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Fattori associati al fallimento del controllo pressorio con labetalolo endovenoso in preeclampsia severa (RELAPSE)

20 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'Associazione tra Fattori Predefiniti e Risposta o Fallimento del Controllo della Pressione Arteriosa con Monoterapia con Labetalolo per via Endovenosa in Preeclampsia Grave: uno Studio Osservazionale Multicentrico

La preeclampsia grave è una grave complicanza della gravidanza che può portare a esiti materni e fetali severi, in particolare quando la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata. In Francia, il labetalolo endovenoso è raccomandato come trattamento di prima linea per l'ipertensione grave nella preeclampsia. Tuttavia, nella pratica clinica, il fallimento del controllo pressorio con labetalolo è frequentemente osservato e i fattori associati a questa mancata risposta rimangono poco compresi.

Lo studio RELAPSE è uno studio osservazionale prospettico multicentrico progettato per identificare i fattori associati al fallimento del controllo pressorio con la monoterapia endovenosa di labetalolo in pazienti con preeclampsia grave.

L'ipotesi principale è che alcune caratteristiche della paziente, come il profilo clinico materno, la storia ostetrica o i parametri biologici, possano essere associate a un rischio più elevato di fallimento del trattamento. Identificare questi fattori potrebbe aiutare i clinici a prevedere meglio una risposta inadeguata al labetalolo e adattare le strategie terapeutiche più rapidamente.

I dati saranno raccolti dalla pratica clinica di routine senza modificare la gestione del paziente. Le pazienti saranno seguite dall'inizio della somministrazione endovenosa di labetalolo fino alla dimissione ospedaliera. Lo studio includerà circa 350 pazienti in diversi centri.

Migliorando la comprensione dei predittori di fallimento terapeutico, questo studio mira a contribuire a una migliore gestione della preeclampsia grave e a ridurre le complicanze materne e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La preeclampsia grave è una seria complicanza della gravidanza associata a morbilità e mortalità materna e fetale, principalmente a causa di un controllo insufficiente della pressione arteriosa. Il labetalolo endovenoso è raccomandato come trattamento di prima linea, ma nella pratica clinica si osserva frequentemente un fallimento terapeutico, i cui predittori non sono ben stabiliti.

Lo studio RELAPSE è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che mira a valutare l'associazione tra caratteristiche predefinite delle pazienti e il fallimento del controllo pressorio con la monoterapia con labetalolo endovenoso.

I dati saranno raccolti prospetticamente dalla pratica clinica di routine e registrati in una scheda elettronica dei dati. Non verranno eseguite procedure aggiuntive e la gestione delle pazienti non sarà modificata.

Saranno incluse circa 350 pazienti in più centri. Le partecipanti saranno seguite dall'inizio della somministrazione di labetalolo endovenoso fino alla dimissione ospedaliera (fino a un massimo di 7 giorni).

L'analisi primaria valuterà l'associazione tra fallimento del trattamento e fattori predefiniti utilizzando la regressione logistica multivariabile. I risultati saranno espressi come odds ratio con intervalli di confidenza al 95%.

Questo studio mira a migliorare l'identificazione delle pazienti a rischio di fallimento terapeutico e contribuire a una migliore gestione della preeclampsia grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Aurélie SAN MIGUEL
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hopital Bicetre
        • Contatto:
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
        • CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Contatto:
          • Lionel BOUVET
      • Martigues, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nérac, Francia
        • CH Agen-Nérac
        • Contatto:
          • Sandrine PAQUIN
      • Nîmes, Francia
        • CHU Caremeau
        • Contatto:
          • Estelle MORAU
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
        • Contatto:
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Roubaix, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte in gravidanza con preeclampsia grave che necessitano di labetalolo per via endovenosa come parte della cura clinica di routine.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
  • Gravedanza ≥ 24 settimane di gestazione con uno o più feti vitali e preeclampsia grave che richiede somministrazione endovenosa di labetalolo, sia come infusione continua (IVSE) che come titolazione in bolo endovenoso

Criteri di Esclusione:

  • Controindicazione al labetalolo (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia, disturbi della conduzione intracardiaca attuali o pregressi, o anamnesi di reazione di ipersensibilità)
  • Trattamento antiipertensivo endovenoso iniziato prima dell'inclusione
  • Rifiuto o obiezione del paziente all'utilizzo dei suoi dati sanitari a fini di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Failure of blood pressure control with intravenous labetalol monotherapy
Lasso di tempo: Durante la prima ora successiva all'inizio della somministrazione endovenosa di labetalol
Outcome composito definito come fallimento del controllo della pressione arteriosa con labetalolo per via endovenosa in monoterapia in pazienti con preeclampsia grave.
Il fallimento è definito dal verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi: aggiunta o passaggio a un altro farmaco antiipertensivo; persistenza di ipertensione grave dopo quattro boli endovenosi di labetalolo; persistenza di ipertensione nonostante infusione endovenosa continua di labetalolo alla dose massima di 1 mg/kg/h; o comparsa di una complicanza attribuibile a un controllo inadeguato della pressione arteriosa (ad esempio, ictus, eclampsia, edema polmonare, morte materna o neonatale).
Durante la prima ora successiva all'inizio della somministrazione endovenosa di labetalol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi correlati al labetalolo per via endovenosa
Lasso di tempo: Durante la prima ora successiva all'inizio della somministrazione endovenosa di labetalolo
Occorrenza di eventi avversi potenzialmente correlati alla somministrazione di labetalolo, incluse reazioni allergiche, broncospasmo e ipoglicemia neonatale.
Durante la prima ora successiva all'inizio della somministrazione endovenosa di labetalolo
Sicurezza della somministrazione endovenosa di labetalolo
Lasso di tempo: Durante la prima ora dopo l'inizio della somministrazione endovenosa di labetalolo
Occorrenza di eventi di sicurezza definiti come ipotensione materna (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg, o pressione arteriosa media < 65 mmHg) e/o bradicardia materna (frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto).
Durante la prima ora dopo l'inizio della somministrazione endovenosa di labetalolo
Morbilità e mortalità materna e fetale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento endovena con labetalolo fino alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni)
Insorgenza di complicanze materne e fetali correlate a preeclampsia severa o controllo inadeguato della pressione arteriosa, tra cui ictus, eclampsia, emorragia intracranica, distacco di placenta, morte fetale intrauterina, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile, edema polmonare, morte materna o morte neonatale.
Dal momento dell'inizio del trattamento endovena con labetalolo fino alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni)
Dose predittiva di fallimento del labetalolo per via endovenosa
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento con labetalolo per via endovenosa fino al fallimento del trattamento o al controllo della pressione arteriosa, valutato durante il ricovero (fino a 7 giorni)
Dose totale di labetalolo per endovena somministrata prima di soddisfare i criteri per il fallimento del trattamento.
Dal momento dell'inizio del trattamento con labetalolo per via endovenosa fino al fallimento del trattamento o al controllo della pressione arteriosa, valutato durante il ricovero (fino a 7 giorni)
Taglio cesareo d'urgenza
Lasso di tempo: (Dall'inizio del trattamento con labetalolo endovenoso fino alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni))
Occorrenza di taglio cesareo d'emergenza durante il ricovero.
(Dall'inizio del trattamento con labetalolo endovenoso fino alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251576

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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