Ilman verenpainekontrollia saamiseen suonensisäisellä labetalolilla vaikeassa preeklampsiassa liittyvät tekijät (RELAPSE)
Assessment of the Association Between Predefined Factors and Response or Failure of Blood Pressure Control With Intravenous Labetalol Monotherapy in Severe Preeclampsia: a Multicenter Observational Study
Vaikea pre-eklampsia on vakava raskauskomplikaatio, joka voi johtaa vakaviin äidin ja sikiön seurauksiin, erityisesti kun verenpainetta ei hallita riittävästi. Ranskassa suonensisäinen labetaloli on suositeltu ensilinjan hoito vaikeaan verenpaineeseen pre-eklampsiassa. Kliinisessä käytännössä verenpaineen hallinnan epäonnistumista labetalolilla havaitaan kuitenkin usein, eikä siihen liittyviä tekijöitä tunneta hyvin.
RELAPSE-tutkimus on tulevaisuuteen suuntautuva monikeskusobservointitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät verenpaineen hallinnan epäonnistumiseen suonensisäisellä labetalolimonoterapialla potilailla, joilla on vaikea pre-eklampsia.
Päähypoteesi on, että tietyt potilaan ominaisuudet, kuten äidin kliininen profiili, synnytyshistoria tai biologiset parametrit, voivat liittyä suurempaan hoitoepäonnistumisen riskiin. Näiden tekijöiden tunnistaminen voisi auttaa kliinikkoja ennakoimaan paremmin puutteellista vastetta labetaloliin ja sopeuttamaan hoitostrategioita nopeammin.
Tiedot kerätään rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta muuttamatta potilaan hoitoa. Potilaita seurataan suonensisäisen labetalolin aloittamisesta sairaalasta kotiutukseen asti. Tutkimukseen osallistuu noin 350 potilasta useassa keskuksessa.
Parantamalla ymmärrystä hoitoepäonnistumisen ennustetekijöistä tämä tutkimus pyrkii edistämään vaikean pre-eklampsian parempaa hallintaa ja vähentämään äidin ja vastasyntyneen komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea pre-eklampsia on vakava raskaudenaikainen komplikaatio, joka aiheuttaa äidin ja sikiön sairastuvuutta ja kuolleisuutta pääasiassa riittämättömän verenpaineen hallinnan vuoksi. Suonensisäistä labetalolia suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi, mutta hoidon epäonnistumista havaitaan usein kliinisessä käytännössä, eikä sen ennustetekijät ole hyvin tunnettuja.
RELAPSE-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustoiminnallinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ennalta määriteltyjen potilasominaisuuksien ja suonensisäisen labetaloli-monoterapian verenpaineen hallinnan epäonnistumisen välistä yhteyttä.
Tiedot kerätään prospektiivisesti rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta ja tallennetaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Muita toimenpiteitä ei suoriteta eikä potilaan hoitoa muuteta.
Noin 350 potilasta otetaan mukaan useista keskuksista. Osallistujia seurataan suonensisäisen labetalolin aloittamisesta sairaalasta kotiuturniseen (enintään 7 päivää).
Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan hoidon epäonnistumisen ja ennalta määriteltyjen tekijöiden välistä yhteyttä monimuuttujalogistisella regressiolla. Tulokset ilmoitetaan vetosuhteina 95 %:n luottamusväleineen.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa niiden potilaiden tunnistamista, joilla on riski hoidon epäonnistumiselle, ja auttaa vaikean pre-eklampsian paremmassa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Puhelinnumero: +33 1 45 37 42 73
- Sähköposti: agnes.le-gouez@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie SAN MIGUEL
-
Clamart, Ranska
- Hôpital Antoine Béclère
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
- Puhelinnumero: +33 1 45 37 42 73
- Sähköposti: agnes.le-gouez@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Martine BONNIN
- Sähköposti: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie BRUYERE
- Puhelinnumero: +33 1 45 21 34 41
- Sähköposti: marie.bruyere@aphp.fr
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Max GONZALEZ-ESTEVEZ
- Sähköposti: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
-
Lyon, Ranska
- CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel BOUVET
-
Martigues, Ranska
- CHU Martinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaut RACKELBOOM
- Sähköposti: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
-
Nancy, Ranska
- CHRU NANCY
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence VIAL
- Sähköposti: F.VIAL@chru-nancy.fr
-
Nérac, Ranska
- CH Agen-Nérac
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine PAQUIN
-
Nîmes, Ranska
- CHU Caremeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Estelle MORAU
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
Ottaa yhteyttä:
- Hawa KEITA-MEYER
- Puhelinnumero: +33 1 44 49 41 72
- Sähköposti: hawa.keita@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine FISCHER
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 41 41
- Sähköposti: catherine.fischer2@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pierre BONNET
- Puhelinnumero: +33 1 44 73 61 99
- Sähköposti: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
-
Roubaix, Ranska
- CH de Roubaix
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie BAPTISTE
- Sähköposti: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Aikuispotilas (ikä ≥ 18 vuotta)<\/li>
- Raskaus ≥ 24 raskausviikkoa yhdellä tai useammalla elinkykyisellä sikiöllä ja vaikea preeklampsia, joka vaatii suonensisäistä labetalol-antia joko jatkuvana infuusiona (IVSE) tai suonensisäisenä bolustitrauksena<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Labetalolin vasta-aihe (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bradykardia, nykyinen tai aiempi sydämensisäinen johtumishäiriö tai aiempi yliherkkyysreaktio)<\/li>
- Suonensisäinen verenpainelääkitys aloitettu ennen tutkimukseen sisällyttämistä<\/li>
- Potilaan kieltäytyminen tai vastustus terveydenhuoltotietojensa käyttöä tutkimustarkoituksiin<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
<string>Verenpaineen hallinnan epäonnistuminen suonensisäisellä labetalolimonoterapialla</string>
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin aikana labetalolin suonensisäisen annon aloittamisen jälkeen
|
Yhdistelmätulos, joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa verenpaineen hallinta suonensisäisellä labetalolimonoterapialla potilailla, joilla on vaikea preeklampsia.
Epäonnistuminen määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista: toisen verenpainelääkkeen lisääminen tai vaihto; vaikean verenpainetaudin jatkuminen neljän suonensisäisen labetalolibolusannoksen jälkeen; verenpainetaudin jatkuminen huolimatta jatkuvasta suonensisäisestä labetaloli-infuusiosta enimmäisannoksella 1 mg/kg/h; tai riittämättömästä verenpaineen hallinnasta johtuvan komplikaation (esim. aivohalvaus, eklampsia, keuhkoödeema, äidin tai vastasyntyneen kuolema) ilmaantuminen.
|
Ensimmäisen tunnin aikana labetalolin suonensisäisen annon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labetalolin laskimoonannosta johtuvat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin aikana suonensisäisen labetaloliannostelun aloittamisen jälkeen
|
Labe taloliin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen, mukaan lukien allergiset reaktiot, bronkospasmi ja vastasyntyneen hypoglykemia.
|
Ensimmäisen tunnin aikana suonensisäisen labetaloliannostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Labetalolin laskimonsisäisen annon turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin aikana suonensisäisen labetalolin annon aloittamisen jälkeen
|
Turvallisuustapahtumien esiintyminen, jotka määritellään äidin hypotensioksi (systolinen verenpaine < 90 mmHg, diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai keskiverenpaine < 65 mmHg) ja/tai äidin bradykardiaksi (syke < 50 lyöntiä minuutissa).
|
Ensimmäisen tunnin aikana suonensisäisen labetalolin annon aloittamisen jälkeen
|
|
Äidin ja sikiön sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen labetalolihoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutukseen (enintään 7 päivää)
|
Occurrence of maternal and fetal complications related to severe preeclampsia or inadequate blood pressure control, including stroke, eclampsia, intracranial hemorrhage, placental abruption, intrauterine fetal death, posterior reversible encephalopathy syndrome, reversible cerebral vasoconstriction syndrome, pulmonary edema, maternal death, or neonatal death.
|
Laskimonsisäisen labetalolihoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutukseen (enintään 7 päivää)
|
|
Annoksen ennustava vaikutus laskimonsisäisen labetalolin epäonnistumisessa
Aikaikkuna: Labetalolin suonensisäisen hoidon aloituksesta hoidon epäonnistumiseen tai verenpaineen hallintaan, arvioitu sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
Suonensisäisesti annetun labetalolin kokonaisannos ennen hoidon epäonnistumiskriteerien täyttymistä.
|
Labetalolin suonensisäisen hoidon aloituksesta hoidon epäonnistumiseen tai verenpaineen hallintaan, arvioitu sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
|
Hätäkeisarileikkaus
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen labetalolihoidon aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 7 vuorokautta)
|
Sairaalahoidossa tapahtuneen hätäkeisarileikkauksen esiintyminen.
|
Laskimonsisäisen labetalolihoidon aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 7 vuorokautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP251576
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .