투여 후에도 중증 고혈압 지속; 최대 용량 1 mg/kg/h의 지속적 정맥 내 라베탈롤 주입에도 불구하고 고혈압 지속; 또는 부적절한 혈압 조절로 인한 합병증(예: 뇌졸중, 자간증, 폐부종, 산모 또는 신생아 사망) 발생.
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정맥 내 라베탈롤 투여 시작 후 첫 1시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 라베탈롤과 관련된 부작용
기간: 정맥 내 라베탈롤 투여 개시 후 첫 1시간 동안
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라베탈롤 투여와 잠재적으로 관련된 이상반응 발생(알레르기 반응, 기관지경련 및 신생아 저혈당증 포함)
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정맥 내 라베탈롤 투여 개시 후 첫 1시간 동안
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정맥 주사 라베탈롤 투여의 안전성
기간: 정맥 내 라베타롤 투여 시작 후 첫 1시간 동안
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안전성 사건(산모 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg, 이완기 혈압 < 60 mmHg, 또는 평균 동맥압 < 65 mmHg) 및/또는 산모 서맥(심박수 < 50회/분))의 발생
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정맥 내 라베타롤 투여 시작 후 첫 1시간 동안
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산모 및 태아의 이환율과 사망률
기간: 정맥 라베탈롤 치료 시작부터 병원 퇴원 시까지 (최대 7일)
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중증 전자간증 또는 부적절한 혈압 조절과 관련된 산모 및 태아 합병증의 발생 - 뇌졸중, 자간증, 두개내 출혈, 태반 조기 박리, 자궁 내 태아 사망, 후가역성 뇌병증 증후군, 가역성 뇌혈관 수축 증후군, 폐부종, 산모 사망 또는 신생아 사망 포함.
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정맥 라베탈롤 치료 시작부터 병원 퇴원 시까지 (최대 7일)
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정맥용 라베타올 실패의 예측 용량
기간: 정맥 라베탈롤 치료 시작부터 치료 실패 또는 혈압 조절까지, 입원 기간 동안 평가됨 (최대 7일)
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치료 실패 기준을 충족하기 전에 투여된 정맥 내 라베탈롤 총 용량.
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정맥 라베탈롤 치료 시작부터 치료 실패 또는 혈압 조절까지, 입원 기간 동안 평가됨 (최대 7일)
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응급 제왕절개 분만
기간: 정맥용 라베탈롤 치료 시작부터 병원 퇴원까지 (최대 7일)
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입원 중 응급제왕절개수술 발생.
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정맥용 라베탈롤 치료 시작부터 병원 퇴원까지 (최대 7일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP251576
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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