Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, связанные с неудачей контроля артериального давления при внутривенном введении лабеталола при тяжелой преэклампсии (RELAPSE)

20 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка связи между предопределенными факторами и ответом или неудачей контроля артериального давления при монотерапии внутривенным лабеталолом при тяжелой преэклампсии: многоцентровое обсервационное исследование

Тяжелая преэклампсия представляет собой серьезное осложнение беременности, которое может привести к тяжелым последствиям для матери и плода, особенно при неадекватном контроле артериального давления. Во Франции внутривенный лабеталол рекомендован в качестве терапии первой линии при тяжелой гипертензии на фоне преэклампсии. Однако в клинической практике часто наблюдается отсутствие контроля артериального давления при применении лабеталола, и факторы, связанные с отсутствием ответа, остаются малоизученными.

Исследование RELAPSE представляет собой проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, направленное на выявление факторов, связанных с неэффективностью контроля артериального давления при монотерапии внутривенным лабеталолом у пациенток с тяжелой преэклампсией.

Основная гипотеза заключается в том, что определенные характеристики пациенток, такие как клинический профиль матери, акушерский анамнез или биологические параметры, могут быть связаны с более высоким риском неэффективности лечения. Выявление этих факторов может помочь клиницистам лучше прогнозировать недостаточный ответ на лабеталол и быстрее адаптировать стратегию лечения.

Данные будут собираться в ходе рутинного клинического ведения без изменения тактики ведения пациенток. Пациентки будут наблюдаться с момента начала внутривенного введения лабеталола до выписки из стационара. В исследование будет включено около 350 пациенток из нескольких центров.

Улучшив понимание предикторов неэффективности лечения, данное исследование направлено на совершенствование ведения тяжелой преэклампсии и снижение материнских и неонатальных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тяжелая преэклампсия

Подробное описание

Тяжелая преэклампсия — серьезное осложнение беременности, связанное с материнской и плодной заболеваемостью и смертностью, главным образом из-за недостаточного контроля артериального давления. Внутривенное введение лабеталола рекомендуется в качестве терапии первой линии, однако в клинической практике часто наблюдается неудача лечения, а ее предикторы недостаточно изучены.

Исследование RELAPSE представляет собой проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, направленное на оценку связи между заранее определенными характеристиками пациентов и неудачей контроля артериального давления при монотерапии внутривенным лабеталолом.

Данные будут собраны проспективно из рутинной клинической практики и зафиксированы в электронной форме отчета о случае. Никаких дополнительных процедур проводиться не будет, а ведение пациентов не изменится.

Примерно 350 пациентов будут включены в исследование в нескольких центрах. Участники будут наблюдаться с момента начала внутривенного введения лабеталола до выписки из стационара (максимум до 7 дней).

Основной анализ оценит связь между неудачей лечения и заранее определенными факторами с помощью многомерной логистической регрессии. Результаты будут выражены в виде отношений шансов с 95% доверительными интервалами.

Это исследование направлено на улучшение выявления пациентов с риском неудачи лечения и способствует лучшему ведению тяжелой преэклампсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
Номер телефона: +33 1 45 37 42 73
Электронная почта: agnes.le-gouez@aphp.fr

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция
    - CHU Bordeaux
    - Контакт:
      
      Aurélie SAN MIGUEL
  - Clamart, Франция
    - Hôpital Antoine Béclère
    - Контакт:
      
      Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
      
      Номер телефона: +33 1 45 37 42 73
      
      Электронная почта: agnes.le-gouez@aphp.fr
  - Clermont-Ferrand, Франция
    - CHU clermont-ferrand
    - Контакт:
      
      Martine BONNIN
      
      Электронная почта: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция
    - Hôpital Bicêtre
    - Контакт:
      
      Marie BRUYERE
      
      Номер телефона: +33 1 45 21 34 41
      
      Электронная почта: marie.bruyere@aphp.fr
  - Lille, Франция
    - CHU Lille
    - Контакт:
      
      Max GONZALEZ-ESTEVEZ
      
      Электронная почта: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
  - Lyon, Франция
    - CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
    - Контакт:
      
      Lionel BOUVET
  - Martigues, Франция
    - CHU Martinique
    - Контакт:
      
      Thibaut RACKELBOOM
      
      Электронная почта: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
  - Nancy, Франция
    - CHRU NANCY
    - Контакт:
      
      Florence VIAL
      
      Электронная почта: F.VIAL@chru-nancy.fr
  - Nérac, Франция
    - CH Agen-Nérac
    - Контакт:
      
      Sandrine PAQUIN
  - Nîmes, Франция
    - CHU Caremeau
    - Контакт:
      
      Estelle MORAU
  - Paris, Франция
    - Hopital Necker
    - Контакт:
      
      Hawa KEITA-MEYER
      
      Номер телефона: +33 1 44 49 41 72
      
      Электронная почта: hawa.keita@aphp.fr
  - Paris, Франция
    - Hôpital Cochin Port Royal
    - Контакт:
      
      Catherine FISCHER
      
      Номер телефона: +33 1 58 41 41 41
      
      Электронная почта: catherine.fischer2@aphp.fr
  - Paris, Франция
    - Hôpital Armand-Trousseau
    - Контакт:
      
      Marie-Pierre BONNET
      
      Номер телефона: +33 1 44 73 61 99
      
      Электронная почта: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
  - Roubaix, Франция
    - CH de Roubaix
    - Контакт:
      
      Anne-Sophie BAPTISTE
      
      Электронная почта: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые беременные женщины с тяжелой преэклампсией, требующие внутривенного введения лабеталола в рамках стандартной клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

Взрослая пациентка (возраст ≥ 18 лет)
Беременность ≥ 24 недель гестации с одним или более жизнеспособными плодами и тяжелая преэклампсия, требующая внутривенного введения лабеталола, в виде непрерывной инфузии (IVSE) или титрования внутривенных болюсных доз

Критерии исключения:

Противопоказания к лабеталолу (астма, хроническое обструктивное заболевание легких, брадикардия, текущие или имеющиеся в анамнезе нарушения внутрисердечной проводимости, или наличие аллергической реакции в анамнезе)
Антигипертензивная терапия, начатая до включения в исследование
Отказ пациентки или возражение против использования ее данных о здоровье в исследовательских целях

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неэффективность контроля артериального давления при монотерапии внутривенным лабеталолом Временное ограничение: В течение первого часа после начала внутривенного введения лабеталола	<string>Комбинированный исход, определяемый как недостижение контроля артериального давления при монотерапии внутривенным лабеталолом у пациенток с тяжелой преэклампсией. Неудача определяется как возникновение по крайней мере одного из следующих событий: добавление или замена другого антигипертензивного препарата; сохранение тяжелой гипертензии после четырех внутривенных болюсов лабеталола; сохранение гипертензии, несмотря на непрерывную внутривенную инфузию лабеталола в максимальной дозе 1 мг/кг/час; или возникновение осложнения, связанного с неадекватным контролем артериального давления (например, инсульт, эклампсия, отек легких, материнская или неонатальная смерть).</string>	В течение первого часа после начала внутривенного введения лабеталола

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с внутривенным введением лабеталола Временное ограничение: В течение первого часа после начала внутривенного введения лабеталола	Возникновение нежелательных явлений, потенциально связанных с введением лабеталола, включая аллергические реакции, бронхоспазм и неонатальную гипогликемию.	В течение первого часа после начала внутривенного введения лабеталола
Безопасность внутривенного введения лабеталола Временное ограничение: В течение первого часа после начала внутривенного введения лабеталола	Возникновение событий безопасности, определяемых как материнская гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.) и/или материнская брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту).	В течение первого часа после начала внутривенного введения лабеталола
Материнская и плодовая заболеваемость и смертность Временное ограничение: С момента начала внутривенного введения лабеталола до выписки из больницы (до 7 дней)	Возникновение материнских и фетальных осложнений, связанных с тяжелой преэклампсией или неадекватным контролем артериального давления, включая инсульт, эклампсию, внутричерепное кровоизлияние, отслойку плаценты, внутриутробную гибель плода, синдром задней обратимой энцефалопатии, синдром обратимого церебрального вазоконстрикции, отек легких, материнскую смерть или неонатальную смерть.	С момента начала внутривенного введения лабеталола до выписки из больницы (до 7 дней)
Прогностическая доза неудачи внутривенного лабеталола Временное ограничение: С момента начала внутривенного введения лабеталола до неэффективности лечения или контроля артериального давления в период госпитализации (до 7 дней)	Общая доза внутривенного лабеталола, введенная до достижения критериев неэффективности лечения.	С момента начала внутривенного введения лабеталола до неэффективности лечения или контроля артериального давления в период госпитализации (до 7 дней)
Экстренное кесарево сечение Временное ограничение: С момента начала внутривенного введения лабеталола до выписки из больницы (до 7 дней)	Возникновение экстренного кесарева сечения во время госпитализации.	С момента начала внутривенного введения лабеталола до выписки из больницы (до 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)