Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren geassocieerd met falen van bloeddrukcontrole door intraveneus labetalol bij ernstige preëclampsie (RELAPSE)

20 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van de associatie tussen voorgedefinieerde factoren en response of falen van bloeddrukcontrole met intraveneuze labetalol monotherapie bij ernstige pre-eclampsie: een multicenter observationele studie

Ernstige pre-eclampsie is een ernstige zwangerschapscomplicatie die kan leiden tot ernstige maternale en foetale uitkomsten, vooral wanneer de bloeddruk niet adequaat wordt gecontroleerd. In Frankrijk wordt intraveneus labetalol aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor ernstige hypertensie bij pre-eclampsie. In de klinische praktijk wordt echter vaak waargenomen dat de bloeddruk niet onder controle komt met labetalol, en de factoren die samenhangen met deze gebrekkige respons blijven slecht begrepen.

De RELAPSE-studie is een prospectieve, multicenter observationele studie die is ontworpen om factoren te identificeren die samenhangen met het falen van bloeddrukcontrole met intraveneuze labetalol monotherapie bij patiënten met ernstige pre-eclampsie.

De belangrijkste hypothese is dat bepaalde patiëntkenmerken, zoals het maternale klinische profiel, de obstetrische voorgeschiedenis of biologische parameters, geassocieerd kunnen zijn met een hoger risico op behandelingsfalen. Het identificeren van deze factoren kan clinici helpen om een inadequate respons op labetalol beter te anticiperen en behandelstrategieën sneller aan te passen.

Gegevens zullen worden verzameld uit de routine klinische zorg zonder de behandeling van de patiënt te wijzigen. Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van intraveneus labetalol tot ontslag uit het ziekenhuis. De studie zal ongeveer 350 patiënten omvatten in meerdere centra.

Door het begrip van voorspellers van behandelingsfalen te verbeteren, streeft deze studie ernaar bij te dragen aan een betere aanpak van ernstige pre-eclampsie en de maternale en neonatale complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Ernstige pre-eclampsie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige pre-eclampsie is een ernstige zwangerschapscomplicatie met maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk door onvoldoende bloeddrukcontrole. Intraveneus labetalol wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, maar behandelingsfalen wordt vaak waargenomen in de klinische praktijk en de voorspellers ervan zijn niet goed vastgesteld.

De RELAPSE-studie is een prospectieve, multicenter observationele studie die het verband beoogt te beoordelen tussen vooraf gedefinieerde patiëntkenmerken en falen van bloeddrukcontrole met intraveneuze labetalol monotherapie.

Gegevens worden prospectief verzameld uit de routinematige klinische zorg en vastgelegd in een elektronisch casusrapportformulier. Er worden geen extra procedures uitgevoerd en het patiëntenbeheer wordt niet gewijzigd.

Ongeveer 350 patiënten worden geïncludeerd in meerdere centra. Deelnemers worden gevolgd vanaf het starten van intraveneus labetalol tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 7 dagen).

De primaire analyse beoordeelt het verband tussen behandelingsfalen en vooraf gedefinieerde factoren met behulp van multivariate logistische regressie. Resultaten worden uitgedrukt als odds ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Deze studie beoogt de identificatie van patiënten met risico op behandelingsfalen te verbeteren en bij te dragen aan betere behandeling van ernstige pre-eclampsie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
Telefoonnummer: +33 1 45 37 42 73
E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - CHU Bordeaux
    - Contact:
      
      Aurélie SAN MIGUEL
  - Clamart, Frankrijk
    - Hôpital Antoine Béclère
    - Contact:
      
      Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
      
      Telefoonnummer: +33 1 45 37 42 73
      
      E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk
    - CHU clermont-ferrand
    - Contact:
      
      Martine BONNIN
      
      E-mail: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
    - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Marie BRUYERE
      
      Telefoonnummer: +33 1 45 21 34 41
      
      E-mail: marie.bruyere@aphp.fr
  - Lille, Frankrijk
    - CHU Lille
    - Contact:
      
      Max GONZALEZ-ESTEVEZ
      
      E-mail: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
  - Lyon, Frankrijk
    - CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
    - Contact:
      
      Lionel BOUVET
  - Martigues, Frankrijk
    - CHU Martinique
    - Contact:
      
      Thibaut RACKELBOOM
      
      E-mail: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
  - Nancy, Frankrijk
    - CHRU NANCY
    - Contact:
      
      Florence VIAL
      
      E-mail: F.VIAL@chru-nancy.fr
  - Nérac, Frankrijk
    - CH Agen-Nérac
    - Contact:
      
      Sandrine PAQUIN
  - Nîmes, Frankrijk
    - CHU Caremeau
    - Contact:
      
      Estelle MORAU
  - Paris, Frankrijk
    - Hopital Necker
    - Contact:
      
      Hawa KEITA-MEYER
      
      Telefoonnummer: +33 1 44 49 41 72
      
      E-mail: hawa.keita@aphp.fr
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Cochin Port Royal
    - Contact:
      
      Catherine FISCHER
      
      Telefoonnummer: +33 1 58 41 41 41
      
      E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Armand-Trousseau
    - Contact:
      
      Marie-Pierre BONNET
      
      Telefoonnummer: +33 1 44 73 61 99
      
      E-mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
  - Roubaix, Frankrijk
    - CH de Roubaix
    - Contact:
      
      Anne-Sophie BAPTISTE
      
      E-mail: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie die intraveneus labetalol nodig hebben als onderdeel van de routinematige klinische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

Volwassen patiënt (leeftijd \u2265 18 jaar)<\/li>
Zwangerschap \u2265 24 weken amenorroe met één of meer levende foetussen en ernstige pre-eclampsie waarvoor intraveneuze toediening van labetalol nodig is, hetzij als continu infuus (IVSE) of intraveneuze bolustitratie<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Contra-indicatie voor labetalol (astma, chronische obstructieve longziekte, bradycardie, huidige of vroegere intracardiale geleidingsstoornissen, of voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie)<\/li>
- Antihypertensieve behandeling intraveneus gestart voor inclusie<\/li>
- Weigering van de patiënt of bezwaar tegen het gebruik van haar gezondheidsgegevens voor onderzoeksdoeleinden<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Falen van bloeddrukcontrole met intraveneuze labetalol monotherapie Tijdsspanne: Tijdens het eerste uur na de start van de intraveneuze toediening van labetalol	Samengestelde uitkomst gedefinieerd als het niet bereiken van bloeddrukcontrole met intraveneuze labetalol monotherapie bij patiënten met ernstige pre-eclampsie. Falen wordt gedefinieerd door het optreden van ten minste een van de volgende: toevoeging of overschakeling naar een andere antihypertensieve behandeling; aanhoudende ernstige hypertensie na vier intraveneuze labetalol bolussen; aanhoudende hypertensie ondanks continue intraveneuze labetalol infusie met de maximale dosis van 1 mg/kg/u; of optreden van een complicatie die toe te schrijven is aan inadequaat bloeddrukcontrole (bijv. beroerte, eclampsie, longoedeem, maternale of neonatale sterfte).	Tijdens het eerste uur na de start van de intraveneuze toediening van labetalol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan intraveneus labetalol Tijdsspanne: Gedurende het eerste uur na het starten van intraveneuze toediening van labetalol	Optreden van bijwerkingen die mogelijk verband houden met toediening van labetalol, waaronder allergische reacties, bronchospasme en neonatale hypoglykemie.	Gedurende het eerste uur na het starten van intraveneuze toediening van labetalol
Veiligheid van intraveneuze Labetalol-toediening Tijdsspanne: Gedurende het eerste uur na start van intraveneuze toediening van labetalol	Optreden van veiligheidsgebeurtenissen gedefinieerd als maternale hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg, diastolische bloeddruk < 60 mmHg, of gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg) en/of maternale bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut).	Gedurende het eerste uur na start van intraveneuze toediening van labetalol
Maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit Tijdsspanne: From initiation of intravenous labetalol treatment until hospital discharge (up to 7 days)	Het optreden van maternale en foetale complicaties gerelateerd aan ernstige pre-eclampsie of onvoldoende bloeddrukcontrole, waaronder beroerte, eclampsie, intracraniële bloeding, placenta-abruptie, intra-uteriene foetale dood, posterieur reversibel encefalopathisch syndroom, reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom, longoedeem, maternale dood of neonatale dood.	From initiation of intravenous labetalol treatment until hospital discharge (up to 7 days)
Voorspellende dosis van falen van intraveneus labetalol Tijdsspanne: Van start van intraveneuze labetalolbehandeling tot falen van de behandeling of bloeddrukcontrole, beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (tot 7 dagen)	Totale dosis intraveneus labetalol toegediend voordat aan de criteria voor behandelingsfalen wordt voldaan.	Van start van intraveneuze labetalolbehandeling tot falen van de behandeling of bloeddrukcontrole, beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
Spoedkeizersnede Tijdsspanne: Van aanvang van intraveneuze labetalolbehandeling tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 7 dagen)	Optreden van spoedkeizersnede tijdens ziekenhuisopname.	Van aanvang van intraveneuze labetalolbehandeling tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)