Czynniki związane z niepowodzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przy dożylnym labetalolu w ciężkim stanie przedrzucawkowym (RELAPSE)
Ocena związku pomiędzy zdefiniowanymi wcześniej czynnikami a odpowiedzią lub niepowodzeniem kontroli ciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii dożylnym labetalolem w ciężkiej stanie przedrzucawkowym: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Rzucawka przedporodowa w ciężkiej postaci to poważne powikłanie ciąży, które może prowadzić do ciężkich następstw dla matki i płodu, szczególnie gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane. We Francji dożylny labetalol jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu w ciężkim nadciśnieniu w przebiegu rzucawki przedporodowej. Jednak w praktyce klinicznej często obserwuje się niepowodzenie w kontroli ciśnienia krwi za pomocą labetalolu, a czynniki związane z tym brakiem odpowiedzi są nadal słabo poznane.
Badanie RELAPSE to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację czynników związanych z niepowodzeniem kontroli ciśnienia krwi za pomocą monoterapii dożylnym labetalolem u pacjentek z ciężką rzucawką przedporodową.
Główna hipoteza zakłada, że pewne cechy pacjentek, takie jak profil kliniczny matki, wywiad położniczy lub parametry biologiczne, mogą być związane z wyższym ryzykiem niepowodzenia leczenia. Identyfikacja tych czynników może pomóc klinicystom lepiej przewidzieć niewystarczającą odpowiedź na labetalol i szybciej dostosować strategie leczenia.
Dane będą zbierane z rutynowej opieki klinicznej bez modyfikowania postępowania z pacjentką. Pacjentki będą obserwowane od rozpoczęcia podawania dożylnego labetalolu aż do wypisu ze szpitala. Badanie obejmie około 350 pacjentek w wielu ośrodkach.
Poprawiając zrozumienie predyktorów niepowodzenia leczenia, badanie to ma na celu przyczynienie się do lepszego leczenia ciężkiej rzucawki przedporodowej oraz zmniejszenia powikłań matczynych i noworodkowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężka stan przedrzucawkowy jest poważnym powikłaniem ciąży związanym z chorobowością i śmiertelnością matczyną oraz płodową, głównie z powodu niewystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego. Dożylny labetalol jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu, ale w praktyce klinicznej często obserwuje się niepowodzenie leczenia, a jego czynniki predykcyjne nie są dobrze ustalone.
Badanie RELAPSE jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę związku między wcześniej zdefiniowanymi cechami pacjentek a niepowodzeniem kontroli ciśnienia tętniczego w monoterapii dożylnym labetalolem.
Dane będą zbierane prospektywnie z rutynowej opieki klinicznej i rejestrowane w elektronicznej karcie badania klinicznego. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury, a postępowanie z pacjentkami nie zostanie zmodyfikowane.
Około 350 pacjentek zostanie włączonych w wielu ośrodkach. Uczestniczki będą obserwowane od rozpoczęcia podawania dożylnego labetalolu do wypisu ze szpitala (maksymalnie przez 7 dni).
Analiza pierwotna oceni związek między niepowodzeniem leczenia a wcześniej zdefiniowanymi czynnikami za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej. Wyniki zostaną wyrażone jako ilorazy szans z 95% przedziałami ufności.
Badanie to ma na celu poprawę identyfikacji pacjentek zagrożonych niepowodzeniem leczenia i przyczynienie się do lepszego leczenia ciężkiej stanu przedrzucawkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Numer telefonu: +33 1 45 37 42 73
- E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Aurélie SAN MIGUEL
-
Clamart, Francja
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Numer telefonu: +33 1 45 37 42 73
- E-mail: agnes.le-gouez@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Martine BONNIN
- E-mail: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Hopital Bicetre
-
Kontakt:
- Marie BRUYERE
- Numer telefonu: +33 1 45 21 34 41
- E-mail: marie.bruyere@aphp.fr
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Max GONZALEZ-ESTEVEZ
- E-mail: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
-
Lyon, Francja
- CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Kontakt:
- Lionel BOUVET
-
Martigues, Francja
- CHU Martinique
-
Kontakt:
- Thibaut RACKELBOOM
- E-mail: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
-
Nancy, Francja
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Florence VIAL
- E-mail: F.VIAL@chru-nancy.fr
-
Nérac, Francja
- CH Agen-Nérac
-
Kontakt:
- Sandrine PAQUIN
-
Nîmes, Francja
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Estelle MORAU
-
Paris, Francja
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- Hawa KEITA-MEYER
- Numer telefonu: +33 1 44 49 41 72
- E-mail: hawa.keita@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Kontakt:
- Catherine FISCHER
- Numer telefonu: +33 1 58 41 41 41
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Kontakt:
- Marie-Pierre BONNET
- Numer telefonu: +33 1 44 73 61 99
- E-mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
-
Roubaix, Francja
- CH de Roubaix
-
Kontakt:
- Anne-Sophie BAPTISTE
- E-mail: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentka dorosła (wiek ≥ 18 lat)
- Ciąża ≥ 24 tygodnia ciąży z jednym lub więcej żywymi płodami i ciężkim stanem przedrzucawkowym wymagającym dożylnego podania labetalolu, w formie ciągłego wlewu dożylnego (IVSE) lub miareczkowania bolusów dożylnych
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do labetalolu (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, bradykardia, aktualne lub przebyte zaburzenia przewodnictwa wewnątrzsercowego lub historia reakcji nadwrażliwości)
- Leczenie hipotensyjne dożylne rozpoczęte przed włączeniem
- Odmowa lub sprzeciw pacjentki wobec wykorzystania jej danych medycznych do celów badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie kontroli ciśnienia tętniczego w monoterapii dożylnym labetalolem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu dożylnego podawania labetalolu
|
Złożony wynik zdefiniowany jako niepowodzenie w osiągnięciu kontroli ciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii dożylnym labetalolem u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
Niepowodzenie definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń: dodanie lub zmiana na inny lek przeciwnadciśnieniowy; utrzymywanie się ciężkiego nadciśnienia po czterech dawkach dożylnych labetalolu; utrzymywanie się nadciśnienia pomimo ciągłego wlewu dożylnego labetalolu w maksymalnej dawce 1 mg/kg/h; lub wystąpienie powikłania przypisywanego nieodpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego (np. udar, rzucawka, obrzęk płuc, zgon matki lub noworodka).
|
W ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu dożylnego podawania labetalolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z dożylnym labetalolem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu dożylnego podawania labetalolu
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z podaniem labetalolu, w tym reakcji alergicznych, skurczu oskrzeli i hipoglikemii noworodków.
|
W ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu dożylnego podawania labetalolu
|
|
Bezpieczeństwo dożylnego podawania labetalolu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu dożylnego podania labetalolu
|
Wystąpienie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zdefiniowanych jako niedociśnienie u matki (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg) i/lub bradykardia u matki (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę).
|
W ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu dożylnego podania labetalolu
|
|
Zachorowalność i śmiertelność matek oraz płodów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dożylnego leczenia labetalolem do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
|
Wystąpienie powikłań matczynych i płodowych związanych z ciężką preeklampsją lub nieodpowiednią kontrolą ciśnienia tętniczego, w tym udar mózgu, rzucawka, krwotok śródczaszkowy, odklejenie łożyska, wewnątrzmaciczny zgon płodu, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, odwracalny skurcz naczyń mózgowych, obrzęk płuc, zgon matki lub zgon noworodka.
|
Od rozpoczęcia dożylnego leczenia labetalolem do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
|
|
Prognostyczna dawka niepowodzenia dożylnego labetalolu
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia dożylnego leczenia labetalolem do niepowodzenia leczenia lub uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego, oceny dokonuje się podczas hospitalizacji (do 7 dni)
|
Całkowita dawka dożylnego labetalolu podana przed spełnieniem kryteriów niepowodzenia leczenia.
|
Od momentu rozpoczęcia dożylnego leczenia labetalolem do niepowodzenia leczenia lub uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego, oceny dokonuje się podczas hospitalizacji (do 7 dni)
|
|
Cesarskie cięcie w trybie nagłym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dożylnego leczenia labetalolem do wypisu ze szpitala (maksymalnie 7 dni)
|
Wystąpienie pilnego cięcia cesarskiego podczas hospitalizacji.
|
Od rozpoczęcia dożylnego leczenia labetalolem do wypisu ze szpitala (maksymalnie 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251576
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .