Factores asociados con el fallo del control de la presión arterial con labetalol intravenoso en preeclampsia severa (RELAPSE)
Evaluación de la asociación entre factores predefinidos y la respuesta o fallo del control de la presión arterial con monoterapia de labetalol intravenoso en preeclampsia grave: un estudio observacional multicéntrico
La preeclampsia grave es una complicación grave del embarazo que puede provocar resultados adversos tanto para la madre como para el feto, especialmente cuando la presión arterial no está adecuadamente controlada. En Francia, se recomienda el labetalol intravenoso como tratamiento de primera línea para la hipertensión grave en la preeclampsia. Sin embargo, en la práctica clínica, con frecuencia se observa una falta de control de la presión arterial con labetalol, y los factores asociados a esta falta de respuesta siguen siendo poco conocidos.
El estudio RELAPSE es un estudio observacional prospectivo multicéntrico diseñado para identificar los factores asociados al fracaso del control de la presión arterial con labetalol intravenoso en monoterapia en pacientes con preeclampsia grave.
La hipótesis principal es que ciertas características de la paciente, como el perfil clínico materno, los antecedentes obstétricos o los parámetros biológicos, pueden estar asociadas con un mayor riesgo de fracaso del tratamiento. La identificación de estos factores podría ayudar a los médicos a anticipar mejor una respuesta inadecuada al labetalol y adaptar las estrategias de tratamiento más rápidamente.
Los datos se recopilarán de la atención clínica habitual sin modificar el manejo de la paciente. Se realizará un seguimiento de las pacientes desde el inicio del labetalol intravenoso hasta el alta hospitalaria. El estudio incluirá aproximadamente 350 pacientes en múltiples centros.
Al mejorar la comprensión de los predictores de fracaso del tratamiento, este estudio pretende contribuir a un mejor manejo de la preeclampsia grave y a reducir las complicaciones maternas y neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La preeclampsia grave es una complicación grave del embarazo asociada con morbilidad y mortalidad materna y fetal, principalmente debido a un control insuficiente de la presión arterial. Se recomienda el labetalol intravenoso como tratamiento de primera línea, pero el fracaso del tratamiento se observa con frecuencia en la práctica clínica y sus predictores no están bien establecidos.
El estudio RELAPSE es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que tiene como objetivo evaluar la asociación entre las características predefinidas del paciente y el fracaso del control de la presión arterial con monoterapia con labetalol intravenoso.
Los datos se recopilarán de forma prospectiva de la atención clínica habitual y se registrarán en un formulario electrónico de informe de caso. No se realizarán procedimientos adicionales ni se modificará el manejo del paciente.
Se incluirán aproximadamente 350 pacientes en múltiples centros. Los participantes serán seguidos desde el inicio del labetalol intravenoso hasta el alta hospitalaria (máximo de 7 días).
El análisis primario evaluará la asociación entre el fracaso del tratamiento y los factores predefinidos mediante regresión logística multivariable. Los resultados se expresarán como odds ratios con intervalos de confianza del 95%.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la identificación de pacientes en riesgo de fracaso del tratamiento y contribuir a un mejor manejo de la preeclampsia grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Número de teléfono: +33 1 45 37 42 73
- Correo electrónico: agnes.le-gouez@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Aurélie SAN MIGUEL
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Clamart, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
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Contacto:
- Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Número de teléfono: +33 1 45 37 42 73
- Correo electrónico: agnes.le-gouez@aphp.fr
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Contacto:
- Martine BONNIN
- Correo electrónico: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Hôpital Bicêtre
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Contacto:
- Marie BRUYERE
- Número de teléfono: +33 1 45 21 34 41
- Correo electrónico: marie.bruyere@aphp.fr
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Lille, Francia
- CHU Lille
-
Contacto:
- Max GONZALEZ-ESTEVEZ
- Correo electrónico: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
-
Lyon, Francia
- CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Contacto:
- Lionel BOUVET
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Martigues, Francia
- CHU Martinique
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Contacto:
- Thibaut RACKELBOOM
- Correo electrónico: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
-
Nancy, Francia
- CHRU NANCY
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Contacto:
- Florence VIAL
- Correo electrónico: F.VIAL@chru-nancy.fr
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Nérac, Francia
- CH Agen-Nérac
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Contacto:
- Sandrine PAQUIN
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Nîmes, Francia
- CHU Caremeau
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Contacto:
- Estelle MORAU
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Contacto:
- Hawa KEITA-MEYER
- Número de teléfono: +33 1 44 49 41 72
- Correo electrónico: hawa.keita@aphp.fr
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin Port Royal
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Contacto:
- Catherine FISCHER
- Número de teléfono: +33 1 58 41 41 41
- Correo electrónico: catherine.fischer2@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Hôpital Armand-Trousseau
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Contacto:
- Marie-Pierre BONNET
- Número de teléfono: +33 1 44 73 61 99
- Correo electrónico: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
-
Roubaix, Francia
- CH de Roubaix
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Contacto:
- Anne-Sophie BAPTISTE
- Correo electrónico: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Paciente adulta (edad ≥ 18 años)<\/li>
- Embarazo ≥ 24 semanas de gestación con uno o más fetos viables y preeclampsia severa que requiera administración intravenosa de labetalol, ya sea en infusión continua (IVSE) o titulación en bolo intravenoso<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Contraindicación al labetalol (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia, trastornos de la conducción intracardíaca actuales o en la historia, o antecedentes de reacción de hipersensibilidad)<\/li>
- Tratamiento antihipertensivo intravenoso iniciado antes de la inclusión<\/li>
- Rechazo o objeción de la paciente al uso de sus datos de salud para fines de investigación<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del control de la presión arterial con labetalol intravenoso en monoterapia
Periodo de tiempo: Durante la primera hora después del inicio de la administración intravenosa de labetalol
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Resultado compuesto definido como fracaso en lograr el control de la presión arterial con monoterapia intravenosa de labetalol en pacientes con preeclampsia grave.
El fracaso se define por la ocurrencia de al menos uno de los siguientes: adición o cambio a otro tratamiento antihipertensivo; persistencia de hipertensión grave después de cuatro bolos intravenosos de labetalol; persistencia de hipertensión a pesar de la infusión intravenosa continua de labetalol a la dosis máxima de 1 mg/kg/h; o ocurrencia de una complicación atribuible a un control inadecuado de la presión arterial (p. ej., accidente cerebrovascular, eclampsia, edema pulmonar, muerte materna o neonatal).
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Durante la primera hora después del inicio de la administración intravenosa de labetalol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos relacionados con el labetalol intravenoso
Periodo de tiempo: Durante la primera hora posterior al inicio de la administración de labetalol intravenoso
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Ocurrencia de eventos adversos potencialmente relacionados con la administración de labetalol, incluyendo reacciones alérgicas, broncoespasmo e hipoglucemia neonatal.
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Durante la primera hora posterior al inicio de la administración de labetalol intravenoso
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Seguridad de la administración intravenosa de labetalol
Periodo de tiempo: Durante la primera hora posterior al inicio de la administración de labetalol intravenoso
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Aparición de eventos de seguridad definidos como hipotensión materna (presión arterial sistólica < 90 mmHg, presión arterial diastólica < 60 mmHg o presión arterial media < 65 mmHg) y/o bradicardia materna (frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto).
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Durante la primera hora posterior al inicio de la administración de labetalol intravenoso
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Morbilidad y mortalidad materna y fetal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con labetalol intravenoso hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
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Aparición de complicaciones maternas y fetales relacionadas con la preeclampsia grave o el control inadecuado de la presión arterial, que incluyen accidente cerebrovascular, eclampsia, hemorragia intracraneal, desprendimiento de placenta, muerte fetal intrauterina, síndrome de encefalopatía posterior reversible, síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, edema pulmonar, muerte materna o muerte neonatal.
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Desde el inicio del tratamiento con labetalol intravenoso hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
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Dosis predictiva de fallo del labetalol intravenoso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con labetalol intravenoso hasta el fracaso del tratamiento o el control de la presión arterial, evaluado durante la hospitalización (hasta 7 días)
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Dosis total de labetalol intravenoso administrado antes de cumplir los criterios de fracaso del tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento con labetalol intravenoso hasta el fracaso del tratamiento o el control de la presión arterial, evaluado durante la hospitalización (hasta 7 días)
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Cesárea de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con labetalol intravenoso hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
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"Ocurrencia de cesárea de emergencia durante la hospitalización."
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Desde el inicio del tratamiento con labetalol intravenoso hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP251576
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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