Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer assosiert med svikt i blodtrykkskontroll ved intravenøst labetalol ved alvorlig preeklampsi (RELAPSE)

20. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av sammenhengen mellom forhåndsdefinerte faktorer og respons eller svikt i blodtrykkskontroll med intravenøs labetalol monoterapi ved alvorlig preeklampsi: en multisenter observasjonsstudie

Alvorlig preeklampsi er en alvorlig graviditetskomplikasjon som kan føre til alvorlige utfall for mor og barn, spesielt når blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert. I Frankrike anbefales intravenøs labetalol som førstelinjebehandling for alvorlig hypertensjon ved preeklampsi. Imidlertid observeres det i klinisk praksis ofte at blodtrykket ikke kontrolleres med labetalol, og faktorene knyttet til manglende respons er fortsatt dårlig forstått.

RELAPSE-studien er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie designet for å identifisere faktorer knyttet til manglende blodtrykkskontroll med intravenøs labetalol monoterapi hos pasienter med alvorlig preeklampsi.

Hovedhypotesen er at visse pasientkarakteristikker, som mors kliniske profil, obstetrisk historie eller biologiske parametere, kan være forbundet med høyere risiko for behandlingssvikt. Å identifisere disse faktorene kan hjelpe klinikere med bedre å forutsi utilstrekkelig respons på labetalol og raskere tilpasse behandlingsstrategier.

Data vil bli samlet inn fra rutinemessig klinisk behandling uten å endre pasienthåndteringen. Pasienter vil bli fulgt fra oppstart av intravenøs labetalol til utskrivelse fra sykehus. Studien vil inkludere omtrent 350 pasienter ved flere sentre.

Ved å bedre forstå prediktorer for behandlingssvikt, har denne studien som mål å bidra til bedre håndtering av alvorlig preeklampsi og redusere mors og nyfødtes komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Alvorlig preeklampsi

Detaljert beskrivelse

Alvorlig preeklampsi er en alvorlig svangerskapskomplikasjon forbundet med maternell og fetal sykelighet og dødelighet, hovedsakelig på grunn av utilstrekkelig blodtrykkskontroll. Intravenøs labetalol anbefales som førstelinjebehandling, men behandlingssvikt observeres hyppig i klinisk praksis, og prediktorer er ikke godt etablert.

RELAPSE-studien er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie som tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom forhåndsdefinerte pasientkarakteristikker og svikt i blodtrykkskontroll med intravenøs labetalol monoterapi.

Data samles inn prospektivt fra rutinemessig klinisk behandling og registreres i en elektronisk kasusrapportform. Ingen tilleggsprosedyrer utføres, og pasientbehandlingen vil ikke bli endret.

Omtrent 350 pasienter vil bli inkludert på tvers av flere sentre. Deltakerne følges fra start av intravenøs labetalol til utskrivelse fra sykehus (opptil maksimalt 7 dager).

Primæranalysen vil evaluere sammenhengen mellom behandlingssvikt og forhåndsdefinerte faktorer ved bruk av multivariabel logistisk regresjon. Resultater vil uttrykkes som oddsratioer med 95 % konfidensintervall.

Denne studien har som mål å forbedre identifiseringen av pasienter med risiko for behandlingssvikt og bidra til bedre behandling av alvorlig preeklampsi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
Telefonnummer: +33 1 45 37 42 73
E-post: agnes.le-gouez@aphp.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - CHU Bordeaux
    - Ta kontakt med:
      
      Aurélie SAN MIGUEL
  - Clamart, Frankrike
    - Hôpital Antoine Béclère
    - Ta kontakt med:
      
      Agnès LE GOUEZ-DIVISIA
      
      Telefonnummer: +33 1 45 37 42 73
      
      E-post: agnes.le-gouez@aphp.fr
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - CHU clermont-ferrand
    - Ta kontakt med:
      
      Martine BONNIN
      
      E-post: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
    - Hôpital Bicêtre
    - Ta kontakt med:
      
      Marie BRUYERE
      
      Telefonnummer: +33 1 45 21 34 41
      
      E-post: marie.bruyere@aphp.fr
  - Lille, Frankrike
    - CHU Lille
    - Ta kontakt med:
      
      Max GONZALEZ-ESTEVEZ
      
      E-post: max.gonzalezestevez@chu-lille.fr
  - Lyon, Frankrike
    - CHU Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme-Mère-Enfant
    - Ta kontakt med:
      
      Lionel BOUVET
  - Martigues, Frankrike
    - CHU Martinique
    - Ta kontakt med:
      
      Thibaut RACKELBOOM
      
      E-post: thibaut.rackelboom@chu-martinique.fr
  - Nancy, Frankrike
    - CHRU NANCY
    - Ta kontakt med:
      
      Florence VIAL
      
      E-post: F.VIAL@chru-nancy.fr
  - Nérac, Frankrike
    - CH Agen-Nérac
    - Ta kontakt med:
      
      Sandrine PAQUIN
  - Nîmes, Frankrike
    - CHU Caremeau
    - Ta kontakt med:
      
      Estelle MORAU
  - Paris, Frankrike
    - Hopital Necker
    - Ta kontakt med:
      
      Hawa KEITA-MEYER
      
      Telefonnummer: +33 1 44 49 41 72
      
      E-post: hawa.keita@aphp.fr
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Cochin Port Royal
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine FISCHER
      
      Telefonnummer: +33 1 58 41 41 41
      
      E-post: catherine.fischer2@aphp.fr
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Armand-Trousseau
    - Ta kontakt med:
      
      Marie-Pierre BONNET
      
      Telefonnummer: +33 1 44 73 61 99
      
      E-post: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
  - Roubaix, Frankrike
    - CH de Roubaix
    - Ta kontakt med:
      
      Anne-Sophie BAPTISTE
      
      E-post: anne-sophie.baptiste@ch-roubaix.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne gravide kvinner med alvorlig preeklampsi som trenger intravenøs labetalol som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
Svangerskap ≥ 24 ukers graviditet med levedyktig foster og alvorlig preeklampsi som krever intravenøs labetalol-behandling, enten som kontinuerlig infusjon (IVSE) eller intravenøs bolustitrering

Eksklusjonskriterier:

Kontraindikasjon mot labetalol (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, bradykardi, nåværende eller tidligere intrakardiale ledningsforstyrrelser, eller tidligere overfølsomhetsreaksjon)
Intravenøs antihypertensiv behandling påbegynt før inklusjon
Pasienten nekter eller motsetter seg bruk av helsedataene for forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Manglende blodtrykkskontroll med intravenøs labetalol monoterapi Tidsramme: I løpet av den første timen etter initiering av intravenøs labetaloladministrasjon	Sammensatt utfall definert som manglende oppnåelse av blodtrykkskontroll med intravenøs labetalol monoterapi hos pasienter med alvorlig preeklampsi. Manglende suksess defineres ved forekomst av minst ett av følgende: tillegg eller bytte til annen antihypertensiv behandling; vedvarende alvorlig hypertensjon etter fire intravenøse labetalolbolusdoser; vedvarende hypertensjon til tross for kontinuerlig intravenøs labetalolinfusjon i maksimal dose 1 mg/kg/t; eller forekomst av en komplikasjon som kan tilskrives utilstrekkelig blodtrykkskontroll (f.eks. hjerneslag, eklampsi, lungeødem, mors- eller nyfødtdød).	I løpet av den første timen etter initiering av intravenøs labetaloladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bivirkninger relatert til intravenøs labetalol Tidsramme: I løpet av den første timen etter start av intravenøs labetalol-administrasjon	Forekomst av uønskede hendelser potensielt relatert til labetaloladministrasjon, inkludert allergiske reaksjoner, bronkospasme og neonatal hypoglykemi.	I løpet av den første timen etter start av intravenøs labetalol-administrasjon
Sikkerhet ved intravenøs administrering av labetalol Tidsramme: I løpet av den første timen etter oppstart av intravenøs labetaloladministrasjon	Forekomst av sikkerhetshendelser definert som maternell hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk < 60 mmHg, eller gjennomsnittlig arterietrykk < 65 mmHg) og/eller maternell bradykardi (puls < 50 slag per minutt).	I løpet av den første timen etter oppstart av intravenøs labetaloladministrasjon
Maternell og føtal morbiditet og mortalitet Tidsramme: Fra oppstart av intravenøs labetalolbehandling til utskrivelse fra sykehus (opptil 7 dager)	Forekomst av maternelle og føtale komplikasjoner relatert til alvorlig preeklampsi eller utilstrekkelig blodtrykkskontroll, inkludert hjerneslag, eklampsi, intrakranial blødning, placentaavrusning, intrauterin fosterdød, posterior reversibelt encefalopatisyndrom, reversibelt cerebral vasokonstriksjonssyndrom, lungeødem, mors død eller nyfødt død.	Fra oppstart av intravenøs labetalolbehandling til utskrivelse fra sykehus (opptil 7 dager)
Prediktiv dose for intravenøs labetalolsvikt Tidsramme: Fra oppstart av intravenøs labetalolbehandling til behandlingssvikt eller blodtrykkskontroll, vurdert under sykehusinnleggelse (inntil 7 dager)	Total dose av intravenøs labetalol administrert før kriteriene for behandlingssvikt ble oppfylt.	Fra oppstart av intravenøs labetalolbehandling til behandlingssvikt eller blodtrykkskontroll, vurdert under sykehusinnleggelse (inntil 7 dager)
Akutt keisersnitt Tidsramme: Fra oppstart av intravenøs labetalolbehandling til utskrivelse fra sykehus (inntil 7 dager)	Forekomst av akutte keisersnitt under sykehusopphold.	Fra oppstart av intravenøs labetalolbehandling til utskrivelse fra sykehus (inntil 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)